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TCM como Tratamento Adjuvante na Doença Pulmonar por Mycobacterium Abscessus

19 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Um Estudo para Avaliar a Medicina Tradicional Chinesa como Terapia Adjuvante para Melhorar as Taxas de Cura Durante a Fase de Continuação na Doença Pulmonar por Mycobacterium Abscessus

As ervas chinesas podem facilitar a conversão da cultura de expetoração, promover a absorção das lesões e melhorar os sintomas clínicos e a qualidade de vida dos doentes com doença pulmonar por Mycobacterium abscessus (MAB-PD). Os investigadores pretenderam avaliar a eficácia das ervas chinesas como terapia adjuvante para melhorar as taxas de cura ou reduzir as taxas de recorrência durante a fase de continuação do tratamento da MAB-PD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar por Mycobacterium abscessus (MAB-PD) é uma forma significativa de infeção pulmonar micobacteriana não tuberculosa que clinicamente se apresenta com sintomas como tosse, produção de expetoração, hemoptise, febre baixa e aperto no peito. As diretrizes atuais recomendam regimes de tratamento que são divididos em fases iniciais e de continuação. A fase inicial envolve terapia combinada com pelo menos três antibióticos, que podem ser administrados por via intravenosa ou oral. Em contraste, a fase de continuação requer o uso de antibióticos orais ou inalados. As diretrizes sugerem continuar o tratamento durante 12 meses após a negatividade da cultura de expetoração, embora os protocolos padrão indiquem apenas uma taxa de cura de 35% com até uma taxa de recidiva pós-tratamento de 40%. A investigação demonstrou que as fórmulas herbais tradicionais chinesas têm amplos efeitos imunomoduladores, que promovem a conversão da cultura de expetoração, a absorção da lesão e a melhoria dos sintomas clínicos e da qualidade de vida dos doentes com MAB-PD. Este estudo irá recrutar doentes com MAB-PD que tenham concluído o tratamento inicial e serão divididos em dois ensaios controlados randomizados (ECR) independentes com base nos resultados da cultura de M. abscessus da expetoração. O ECR-1 incluirá doentes com culturas bacterianas persistentemente positivas a receber terapia herbal chinesa suplementada com o regime recomendado pelas diretrizes, com endpoints primários sendo taxas de cura de 52 semanas. O ECR-2 incluirá doentes com culturas bacterianas negativas a receber terapia herbal chinesa suplementada com o regime recomendado pelas diretrizes, com endpoints primários sendo taxas de 52 semanas de recidiva ou reinfeção. Os doentes receberão medicina herbal chinesa gratuita. Todos os participantes serão submetidos a testes bacteriológicos de expetoração ou líquido de lavagem broncoalveolar, imagiologia torácica, testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, escalas SF-36, QOL-B, SGRQ e HADS. Além disso, estudos exploratórios irão recolher amostras de expetoração, líquido de lavagem broncoalveolar, sangue e fezes para identificar o perfil imunitário abrangente da MAB-PD e avaliar as vantagens da intervenção da medicina tradicional chinesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

352

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Contato:
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contato:
          • Fuchu Zhong
          • Número de telefone: +860791-86766420
          • E-mail: jhbzkzx@163.com
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente diagnosticado com doença pulmonar por Mycobacterium abscessus;
  • Pacientes que tenham concluído a fase inicial do tratamento conforme recomendado pelas diretrizes;
  • Pacientes que tenham dado consentimento informado por escrito;
  • Uma semana antes da inscrição, os níveis de função orgânica devem cumprir os seguintes critérios: a. Hemoglobina ≥60g/L; b. Contagem de neutrófilos ≥0,5×10^9/L; c. Contagem de plaquetas ≥60×10^9/L; d. Bilirrubina total sérica ≤3 vezes o limite superior do normal; e. Aspartato aminotransferase ≤3 vezes o limite superior do normal; f. Alanina aminotransferase ≤3 vezes o limite superior do normal; g. Nível de creatinina abaixo de 2 vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina ≥60mL/min; h. Azoto ureico ≤200mg/L; i. Proteína urinária <++, com ≥500mg de proteína total na urina de 24 horas se proteína estiver presente; j. Glicemia: dentro do intervalo normal e/ou controlo estável da glicemia em doentes diabéticos; k. Função cardíaca: sem historial de enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses; sem angina instável; sem arritmia grave.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com alergia ao medicamento em investigação;
  • Pacientes infetados com duas ou mais micobactérias não tuberculosas, ou aqueles com tuberculose pulmonar ativa;
  • Pacientes com historial prévio de transplante de órgão do parênquima pulmonar;
  • Pacientes com condições graves como perturbações de imunodeficiência congénita ou adquirida, tumores malignos ativos (primários ou metastáticos), ou quaisquer malignidades que exijam quimioterapia ou radioterapia durante o rastreio ou estudo;
  • Pacientes em diálise;
  • Pacientes com pneumonite por radiação que exija terapia pulsátil com corticosteroides ou imunoglobulina, ou doença pulmonar intersticial ativa clinicamente comprovada, derrame pleural maciço não controlado ou derrame pericárdico;
  • Comorbilidades sistémicas instáveis (crise hipertensiva, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, perturbações psiquiátricas graves que exijam medicação, disfunção hepática ou renal grave, condições neuropsiquiátricas como doença de Alzheimer);
  • Pacientes com disfunção intestinal ou síndrome de má absorção;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar;
  • Pacientes que tenham recebido outros medicamentos em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira exposição ao medicamento do estudo;
  • Inscrição simultânea noutro ensaio clínico, exceto estudos observacionais (não intervencionais) ou visitas de seguimento em ensaios intervencionais;
  • Exames físicos ou testes clínicos que o investigador considere potencialmente interferentes com os resultados ou que aumentem as complicações relacionadas com o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento-I
104 participantes com culturas bacterianas persistentemente positivas durante a fase de continuação receberam terapia com plantas medicinais chinesas, além do regime recomendado pelas diretrizes, sendo o desfecho primário as taxas de cura às 52 semanas.
Medicamento: Ervas chinesas-I
Este é um composto de medicina tradicional chinesa empírico utilizado há muito tempo no tratamento da doença pulmonar por Mycobacterium abscessus
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo-I
104 participantes com culturas bacterianas persistentemente positivas durante a fase de continuação receberam um placebo composto por 1/20 da dose de ervas chinesas, além do regime recomendado pelas diretrizes, sendo o endpoint primário as taxas de cura às 52 semanas.
Medicamento: Ervas chinesas-I placebo
Ervas chinesas-placebo I
Experimental: Grupo de Tratamento II
72 participantes com culturas bacterianas negativas durante a fase de continuação receberam terapia com ervas chinesas além do regime recomendado pelas diretrizes, sendo o endpoint primário as taxas de recaída ou reinfeição às 52 semanas.
Medicamento: Ervas chinesas-II
Este é um composto empírico da medicina tradicional chinesa utilizado no tratamento da doença pulmonar por Mycobacterium abscessus durante a fase de continuação durante um longo período
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo-II
72 participantes com culturas bacterianas negativas durante a fase de continuação receberam um placebo composto por uma dose de 1/20 de ervas chinesas, além do regime recomendado pelas diretrizes, sendo o endpoint primário as taxas de recaída ou reinfecção às 52 semanas.
Medicamento: Placebo de ervas chinesas-II
Placebo de ervas chinesas-II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica
Prazo: No final de 52 semanas de tratamento
Mediu a alteração desde a Linha de Base até ao final do tratamento. A cultura de expetoração MAB foi negativa em três ocasiões consecutivas, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma, e não houve resultados positivos subsequentes.
No final de 52 semanas de tratamento
Taxas de recaída ou reinfecção
Prazo: No final de 52 semanas de tratamento
A recaída bacteriana é definida como a ocorrência de pelo menos duas culturas e/ou testes de biologia molecular que identifiquem a mesma estirpe patogénica de M. abscessus da infeção inicial após a conclusão do tratamento anti-M. abscessus. Quando necessário, técnicas de genotipagem podem ser utilizadas para diferenciar entre recaída e reinfeção. A reinfeção refere-se ao aparecimento de estirpes ou espécies patogénicas diferentes em pelo menos duas culturas positivas após o início do tratamento.
No final de 52 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à conversão da cultura de expetoração
Prazo: Da linha de base até 52 semanas após a conclusão do tratamento
Mediu a alteração desde a Linha de Base até ao final do tratamento
Da linha de base até 52 semanas após a conclusão do tratamento
Taxa de absorção de lesões pulmonares
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
A taxa de absorção da lesão pulmonar é avaliada por meio de imagens torácicas para avaliar as alterações nas lesões de infeção pulmonar em comparação com a linha de base às 26 e 52 semanas após a inscrição. Os doentes com mais de metade das lesões absorvidas são classificados como apresentando absorção significativa; aqueles com menos de metade da absorção são considerados como tendo absorção; aqueles sem alterações são considerados como não apresentando alteração; e aqueles com lesões aumentadas ou novas lesões são considerados como demonstrando deterioração. A determinação da taxa de absorção da lesão pulmonar é feita por especialistas profissionais em radiologia.
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Taxa de fecho das cavidades pulmonares
Prazo: Baseline, 26 semanas e 52 semanas

A taxa de encerramento da cavidade pulmonar é avaliada através de imagens do tórax para avaliar alterações nas cavidades pulmonares em comparação com a linha de base às 26 e 52 semanas após a inscrição. Os critérios clínicos para alterações na TC foram os seguintes: Relativamente a alterações no tamanho da cavidade, a cicatrização, a cicatrização em bloco ou o desaparecimento foram definidos como encerramento. Uma redução no tamanho da cavidade em 1/2 ou mais foi definida como redução, uma redução no diâmetro da cavidade em menos de 1/2 foi classificada como sem alteração, e um aumento no diâmetro da cavidade em 1/2 ou mais foi definido como aumento.

A determinação da taxa de absorção da lesão pulmonar é feita por especialistas em radiologia profissionais.
Baseline, 26 semanas e 52 semanas
Testes de função pulmonar
Prazo: Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Avaliar a função pulmonar do paciente, especificamente as alterações no VEF1 (L), antes do tratamento, bem como às 26 semanas e 52 semanas após o tratamento
Linha de base, 26 semanas e 52 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Baseline, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
Mediu a alteração desde a Linha de Base até ao fim do tratamento
Baseline, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
36 - item Short Form (SF - 36)
Prazo: Baseline, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
O Questionário de 36 Itens (SF-36) consiste em 8 domínios, nomeadamente funcionamento físico, limitação física, dor corporal, perceções de saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitação emocional e saúde mental. A escala SF-36 varia entre 0 e 100 pontos, em que pontuações mais altas significam melhores resultados. A alteração desde a linha de base até ao final do tratamento foi medida no tempo indicado.
Baseline, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
Questionário de Qualidade de Vida para Bronquiectasia (QoL-B)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
O Questionário de Qualidade de Vida para Bronquiectasia (QoL-B) abrange oito dimensões: função física, função de papel, vitalidade, emoção, função social, efeito do tratamento, perceção de saúde e sintomas respiratórios. Cada dimensão é pontuada numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas significam uma melhor qualidade de vida. A alteração desde a linha de base até ao final do tratamento foi medida no momento indicado.
Linha de base, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
Questionário respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
A escala do Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ) compreende 50 perguntas, que avaliam três aspetos: sintomas, atividade e impacto da doença. O método de cálculo é um algoritmo de média ponderada. A pontuação de cada item varia de 0 a 100. Quanto mais alta a pontuação, pior a qualidade de vida; quanto mais baixa a pontuação, melhor a qualidade de vida. A alteração desde a linha de base até ao final do tratamento foi medida no tempo indicado.
Linha de base, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas
A escala HADS é utilizada para avaliar a ansiedade e depressão dos pacientes, com uma pontuação total que varia de 0 a 42 pontos. A subescala de ansiedade varia de 0 a 21 pontos, e a subescala de depressão também varia de 0 a 21 pontos. Pontuações mais elevadas indicam um maior risco de ansiedade ou depressão. A alteração desde a linha de base até ao final do tratamento foi medida no momento especificado.
Baseline, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024LCSY166

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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