Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCM apuhoidoksi Mycobacterium abscessus -keuhkotautiin

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkimus kiinalaisen perinnelääkityksen arvioimiseksi adjuvanttiterapiana parantamaan parantumisprosentteja jatkovaiheessa Mycobacterium abscessus -keuhkosairaudessa

Kiinalaiset yrttivalmisteet voivat edistää yskösviljelyn muuntumista, parantaa muutosten imeytymistä ja lievittää Mycobacterium abscessus -keuhkosairauden (MAB-PD) potilaiden kliinisiä oireita ja elämänlaatua. Tutkijat pyrkivät arvioimaan kiinalaisten yrttivalmisteiden tehokkuutta lisähoitona parantaakseen parantumisprosentteja tai vähentääkseen uusiutumisprosentteja MAB-PD-hoidon jatkovaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycobacterium abscessus -keuhkosairaus (MAB-PD) on merkittävä ei-tuberkuloosinen mykobakteerikeuhkotulehdus, joka kliinisesti ilmenee oireina yskä, yskös, hemoptyysi, lievä kuume ja rintakehän tiukkuus. Nykyiset hoitosuositukset jakavat hoitokäytännöt alku- ja jatkovaiheisiin. Alkuvaiheessa käytetään yhdistelmähoitoa vähintään kolmella antibiootilla, jotka voidaan antaa laskimonsisäisesti tai suun kautta. Jatkovaiheessa sen sijaan käytetään suun kautta tai hengityksen kautta annettavia antibiootteja. Hoitosuositukset suosittelevat hoidon jatkamista 12 kuukautta yskösviljelyn negatiivisen tuloksen jälkeen, vaikka standardiprotokollat osoittavat vain 35 % parantumisasteesta ja jopa 40 % hoidon jälkeisestä uusiutumisasteesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteisillä kiinalaisilla rohdosvalmisteilla on laajoja immunomodulaarisia vaikutuksia, jotka edistävät yskösviljelyn muutosta, muutosten imeytymistä sekä kliinisten oireiden ja elämänlaadun parantumista MAB-PD-potilailla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan MAB-PD-potilaita, jotka ovat suorittaneet alkuvaiheen hoidon, ja heidät jaetaan kahteen itsenäiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) yskös-M.abscessus-viljelyn tulosten perusteella. RCT-1:ssä mukana ovat potilaat, joiden bakteeriviljelyt pysyvät positiivisina ja jotka saavat kiinalaista rohdoshoidon lisäksi hoitosuosituksissa suositeltua hoitosuunnitelmaa, ja ensisijaisina päätepisteinä ovat 52 viikon parantumisasteet. RCT-2:ssa mukana ovat potilaat, joiden bakteeriviljelyt ovat negatiivisia ja jotka saavat kiinalaista rohdoshoidon lisäksi hoitosuosituksissa suositeltua hoitosuunnitelmaa, ja ensisijaisina päätepisteinä ovat 52 viikon uusiutumis- tai uudelleentartunta-asteet. Potilaat saavat kiinalaisia rohdoslääkkeitä ilmaiseksi. Kaikki osallistujat suorittavat yskös- tai bronkoalveolaarisen lavagenesteen bakteriologiset testit, rintakehän kuvantamistutkimukset, keuhkotoimintatestit, 6 minuutin kävelytestin, SF-36-, QOL-B-, SGRQ- ja HADS-asteikot. Lisäksi tutkimuksen tutkiva osa kerää yskös-, bronkoalveolaarisen lavagenesteen, veri- ja ulostenäytteitä tunnistaakseen MAB-PD:n kattavan immuniprofiilin ja arvioidakseen perinteisen kiinalaisen lääkinnän interventioetuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

352

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fuchu Zhong
          • Puhelinnumero: +860791-86766420
          • Sähköposti: jhbzkzx@163.com
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu Mycobacterium abscessus -keuhkotauti;
  • Potilaat ovat suorittaneet hoito-ohjeiden suositteleman alkuvaiheen hoidon;
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Viikko ennen osallistumista elimen toimintatason on täytettävä seuraavat kriteerit: a. Hemoglobiini ≥60 g/L; b. Neutrofiilien määrä ≥0,5 × 10^9/L; c. Trombosyyttien määrä ≥60 × 10^9/L; d. Kokonaisbilirubiini seerumissa ≤3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; e. Aspartaatiaminotransferaasi ≤3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; f. Alaniniaminotransferaasi ≤3-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna; g. Kreatiinitaso alle 2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna tai kreatiinin puhdistus ≥60 ml/min; h. Urean typpi ≤200 mg/L; i. Virtsan proteiini <++, ja ≤500 mg kokonaisproteiinia 24 tunnin virtsassa, jos proteiinia on läsnä; j. Verensokeri: normaalin alueella ja/tai vakaa verensokerin hallinta diabeetikoilla; k. Sydämen toiminta: ei sydäninfarktin historiaa 6 kuukauden sisällä; ei epävakaa anginaa; ei vakavia rytmihäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lääkeallergia tutkittavaa lääkettä kohtaan;
  • Potilaat, joilla on kaksi tai useampaa ei-tuberkuloosista mykobakteeria, tai joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
  • Potilaat, joilla on aiempi historia keuhkoparenkymin elinsiirrosta;
  • Potilaat, joilla on vakavia tiloja, kuten synnynnäisiä tai hankittuja immuunipuutostiloja, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (perus- tai etäpesäkkeet) tai mitkä tahansa pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat kemoterapiaa tai sädehoitoa seulonnan tai tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, jotka ovat dialyysihoidossa;
  • Potilaat, joilla on sädepneumoniitti, joka vaatii kortikosteroidi- tai immunoglobuliinipulssiterapiaa, tai kliinisesti todistettu aktiivinen interstisiaalinen keuhkosairaus, hallitsematon massiivinen pleuraefuusio tai perikardiaefuusio;
  • Epävakaat systemaattiset komorbiditeetit (hypertoninen kriisi, epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka vaativat lääkitystä, vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, neuropsykiatriset tilat, kuten Alzheimerin tauti);
  • Potilaat, joilla on suoliston toimintahäiriö tai imeytymishäiriöoireyhtymä;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkittavia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä altistumista tutkimuslääkkeelle;
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointi (ei-interventio) tutkimuksia tai seurantakäyntejä interventiotutkimuksissa;
  • Fyysiset tutkimukset tai kliiniset testit, jotka tutkija pitää mahdollisesti tuloksiin vaikuttavina tai hoitoon liittyvien komplikaatioiden lisääntymisen aiheuttavina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä I
104 osallistujaa, joiden bakteeriviljelyt olivat jatkuvasti positiivisia jatkovaiheen aikana, sai kiinalaista yrttiterapiaa lisäksi suositeltuun hoitokaavioon, ja ensisijaisena päätepisteenä oli parantumisprosentti 52 viikon kohdalla.
Lääke: Kiinalaiset yrtit-I
Tämä on empiirinen perinteinen kiinalainen lääkinnällinen yhdistelmä, jota on käytetty pitkään Mycobacterium abscessus -keuhkosairauden hoidossa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä-I
104:llä jatkuvasti positiivisia bakteeriviljelyitä jatkovaiheessa saaneella osallistujalla annettiin lisäksi suositeltuun hoitokaavioon verrokkilääkettä, joka sisälsi 1/20 annosta kiinalaisia yrttejä, ja ensisijaisena päätetapahtumana oli parantumisprosentit 52 viikon kohdalla.
Lääke: Kiinalaiset yrtit-I lumelääke
Kiinalaiset yrtit - I lume
Kokeellinen: Hoitoryhmä-II
72 osallistujaa, joilla oli negatiiviset bakteeriviljelyt jatkovaiheen aikana, sai kiinalaista rohdosterapiaa ohjeistuksen mukaisen hoitosuunnitelman lisäksi, ja ensisijainen päätepiste oli uusiutuvuus- tai uudelleentartuntaaste 52 viikon kohdalla.
Lääke: Kiinalaiset yrtit-II
Tämä on empiirinen perinteinen kiinalainen lääkeaine, jota käytetään Mycobacterium abscessus -keuhkosairauden jatkovaiheen pitkäaikaisessa hoidossa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä-II
72 osallistujaa, joilla oli negatiiviset bakteeriviljelyt jatkovaiheen aikana, sai lisäksi suositusten mukaiselle hoitojärjestelylle lisäksi placebon, joka koostui 1/20 annoksesta kiinalaisia yrtejä, ja päätetapahtumana oli uusiutuminen tai uudelleentartunta 52 viikon kohdalla.
Lääke: Kiinalaiset yrtit-II lumelääke
Kiinalaiset yrtit-II lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisprosentti
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
Mitattu muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun. <span>MAB-köhamäytteen viljely oli negatiivinen kolmella peräkkäisellä kerralla, joiden välillä oli vähintään kuukauden väli, eikä myöhemmin ollut positiivisia tuloksia.</span>
52 viikon hoidon jälkeen
Uusiutuminen tai uudelleeninfektioiden määrät
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon lopussa
Bakteerirelapsi määritellään vähintään kahden viljelyn ja/tai molekyylibiologisten testien tuloksena, jotka tunnistavat saman patogeenisen M. abscessus -kannan kuin alkuperäisessä infektioissa, kun M. abscessus -hoito on suoritettu loppuun. Tarvittaessa voidaan käyttää genotyyppitekniikoita erottamaan relapsi ja uudelleeninfektio toisistaan. Uudelleeninfektio viittaa eri patogeenisten kantojen tai lajien ilmaantumiseen vähintään kahdessa positiivisessa viljelyssä hoidon aloittamisen jälkeen.
52 viikon hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sierainten viljelyn muutokseen
Aikaikkuna: Perusarvosta 52 viikkoon hoidon päätyttyä
Mitattiin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Perusarvosta 52 viikkoon hoidon päätyttyä
Keuhkolaisioiden imeytymisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Keuhkopoistuman imeytymisastetta arvioidaan röntgenkuvauksella arvioitaessa keuhkotulehduspoistumien muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen 26 ja 52 viikkoa rekisteröinnin jälkeen. Potilaat, joiden yli puolet poistumista on imeytynyt, luokitellaan merkittävän imeytymisen osoittajiksi; potilaat, joiden alle puolet poistumista on imeytynyt, katsotaan imeytymisen osoittajiksi; potilaat, joilla ei ole muutoksia, katsotaan muuttumattomiksi; ja potilaat, joilla on laajentuneita poistumia tai uusia poistumia, katsotaan heikentyneiksi. Keuhkopoistuman imeytymisasteen määrittämisen tekevät ammattimaiset radiologia-asiantuntijat.
Perustaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Keuhkokuoppien sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa

Keuhkoontelon sulkeutumisnopeutta arvioidaan rintakehän kuvantamisen avulla arvioimalla keuhkoonteloiden muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen 26 ja 52 viikon kuluttua rekisteröinnistä. Kliiniset kriteerit CT-muutoksille olivat seuraavat: Ontelon koon muutosten osalta arpiparantuma, lohkomainen parantuma tai häviäminen määriteltiin sulkeutumiseksi. Ontelon koon pieneneminen 1/2:lla tai enemmän määriteltiin pienentymiseksi, ontelon halkaisijan pieneneminen alle 1/2:lla luokiteltiin muuttumattomaksi ja ontelon halkaisijan kasvu 1/2:lla tai enemmän määriteltiin kasvuksi.

Keuhkoleesioiden imeytymisnopeuden määrittämisen suorittavat ammattimaiset radiologia-asiantuntijat.
Perustaso, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Keuhkotoimintatestit
Aikaikkuna: Alkutilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
Arvioi potilaan keuhkotoimintaa, erityisesti FEV1:n (L) muutoksia ennen hoitoa sekä 26 ja 52 viikon kuluttua hoidosta
Alkutilanne, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
6 minuutin kävelytestin
Aikaikkuna: Baseline, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
Mitattiin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Baseline, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
36-kohtainen lyhyt muoto (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
The 36 - item Short Form (SF - 36) koostuu 8 osa-alueesta, nimittäin fyysisestä toimintakyvystä, rooli-fyysisestä, ruumiillisesta kivusta, yleisestä terveydentilasta, elinvoimasta, sosiaalisesta toimintakyvystä, rooli-emotionaalisesta ja mielenterveydestä. SF - 36 -asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan pisteeseen, jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempia tuloksia. Muutosta lähtötasolta hoidon loppuun mitattiin ilmoitetussa ajassa.
Perustaso, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
Laadukkaan elämän kysely bronkiektasiaa sairastaville (QoL-B)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
Bronkiektasian elämänlaatukysely (QoL-B) kattaa kahdeksan ulottuvuutta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, tunteet, sosiaalinen toiminta, hoidon vaikutus, terveyskäsitys ja hengitysoireet. Jokainen ulottuvuus pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua. Muutosta lähtöarvosta hoidon loppuun mitattiin ilmoitetulla ajankohdalla.
Perustaso, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
Pyhän Yrjön hengityselinkysely (SGRQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
Saint George’n hengityskysely (SGRQ) -asteikko koostuu 50 kysymyksestä, jotka arvioivat kolmea osa-aluetta: oireet, toiminta ja sairauden vaikutus. Laskentamenetelmä on painotettu keskiarvo -algoritmi. Kunkin kohteen pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi elämänlaatu; mitä matalampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. Muutosta lähtötasosta hoidon loppuun mitattiin ilmoitetussa ajankohdassa.
Alkutilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa
HADS-asteikolla arvioidaan potilaiden ahdistusta ja masennusta, ja sen kokonaispisteet vaihtelevat 0–42 pisteen välillä. Ahdistusala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21 pisteen välillä, ja masennusala-asteikon pisteet myös vaihtelevat 0–21 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tai masennuksen riskiä. Muutosta lähtöarvosta hoitokauden loppuun mitattiin määritellyllä ajankohdalla.
Perustaso, 12 viikkoa, 26 viikkoa, 40 viikkoa ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024LCSY166

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa