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非結核性抗酸菌症における補助治療としての中医学

2025年12月19日 更新者：Zhenhui Lu、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

非結核性抗酸菌症（Mycobacterium abscessus肺疾患）の継続期における治癒率向上を目的とした補助療法としての伝統中国医学の評価に関する研究

漢方薬は、アブセッサス菌肺疾患（MAB-PD）患者の喀痰培養陰転化を促進し、病変吸収を促進し、臨床症状と生活の質を向上させることができます。 研究者は、MAB-PD治療の継続期における治癒率の向上または再発率の低下を目的として、補助療法としての漢方薬の有効性を評価することを目指しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マイコバクテリウム・アブセッサス肺疾患（MAB-PD）は、非結核性抗酸菌による肺感染症の重要な形態であり、臨床的には咳、痰の産生、血痰、微熱、胸の圧迫感などの症状を呈します。 現在のガイドラインでは、初期段階と継続段階に分けられる治療レジメンが推奨されています。 初期段階には、少なくとも3種類の抗生物質による併用療法が含まれ、これは静脈内または経口投与が可能です。 一方、継続段階では、経口または吸入抗生物質の使用が必要です。 ガイドラインは、痰培養陰性後12ヶ月間の治療継続を提案していますが、標準プロトコルでは、治療後の再発率が最大40％に達する中、治癒率はわずか35％と示されています。 研究により、伝統的な漢方薬には広範な免疫調節効果があり、MAB-PD患者の痰培養転換、病変吸収、臨床症状と生活の質の改善を促進することが示されています。 この研究は、初期治療を完了したMAB-PD患者を募集し、痰のM. abscessus培養結果に基づいて、2つの独立した無作為化比較試験（RCT）に分けます。 RCT-1には、細菌培養が持続的に陽性の患者が含まれ、ガイドライン推奨レジメンに加えて漢方療法を受け、主要評価項目は52週間後の治癒率です。 RCT-2には、細菌培養が陰性の患者が含まれ、ガイドライン推奨レジメンに加えて漢方療法を受け、主要評価項目は52週間後の再発または再感染率です。 患者は無料で漢方薬を受け取ります。 すべての参加者は、痰または気管支肺胞洗浄液の細菌学的検査、胸部画像検査、肺機能検査、6分間歩行試験、SF-36、QOL-B、SGRQ、およびHADSスケールを受けます。 さらに、探索的研究では、痰、気管支肺胞洗浄液、血液、および便のサンプルを収集し、MAB-PDの包括的な免疫プロファイルを特定し、漢方の介入の利点を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

352

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • コンタクト：
      • Hefei、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • マイコバクテリウム・アブセッサス肺疾患と診断された患者。
  • ガイドラインで推奨される初期治療段階を完了した患者。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者。
  • 登録の1週間前、臓器機能レベルは以下の基準を満たす必要があります： a. ヘモグロビン ≥60g/L; b. 好中球数 ≥0.5×10^9/L; c. 血小板数 ≥60×10^9/L; d. 血清総ビリルビン ≤正常上限の3倍; e. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤正常上限の3倍; f. アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤正常上限の3倍; g. クレアチニン値が正常上限の2倍未満、またはクレアチニンクリアランス ≥60mL/min; h. 尿素窒素 ≤200mg/L; i. 尿蛋白 <++、蛋白が存在する場合は24時間尿中総蛋白 ≤500mg; j. 血糖値：正常範囲内、および/または糖尿病患者における安定した血糖コントロール; k. 心機能：6ヶ月以内の心筋梗塞の既往なし、不安定狭心症なし、重度の不整脈なし。

除外基準：

  • 試験薬に対する薬物アレルギーのある患者。
  • 2種類以上の非結核性抗酸菌に感染している患者、または活動性肺結核のある患者。
  • 肺実質臓器移植の既往歴のある患者。
  • 先天性または後天性免疫不全疾患、活動性悪性腫瘍（原発性または転移性）、スクリーニングまたは研究期間中に化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍などの重篤な状態のある患者。
  • 透析を受けている患者。
  • コルチコステロイドまたは免疫グロブリン・パルス療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的に証明された活動性間質性肺疾患、制御不能な大量胸水、または心嚢液貯留のある患者。
  • 不安定な全身性併存疾患（高血圧クリーゼ、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、薬物治療を必要とする重度の精神疾患、重度の肝機能または腎機能障害、アルツハイマー病などの神経精神疾患）。
  • 腸機能障害または吸収不良症候群のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究薬への最初の曝露の4週間以内に他の試験薬を投与されている患者。
  • 観察（非介入）研究または介入試験のフォローアップ訪問を除き、別の臨床試験に同時に参加している患者。
  • 研究者が結果に干渉する可能性がある、または治療関連の合併症を増加させる可能性があると判断する身体検査または臨床検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ-I
継続期に細菌培養が持続的に陽性であった104名の参加者は、ガイドライン推奨レジメンに加えて漢方薬療法を受け、主要評価項目は52週時点での治癒率であった。
薬：漢方薬-I
これは、長期間にわたり膿瘍菌肺疾患の治療に用いられてきた経験的な漢方薬複合体です
プラセボコンパレーター：コントロールグループ-I
継続期に細菌培養が持続陽性であった104名の参加者は、ガイドライン推奨レジメンに加えて、漢方薬の1/20用量を含むプラセボを投与され、主要評価項目は52週時点での治癒率であった。
薬：中国ハーブ-I プラセボ
漢方薬-I プラセボ
実験的：治療グループII
継続期に細菌培養陰性であった72名の参加者は、ガイドラインで推奨されるレジメンに加えて漢方薬療法を受け、主要評価項目は52週時点での再発率または再感染率であった。
薬：漢方薬-II
これは、長期にわたる継続期におけるMycobacterium abscessus肺疾患の治療に用いられる経験的な伝統的中国医学の複合薬です。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ-II
継続フェーズ中に細菌培養が陰性であった72名の参加者は、ガイドラインで推奨されるレジメンに加えて、漢方薬の1/20用量を含むプラセボを投与され、主要エンドポイントは52週時点での再発率または再感染率であった。
薬：中国ハーブ-II プラセボ
中国ハーブ-IIプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的治癒率
時間枠：治療52週間の終了時
ベースラインから治療終了時までの変化を測定した。 喀痰MAB培養は、各回の間に少なくとも1か月の間隔を置いて3回連続で陰性となり、その後陽性結果は認められなかった。
治療52週間の終了時
再発または再感染率
時間枠：52週間の治療終了時
細菌性再燃は、抗M. abscessus治療完了後に、初期感染と同じ病原性M. abscessus株を特定する少なくとも2回の培養および／または分子生物学検査の発生と定義されます。 必要に応じて、再燃と再感染を区別するために遺伝子型解析技術が用いられる場合があります。 再感染とは、治療開始後に異なる病原性株または種が少なくとも2回の陽性培養で出現することを指します。
52週間の治療終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰培養陰転化までの時間
時間枠：治療完了後52週までのベースラインからの期間
ベースラインから治療終了時までの変化を測定した
治療完了後52週までのベースラインからの期間
肺病変の吸収率
時間枠：ベースライン、26週間、52週間
肺病変吸収率は、登録後26週および52週時点での胸部画像により、基準時点と比較した肺感染病変の変化を評価します。 病変の半分以上が吸収された患者は著明な吸収を示すと分類され、半分未満の吸収の患者は吸収ありとみなされ、変化のない患者は変化なしと判定され、病変が拡大または新たな病変が認められる患者は悪化を示すと判断されます。 肺病変吸収率の判定は、専門的な放射線科医によって行われます。
ベースライン、26週間、52週間
肺空洞閉鎖率
時間枠：ベースライン、26週間および52週間

肺空洞閉鎖率は、登録後26週および52週の時点でベースラインと比較した肺空洞の変化を評価するために、胸部画像を通じて評価されます。 CT変化の臨床基準は以下の通りでした：空洞サイズの変化に関して、瘢痕治癒、塊状治癒、または消失は閉鎖と定義されました。 空洞サイズが1/2以上減少した場合は縮小と定義され、空洞直径が1/2未満減少した場合は変化なしと分類され、空洞直径が1/2以上増加した場合は増加と定義されました。

肺病変吸収率の判定は、専門的な放射線学の専門家によって行われます。
ベースライン、26週間および52週間
肺機能検査
時間枠：ベースライン、26週、52週
患者の肺機能、具体的にはFEV1（L）の変化を、治療前、および治療後26週および52週に評価する
ベースライン、26週、52週
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、12週間、26週間、40週間、52週間
治療開始時から治療終了時までの変化を測定
ベースライン、12週間、26週間、40週間、52週間
36項目短縮版健康調査票 (SF-36)
時間枠：ベースライン、12週、26週、40週、52週
36項目短縮版（SF-36）は、身体的機能、役割身体的、身体の痛み、一般的な健康感覚、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康の8つの領域で構成されています。 SF-36スケールは0点から100点の範囲で、高いスコアはより良い結果を意味します。 ベースラインから治療終了時までの変化は、指定された時点で測定されました。
ベースライン、12週、26週、40週、52週
気管支拡張症のための生活の質調査票（QoL-B）
時間枠：ベースライン、12週、26週、40週、および52週
気管支拡張症のための生活の質アンケート（QoL-B）は、身体的機能、役割機能、活力、感情、社会的機能、治療効果、健康認識、および呼吸器症状の8つの次元を含みます。 各次元は0から100までのスケールで評価され、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。 ベースラインから治療終了時までの変化は、指定された時点で測定されました。
ベースライン、12週、26週、40週、および52週
セント・ジョージ呼吸器疾患質問票（SGRQ）
時間枠：ベースライン、12週間、26週間、40週間、52週間
セント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）スケールは、症状、活動、疾患影響の3つの側面を評価する50の質問から構成されています。
計算方法は加重平均アルゴリズムです。
各項目のスコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど生活の質が悪く、スコアが低いほど生活の質が良いことを示します。
ベースラインから治療終了時までの変化は、指定された時点で測定されました。
ベースライン、12週間、26週間、40週間、52週間
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン、12週間、26週間、40週間および52週間
HADSスケールは、患者の不安と抑うつを評価するために用いられ、総合スコアは0から42点の範囲です。 不安サブスケールは0から21点の範囲であり、抑うつサブスケールも0から21点の範囲です。 スコアが高いほど、不安または抑うつのリスクが高いことを示します。 ベースラインから治療終了時までの変化は、指定された時点で測定されました。
ベースライン、12週間、26週間、40週間および52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

捜査官

  • スタディチェア：Zhenhui Lu、Longhua Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月8日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024LCSY166

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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