Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La MTC comme traitement adjuvant dans la maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus

19 décembre 2025 mis à jour par: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Une étude pour évaluer la médecine traditionnelle chinoise en tant que traitement adjuvant pour améliorer les taux de guérison pendant la phase de continuation dans la maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus

Les herbes chinoises peuvent faciliter la conversion des cultures d'expectorations, favoriser l'absorption des lésions et améliorer les symptômes cliniques ainsi que la qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus (MAB-PD). Les investigateurs visaient à évaluer l'efficacité des herbes chinoises en tant que traitement d'appoint pour améliorer les taux de guérison ou réduire les taux de récidive pendant la phase de continuation du traitement de la MAB-PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus (MAB-PD) est une forme significative d'infection pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuse qui se présente cliniquement avec des symptômes tels que toux, production de crachats, hémoptysie, fièvre légère et oppression thoracique. Les directives actuelles recommandent des schémas thérapeutiques divisés en phases initiale et de continuation. La phase initiale implique une thérapie combinée avec au moins trois antibiotiques, qui peuvent être administrés par voie intraveineuse ou orale. En revanche, la phase de continuation nécessite l'utilisation d'antibiotiques oraux ou inhalés. Les directives suggèrent de poursuivre le traitement pendant 12 mois après la négativation de la culture des crachats, bien que les protocoles standard indiquent seulement un taux de guérison de 35 % avec jusqu'à 40 % de taux de rechute post-traitement. La recherche a montré que les formules à base de plantes de la médecine traditionnelle chinoise ont de larges effets immunomodulateurs, qui favorisent la conversion de la culture des crachats, l'absorption des lésions, et l'amélioration des symptômes cliniques et de la qualité de vie des patients atteints de MAB-PD. Cette étude recrutera des patients atteints de MAB-PD ayant terminé le traitement initial et sera divisée en deux essais contrôlés randomisés (ECR) indépendants basés sur les résultats de la culture de M.abscessus dans les crachats. L'ECR-1 inclura des patients avec des cultures bactériennes persistamment positives recevant une thérapie à base de plantes chinoises complétée par le schéma recommandé par les directives, avec comme critères d'évaluation principaux les taux de guérison à 52 semaines. L'ECR-2 inclura des patients avec des cultures bactériennes négatives recevant une thérapie à base de plantes chinoises complétée par le schéma recommandé par les directives, avec comme critères d'évaluation principaux les taux de rechute ou de réinfection à 52 semaines. Les patients recevront gratuitement la médecine à base de plantes chinoises. Tous les participants subiront des tests bactériologiques sur crachats ou liquide de lavage bronchoalvéolaire, une imagerie thoracique, des tests de fonction pulmonaire, un test de marche de 6 minutes, et les échelles SF-36, QOL-B, SGRQ et HADS. De plus, des études exploratoires collecteront des échantillons de crachats, de liquide de lavage bronchoalvéolaire, de sang et de selles pour identifier le profil immun complet du MAB-PD et évaluer les avantages d'intervention de la médecine traditionnelle chinoise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
      • Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Contact:
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contact:
          • Fuchu Zhong
          • Numéro de téléphone: +860791-86766420
          • E-mail: jhbzkzx@163.com
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient diagnostiqué avec une maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus ;
  • Les patients ont terminé la phase initiale du traitement comme recommandé par les directives ;
  • Patients ayant donné un consentement éclairé écrit ;
  • Une semaine avant l'inscription, les niveaux de fonction organique doivent répondre aux critères suivants : a. Hémoglobine ≥ 60 g/L ; b. Numération des neutrophiles ≥ 0,5 × 10^9/L ; c. Numération plaquettaire ≥ 60 × 10^9/L ; d. Bilirubine totale sérique ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; e. Aspartate aminotransférase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; f. Alanine aminotransférase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; g. Niveau de créatinine inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; h. Azote uréique ≤ 200 mg/L ; i. Protéinurie < ++, avec ≤ 500 mg de protéines totales dans les urines de 24 heures si des protéines sont présentes ; j. Glycémie : dans les limites normales et/ou contrôle glycémique stable chez les patients diabétiques ; k. Fonction cardiaque : pas d'antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ; pas d'angor instable ; pas d'arythmie sévère.

Critères d'exclusion :

  • Patients allergiques au médicament investigué ;
  • Patients infectés par deux mycobactéries non tuberculeuses ou plus, ou ceux atteints de tuberculose pulmonaire active ;
  • Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe parenchymateux pulmonaire ;
  • Patients présentant des affections graves telles que des troubles d'immunodéficience congénitaux ou acquis, des tumeurs malignes actives (primaires ou métastatiques), ou toute malignité nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie pendant le dépistage ou l'étude ;
  • Patients sous dialyse ;
  • Patients atteints de pneumonie par radiation nécessitant une corticothérapie ou une thérapie pulsée par immunoglobulines, ou une maladie pulmonaire interstitielle active cliniquement prouvée, un épanchement pleural massif non contrôlé, ou un épanchement péricardique ;
  • Comorbidités systémiques instables (crise hypertensive, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois, troubles psychiatriques sévères nécessitant un traitement, dysfonction hépatique ou rénale sévère, affections neuropsychiatriques comme la maladie d'Alzheimer) ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement intestinal ou un syndrome de malabsorption ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients recevant d'autres médicaments investigatifs dans les 4 semaines précédant la première exposition au médicament de l'étude ;
  • Inscription simultanée à un autre essai clinique, sauf pour les études observationnelles (non interventionnelles) ou les visites de suivi dans les essais interventionnels ;
  • Examens physiques ou tests cliniques que l'investigateur juge potentiellement interférant avec les résultats ou augmentant les complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement I
104 participants avec des cultures bactériennes persistamment positives pendant la phase de continuation ont reçu une thérapie à base de plantes chinoises en plus du régime recommandé par les directives, l'objectif principal étant les taux de guérison à 52 semaines.
Médicament: Herbes chinoises-I
C'est un composé de médecine traditionnelle chinoise empirique utilisé depuis longtemps dans le traitement de la maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus
Comparateur placebo: Groupe de contrôle-I
104 participants avec des cultures bactériennes persistantes pendant la phase de continuation ont reçu un placebo comprenant une dose de 1/20 de plantes médicinales chinoises en plus du régime recommandé par les lignes directrices, le critère d'évaluation principal étant les taux de guérison à 52 semaines.
Médicament: Placébo aux herbes chinoises-I
Placébo aux herbes chinoises
Expérimental: Groupe de traitement II
72 participants avec des cultures bactériennes négatives pendant la phase de continuation ont reçu une phytothérapie chinoise en plus du régime recommandé par les directives, l'objectif principal étant les taux de rechute ou de réinfection à 52 semaines.
Médicament: Plantes médicinales chinoises - II
Il s'agit d'un composé de médecine traditionnelle chinoise empirique utilisé dans le traitement de la maladie pulmonaire à Mycobacterium abscessus pendant la phase de continuation pendant une longue période
Comparateur placebo: Groupe témoin-II
72 participants avec des cultures bactériennes négatives pendant la phase de continuation ont reçu un placebo comprenant une dose de 1/20 de plantes médicinales chinoises en plus du régime recommandé par les directives, le critère d'évaluation principal étant les taux de rechute ou de réinfection à 52 semaines.
Médicament: Placebo d'herbes chinoises-II
Placebo d'herbes chinoises-II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: À la fin de 52 semaines de traitement
Mesuré le changement entre la ligne de base et la fin du traitement. La culture de MAB dans les expectorations était négative à trois reprises consécutives, avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque, et il n'y a pas eu de résultats positifs ultérieurs.
À la fin de 52 semaines de traitement
Taux de rechute ou de réinfection
Délai: À la fin de 52 semaines de traitement
La rechute bactérienne est définie comme la survenue d'au moins deux cultures et/ou tests de biologie moléculaire identifiant la même souche pathogène de M. abscessus que l'infection initiale après avoir terminé le traitement anti-M. abscessus. Lorsque cela est nécessaire, des techniques de génotypage peuvent être employées pour différencier entre rechute et réinfection. La réinfection se réfère à l'émergence de souches ou espèces pathogènes différentes dans au moins deux cultures positives après le début du traitement.
À la fin de 52 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de conversion de la culture des expectorations
Délai: De la valeur initiale à 52 semaines après la fin du traitement
Mesuré le changement entre la valeur initiale et la fin du traitement
De la valeur initiale à 52 semaines après la fin du traitement
Taux d'absorption des lésions pulmonaires
Délai: Baseline, 26 semaines et 52 semaines
Le taux d'absorption des lésions pulmonaires est évalué par imagerie thoracique pour mesurer les modifications des lésions d'infection pulmonaire par rapport à la valeur de base à 26 et 52 semaines après l'inclusion. Les patients dont plus de la moitié des lésions sont absorbées sont classés comme présentant une absorption significative ; ceux dont moins de la moitié est absorbée sont considérés comme ayant une absorption ; ceux sans changements sont jugés comme ne présentant aucun changement ; et ceux dont les lésions sont agrandies ou présentent de nouvelles lésions sont considérés comme démontrant une détérioration. La détermination du taux d'absorption des lésions pulmonaires est effectuée par des experts en radiologie professionnels.
Baseline, 26 semaines et 52 semaines
Taux de fermeture des cavités pulmonaires
Délai: Baseline, 26 semaines et 52 semaines

Le taux de fermeture de la cavité pulmonaire est évalué par imagerie thoracique pour évaluer les changements des cavités pulmonaires par rapport à la ligne de base à 26 et 52 semaines après l'inclusion. Les critères cliniques pour les changements observés en tomodensitométrie étaient les suivants : Concernant les changements de taille de la cavité, la guérison cicatricielle, la guérison par blocage ou la disparition étaient définies comme une fermeture. Une réduction de la taille de la cavité de 1/2 ou plus était définie comme une réduction, une réduction du diamètre de la cavité de moins de 1/2 était classée comme aucun changement, et une augmentation du diamètre de la cavité de 1/2 ou plus était définie comme une augmentation.

La détermination du taux d'absorption des lésions pulmonaires est effectuée par des experts en radiologie professionnels.
Baseline, 26 semaines et 52 semaines
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ, à 26 semaines et à 52 semaines
Évaluer la fonction pulmonaire du patient, en particulier les changements du VEMS (L), avant le traitement, ainsi qu'à 26 semaines et 52 semaines après le traitement
Au départ, à 26 semaines et à 52 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
Mesuré le changement par rapport à la ligne de base jusqu'à la fin du traitement
Ligne de base, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
36 - item Short Form (SF - 36)
Délai: Baseline, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
Le questionnaire Short Form à 36 items (SF-36) comprend 8 domaines, à savoir le fonctionnement physique, les limitations dues à l'état physique, la douleur corporelle, les perceptions de l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations dues à l'état émotionnel et la santé mentale. L'échelle SF-36 varie de 0 à 100 points, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin du traitement a été mesuré au moment indiqué.
Baseline, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
Questionnaire de Qualité de Vie pour la Bronchiectasie (QoL-B)
Délai: Baseline, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
Le questionnaire sur la qualité de vie pour la bronchectasie (QoL-B) comprend huit dimensions : fonction physique, fonction de rôle, vitalité, émotion, fonction sociale, effet du traitement, perception de la santé et symptômes respiratoires. Chaque dimension est notée sur une échelle allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin du traitement a été mesuré au moment indiqué.
Baseline, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: Baseline, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
L'échelle du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) comprend 50 questions, qui évaluent trois aspects : les symptômes, l'activité et l'impact de la maladie. La méthode de calcul est un algorithme de moyenne pondérée. Le score de chaque item varie de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise ; plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie. Le changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin du traitement a été mesuré au moment indiqué.
Baseline, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
Échelle Hospitalière d’Anxiété et de Dépression (HADS)
Délai: Baseline, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines
L'échelle HADS est utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression des patients, avec un score total allant de 0 à 42 points. La sous-échelle d'anxiété varie de 0 à 21 points, et la sous-échelle de dépression varie également de 0 à 21 points. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé d'anxiété ou de dépression. Le changement entre la valeur de base et la fin du traitement a été mesuré au moment spécifié.
Baseline, 12 semaines, 26 semaines, 40 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024LCSY166

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner