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FANS-FURS vs. Saug-Mini-PCNL bei 2-3 cm großen Nierensteinen: Eine multizentrische randomisierte Studie (NILE)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von FANS-basierter flexibler Ureteroskopie versus Saug-Mini-Percutaneous Nephrolithotomie bei Nierensteinen von 2-3 cm. Die nationale innovative große ägyptische (NILE) Stein-Studie.

Diese multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie vergleicht die FANS-assistierte flexible Ureteroskopie (FURS) mit der saugassistierten Mini-perkutanen Nephrolithotomie (Mini-PCNL) zur Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von 2–3 cm. Insgesamt werden 280 Patienten an neun tertiären Zentren eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 einer der beiden Techniken zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist die steinfreie Rate (SFR) nach 1 Monat, bewertet durch ein natives CT. Sekundäre Endpunkte umfassen die Operationszeit, intraoperative Komplikationen, postoperative Morbidität (Clavien-Dindo), Schmerzscores, Krankenhausaufenthalt, Reinterventionen und Lebensqualität (EQ-5D-5L). Die Studie zielt darauf ab, erstmals hochwertige direkte Vergleichsdaten für diese beiden modernen saugunterstützten Technologien zu liefern, mit dem Ziel, den optimalen minimal-invasiven Ansatz für mittelgroße Nierensteine zu definieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die steinfreie Rate (SFR) der FANS-assistierten flexiblen Ureteroskopie im Vergleich zur saugunterstützten Mini-perkutanen Nephrolithotomie (Mini-PCNL) bei Patienten mit Nierensteinen von 2 bis 3 cm zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich perioperativer Ergebnisse, Komplikationsraten, Krankenhausaufenthaltsdauer und der von Patienten berichteten Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten.

Patienten und Methoden Studiendesign

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Überlegenheitsstudie. Patienten werden aus neun hochvolumigen tertiären Überweisungszentren rekrutiert. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine FANS-basierte flexible Ureteroskopie oder eine Saug-Mini-PCNL zu erhalten, unter Verwendung von computergenerierten Randomisierungstabellen, stratifiziert nach jedem Zentrum. Die Verdeckung der Zuordnung wird durch sequentiell nummerierte, opake, versiegelte Umschläge (SNOSE) aufrechterhalten, die von einer unabhängigen Person vorbereitet werden, die nicht an der Patientenrekrutierung oder -behandlung beteiligt ist. Chirurgen und Untersucher bleiben bis zum Zeitpunkt der Intervention über die Gruppenzuordnung verblindet.

Ethische Überlegungen Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission (IRB) jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt. Alle Patienten werden vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Patientenbewertung und Rekrutierung Alle Patienten erhalten eine standardisierte präoperative Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Bluttests (CBC, Nierenfunktion, Gerinnungsprofil), Urinanalyse, Urinkultur und kontrastmittelfreiem CT (NCCT) zur Beurteilung von Steingröße, -dichte (HU) und -volumen. Geeignete Patienten werden nach Erteilung der Einwilligungserklärung gescreent und eingeschlossen. Die Antibiotikaprophylaxe wird gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Amr Elgebaly
      • Asyut, Ägypten
        • Assuit university
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Amr Elkady
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University
      • Minya, Ägypten
        • Minya University
      • Shibīn al Kawm, Ägypten
        • Menoufia University
        • Kontakt:
          • Mohamed Elshazly
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University
        • Kontakt:
          • Maged Ragab
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University
    • Outside U.S./Canada
      • Al Mansurah, Outside U.S./Canada, Ägypten, 35516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre alt.
  • Einzelne oder multiple Nierensteine mit einer Größe von 2-3 cm (diagnostiziert durch NCCT).
  • Negative Urinkultur vor der Operation.
  • Geeignet für Allgemein-/Spinalanästhesie.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion.
  • Anomale Nierenanatomie (z.B. Hufeisenniere).
  • Schwere Harnleiterstrikturen, die retrograden Zugang verhindern.
  • Koagulopathie oder Unfähigkeit zur Unterbrechung der Antikoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FANS-basierte flexible Ureteroskopie (FURS)
Verfahren: FANS-basierte flexible Ureteroskopie (FURS)
Unter allgemeiner/spinaler Anästhesie werden die Patienten in Steinschnittlage positioniert. Nach der Führungsdrahtplatzierung wird eine flexible navigierbare Saug-Harnleiterzugangshülse (FANS) bis zum Nierenbecken vorgeschoben. Die Lithotripsie wird mit einem digitalen flexiblen Ureteroskop und einem Holmiumlaser mit optimierten Einstellungen für Staubung und Fragmentierung durchgeführt. Kontinuierliche Spülung kombiniert mit aktiver Absaugung verbessert die Visualisierung und die Fragmentbeseitigung. Ein Doppel-J-Stent wird nach dem Eingriff platziert.
Aktiver Komparator: Saugassistierte Mini-PCNL
Verfahren: Saugunterstützte Mini-PCNL
Unter Allgemein- oder Spinalanästhesie werden die Patienten in Bauchlage positioniert. Der perkutane Nierenzugang wird unter Ultraschall- oder Durchleuchtungskontrolle mit einer 18G-Punktionsnadel erreicht. Die Traktdilatation wird bis 16-22 Fr durchgeführt, gefolgt vom Einführen einer saugfähigen miniaturisierten Hülse (z.B. ClearPetra oder Äquivalent). Ein Mini-Nephroskop wird eingeführt, um Steine mit einem Holmium:YAG-Faserlaser zu visualisieren und zu fragmentieren. Kontinuierliche Spülung kombiniert mit aktivem Unterdrucksaugen durch die Zugangshülse ermöglicht die Echtzeitentfernung von Steinabrieb und Fragmenten bei niedrigem intrarenalem Druck und klarer Visualisierung. Eine Nephrostomiesonde oder Doppel-J-Schiene wird nach Ermessen des Chirurgen eingelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate (SFR) 1 Monat postoperativ
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
. SFR wird mittels einer spiralförmigen Computertomographie ohne Kontrastmittel (NCCT) bewertet, die 1 Monat nach dem Eingriff durchgeführt wird. Die steinfreie Situation wird kategorisiert als ohne Reststeine oder mit Restfragmenten
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NILE Stone Study
  • RP.25.8.1033 (Andere Kennung: Faculty of medicine, Mansoura University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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