Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FANS-FURS vs. imu-Mini-PCNL 2-3 cm munuaiskiville: monikeskuksellinen satunnaistettu tutkimus (NILE)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mansoura University

Monikeskuksinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan FANS-pohjaista joustavaa ureteroskopiaa imupienikalvostimen avulla tehtävään mininefrolitotomiaan munuaiskiville, joiden koko on 2-3 cm. Kansallinen innovatiivinen suuri egyptiläinen (NILE) kivitutkimus.

Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus vertailee FANS-avusteista joustavaa ureteroskopiaa (FURS) imuavusteisen mini-perkutaanisen nefrolitotomian (mini-PCNL) kanssa munuaiskivien hoidossa, kun kivet ovat 2–3 cm kokoisia. Yhteensä 280 potilasta rekrytoidaan yhdeksässä tertiäärisessä keskuksessa ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko toiseen tekniikkaan. Ensisijainen päätepiste on kivettömyysaste (SFR) 1 kuukauden kuluttua, jota arvioidaan kontrastittomalla tietokonetomografialla. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkausaika, leikkauksen aikaiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus (Clavien-Dindo), kipupisteet, sairaalassaoloaika, uudet toimenpiteet ja elämänlaatu (EQ-5D-5L). Tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäinen korkealaatuinen suora vertailututkimus näistä kahdesta modernista imua vahvistetusta tekniikasta, jonka tavoitteena on määritellä optimaalinen minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa keskikokoisille munuaiskiville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata FANS-avusteisen joustavan ureteroskopian ja imuavusteisen mini-perkutaanisen nefrolitotomian (mini-PCNL) kivivapaata astetta (SFR) munuaiskivipotilailla, joiden kivet ovat 2–3 cm:n kokoisia. Toissijaisia tavoitteita ovat perioperatiivisten tulosten, komplikaatioiden esiintyvyyden, sairaalassaolopäivien sekä potilasraportoidun elämänlaadun vertailu näiden kahden hoitomenetelmän välillä.

Potilaat ja menetelmät Tutkimuksen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, ylivoimaisuustutkimus. Potilaat rekrytoidaan yhdeksästä suurten potilasmäärien tertiäärisestä lähetyskeskuksesta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteeseen joko FANS-pohjaiseen joustavaan ureteroskopiaan tai imu-mini-PCNL:ään tietokoneella generoitujen satunnaistustaulukoiden avulla, kerrostettuna kustakin keskuksesta. Allokointi peitetään käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria (SNOSE), jotka on valmisteltu itsenäisen henkilön toimesta, joka ei osallistu potilaiden rekrytointiin tai hoitoon. Kirurgit ja tutkijat pidetään tietämättöminä ryhmän allokaatioista, kunnes toimenpiteeseen ryhdytään.

Eettiset näkökohdat Tutkimussuunnitelma hyväksytään kunkin osallistuvan keskuksen instituution tarkastuslautakunnan (IRB) toimesta. Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Potilasarviointi ja rekrytointi Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidun preoperatiivisen arvioinnin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verikokeet (CBC, munuaistoiminta, hyytymisprofiili), virtsan tutkimuksen, virtsan viljelyn sekä kontrastittoman CT:n (NCCT) kiven koosta, tiheydestä (HU) ja tilavuudesta. Kelpoiset potilaat seulotaan ja otetaan mukaan tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Antibioottiprofylaksia annetaan Euroopan urologiyhdistyksen (EAU) ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Alexandria University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Egypti
        • Assuit university
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University
      • Minya, Egypti
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Egypti
        • Menoufia University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Egypti
        • Tanta University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Egypti
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Egypti, 35516

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuotta vanhat.
  • Yksi tai useampi munuaiskivi, koko 2–3 cm (diagnosoitu NCCT:llä).
  • Negatiivinen virtsakulttuuri ennen leikkausta.
  • Sopiva yleis- tai selkäydinpuudutukseen.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsatieinfektio.
  • Poikkeava munuaisanatomia (esim. hevosenkenkämunuainen).
  • Vakavat virtsaputken ahtaudet, jotka estävät retrogradisen pääsyn.
  • Veren hyytyvyyden häiriö tai antikoagulaation keskeyttämisen mahdottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FANS-pohjainen joustava ureteroskopia (FURS)
Menettely: FANS-pohjainen joustava ureteroskopia (FURS)
Potilaat asetetaan litotomiasentoon yleis- tai selkäydinkanavauksessa. Opastuslangen sijoittamisen jälkeen joustava, navigoitava imusuonistokotelo (FANS) viedään munuaisaltaaseen. Litotripsia suoritetaan käyttäen digitaalista joustavaa ureteroskopiaa ja holmiumlaseria, jonka asetukset on optimoitu hienonnusta ja murentamista varten. Jatkuva kastelu yhdistettynä aktiiviseen imuun parantaa näkyvyyttä ja sirujen poistamista. Kaksois-J-sientti asetetaan toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Imeäavusteinen mini-PCNL
Menettely: Imuavusteinen mini-PCNL
Potilaat asetetaan vatsalleen yleis- tai selkäydinanestesian alaisena. Ihon läpi tapahtuva munuaisten pääsy saavutetaan ultraäänen tai fluoroskopian ohjauksessa käyttäen 18G pistoneulaa. Kanavan laajennus suoritetaan 16-22 Fr:iin, minkä jälkeen imukykyinen miniatyyrisuoja (esim. ClearPetra tai vastaava) asetetaan paikoilleen. Mini-nefroskooppi tuodaan sisään kivien visualisointia ja murentamista varten käyttäen Holmium:YAG-kuitua. Jatkuva kastelu yhdistettynä aktiiviseen negatiiviseen paineenimeen pääsytien kautta helpottaa kivipölyn ja sirujen reaaliaikaista poistoa samalla kun ylläpidetään alhaista munuaisen sisäistä painetta ja selkeää näkyvyyttä. Nefrostomiputki tai kaksois-J-stentti asetetaan paikoilleen kirurgin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivettömyysaste (SFR) 1 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
. SFR arvioidaan käyttämällä spiraalimukaista kontrastittomasta tietokonetomografiasta (NCCT) otettua kuvantaa, joka suoritetaan 1 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kivetön tila luokitellaan joko ei jäännöksiä tai jäännösfragmentteja sisältäväksi
1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Muu tunniste: Faculty of medicine, Mansoura University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa