Mycobacterium Abscessus 폐질환에서의 보조 치료제로서의 TCM
2025년 12월 19일 업데이트: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Mycobacterium Abscessus 폐질환의 지속기간 동안 치료율 향상을 위한 보조요법으로서 전통중의학의 효과를 평가하는 연구
중국 약초는 폐 농양균 폐질환(MAB-PD) 환자의 가래 배양 전환을 촉진하고, 병변 흡수를 촉진하며, 임상 증상과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구자들은 MAB-PD 치료의 지속 단계 동안 완치율을 향상시키거나 재발률을 감소시키기 위한 보조 요법으로서 중국 약초의 효능을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
폐결핵균 폐질환(MAB-PD)은 기침, 가래, 객혈, 미열 및 흉부 압박감과 같은 증상으로 임상적으로 나타나는 비결핵성 폐결핵균 폐 감염의 중요한 형태입니다.
현재 지침은 초기 및 지속 단계로 나뉘는 치료 요법을 권장합니다.
초기 단계에는 정맥 내 또는 경구로 투여할 수 있는 최소 3가지 항생제의 병용 요법이 포함됩니다.
대조적으로, 지속 단계에는 경구 또는 흡입 항생제의 사용이 필요합니다.
가래 배양 음성 후 12개월 동안 치료를 계속할 것을 권장하지만, 표준 프로토콜에 따르면 최대 40%의 치료 후 재발률로 35%의 치유율만 나타납니다.
연구에 따르면 전통 한약 처방은 광범위한 면역 조절 효과를 가지고 있어 MAB-PD 환자의 가래 배양 전환, 병변 흡수, 임상 증상 및 삶의 질 개선을 촉진합니다.
이 연구는 초기 치료를 완료한 MAB-PD 환자를 등록하며, 가래 M.abscessus 배양 결과에 따라 두 개의 독립적인 무작위 대조 시험(RCT)으로 나뉩니다.
RCT-1은 지속적으로 양성인 세균 배양을 받는 환자를 포함하며, 한약 요법을 지침 권장 요법과 함께 보충하여 주된 종점은 52주 치유율입니다.
RCT-2은 음성 세균 배양을 받는 환자를 포함하며, 한약 요법을 지침 권장 요법과 함께 보충하여 주된 종점은 52주 재발 또는 재감염률입니다.
환자들은 무료 한약을 받게 됩니다.
모든 참가자는 가래 또는 기관지폐포 세척액 세균학적 검사, 흉부 영상, 폐기능 검사, 6분 걷기 검사, SF-36, QOL-B, SGRQ 및 HADS 척도를 받게 됩니다.
또한, 탐색적 연구에서는 가래, 기관지폐포 세척액, 혈액 및 대변 샘플을 수집하여 MAB-PD의 종합적인 면역 프로필을 식별하고 한의학의 중재 장점을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
352
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaoyan Zhang
- 전화번호: +8621-64385700-1307
- 이메일: zhangshaoyan000@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenhui Lu
- 전화번호: +8621-64385700-1307
- 이메일: tcmdoctorlu@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Xiaojing Cui
- 전화번호: +86010-84205566
- 이메일: cuixiaojing86@163.com
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Lihui Nie
- 전화번호: +86010-89509342
- 이메일: nielihui666@sohu.com
-
Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
-
연락하다:
- Pinru Chen
- 전화번호: +86020-87608724
- 이메일: Chenpinru1965@126.com
-
Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
연락하다:
- Hua Wang
- 전화번호: +860551-63615363
- 이메일: 1726553540@qq.com
-
Nanchang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangxi Chest Hospital
-
연락하다:
- Fuchu Zhong
- 전화번호: +860791-86766420
- 이메일: jhbzkzx@163.com
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Jin Gu
- 전화번호: +86021-65115006-2011
- 이메일: gujin51250@163.com
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
-
연락하다:
- Lingyun Shao
- 전화번호: +86021-52889999
- 이메일: lingyun26@fudan.edu.cn
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
연락하다:
- Zhenhui Lu
- 전화번호: +86021-64385700-1307
- 이메일: tcmdoctorlu@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Mycobacterium abscessus 폐질환 진단을 받은 환자;
- 지침에 따라 권장되는 초기 치료 단계를 완료한 환자;
- 서면으로 동의서를 작성한 환자
- 등록 1주일 전, 장기 기능 수준은 다음 기준을 충족해야 합니다: a. 헤모글로빈 ≥60g/L; b. 호중구 수 ≥0.5×10^9/L; c. 혈소판 수 ≥60×10^9/L; d. 혈청 총 빌리루빈 ≤정상 상한치의 3배; e. 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤정상 상한치의 3배; f. 알라닌 아미노전이효소 ≤정상 상한치의 3배; g. 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 미만이거나 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min; h. 요소질소 ≤200mg/L; i. 요단백 <++, 단백질이 있는 경우 24시간 요 중 총 단백질 ≥500mg; j. 혈당: 정상 범위 내 및/또는 당뇨병 환자의 안정된 혈당 조절; k. 심장 기능: 6개월 이내 심근경색 병력 없음; 불안정 협심증 없음; 심한 부정맥 없음.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 약물 알레르기가 있는 환자;
- 두 종 이상의 비결핵 항산균에 감염되었거나 활동성 폐결핵이 있는 환자;
- 이전에 폐 실질 장기 이식 병력이 있는 환자;
- 선천적 또는 후천적 면역결핍 장애, 활동성 악성 종양(원발성 또는 전이성), 또는 스크리닝 또는 연구 중 화학요법 또는 방사선 요법이 필요한 모든 악성 종양과 같은 중증 상태를 가진 환자;
- 투석을 받고 있는 환자;
- 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 펄스 요법이 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 확인된 활동성 간질성 폐질환, 조절되지 않는 대량 흉막삼출액, 또는 심막삼출액이 있는 환자;
- 불안정한 전신 동반질환(고혈압 위기, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내 심근경색, 약물 치료가 필요한 심한 정신 질환, 심한 간 또는 신장 기능 장애, 알츠하이머병과 같은 신경정신 질환);
- 장 기능 장애 또는 흡수장애 증후군이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구 약물 첫 노출 4주 이내에 다른 연구 약물을 받은 환자;
- 관찰(비중재) 연구 또는 중재적 시험의 추적 방문을 제외한 다른 임상시험에 동시 등록된 경우;
- 연구자가 결과에 잠재적으로 간섭하거나 치료 관련 합병증을 증가시킬 수 있다고 판단하는 신체 검사 또는 임상 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 그룹-I
지속기 동안 지속적으로 양성 세균 배양을 보인 104명의 참가자는 지침 권장 요법에 추가로 한약 치료를 받았으며, 1차 평가변수는 52주 시점의 치유율이었습니다.
|
이것은 오랜 기간 동안 폐 Mycobacterium abscessus 질환 치료에 사용된 경험적 한약 복합제입니다.
|
|
위약 비교기: 대조군-I
지속기에서 지속적으로 양성 세균 배양을 보인 104명의 참가자는 가이드라인 권장 요법 외에 중국 약초 1/20 용량으로 구성된 위약을 투여받았으며, 주요 평가 변수는 52주차의 치료율이었습니다.
|
중국 약초-I 위약
|
|
실험적: 치료 그룹-II
지속 단계에서 세균 배양 검사 결과가 음성이었던 72명의 참가자는 지침 권고 요법에 추가로 한약 치료를 받았으며, 주요 종료점은 52주 시점의 재발 또는 재감염률이었습니다.
|
이것은 지속기 동안 오랫동안 절대세균 폐질환의 치료에 사용되는 경험적인 전통 한약 복합체입니다.
|
|
위약 비교기: 대조군-II
계속 단계에서 세균 배양 검사 결과가 음성이었던 72명의 참가자들은 지침에서 권장하는 치료법에 추가로 중국 약초의 1/20 용량을 포함한 위약을 투여받았으며, 주요 평가 항목은 52주째의 재발 또는 재감염률이었습니다.
|
중국 허브-II 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 완치율
기간: 52주 치료 종료 시
|
기저선부터 치료 종료까지의 변화를 측정하였습니다.
가래 MAB 배양 검사가 최소 한 달 간격으로 세 차례 연속 음성 결과를 보였으며, 이후 양성 결과는 없었습니다.
|
52주 치료 종료 시
|
|
재발 또는 재감염률
기간: 52주간의 치료 종료 시
|
박테리아 재발은 항균 치료 완료 후, 초기 감염과 동일한 병원성 M. abscessus 균주를 확인하는 최소 두 번의 배양 검사 및/또는 분자 생물학 검사가 발생하는 것으로 정의됩니다.
필요한 경우, 재발과 재감염을 구분하기 위해 유전자형 분석 기술이 사용될 수 있습니다.
재감염은 치료 시작 후 최소 두 번의 양성 배양 검사에서 서로 다른 병원성 균주 또는 종의 출현을 의미합니다.
|
52주간의 치료 종료 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가래 배양 전환까지의 시간
기간: 기준선부터 치료 완료 후 52주까지
|
기저선에서 치료 종료 시점까지의 변화를 측정
|
기준선부터 치료 완료 후 52주까지
|
|
폐 병변의 흡수율
기간: 기준선, 26주 및 52주
|
폐 병변 흡수율은 등록 후 26주 및 52주에 기준선과 비교하여 폐 감염 병변의 변화를 평가하기 위해 흉부 영상으로 평가됩니다.
병변의 절반 이상이 흡수된 환자는 유의한 흡수를 보이는 것으로 분류됩니다; 절반 미만의 흡수를 보이는 환자는 흡수가 있는 것으로 간주됩니다; 변화가 없는 환자는 변화가 없는 것으로 간주됩니다; 그리고 병변이 확대되거나 새로운 병변이 나타난 환자는 악화를 보이는 것으로 간주됩니다.
폐 병변 흡수율의 결정은 전문 방사선학 전문가에 의해 이루어집니다.
|
기준선, 26주 및 52주
|
|
폐 공동 폐쇄율
기간: 기준선, 26주 및 52주
|
폐 공동 폐쇄율은 등록 후 26주 및 52주에 기준선 대비 폐 공동의 변화를 평가하기 위해 흉부 영상 검사를 통해 평가됩니다. CT 변화에 대한 임상 기준은 다음과 같습니다: 공동 크기 변화와 관련하여, 흉터 치유, 덩어리 치유 또는 소실은 폐쇄로 정의됩니다. 공동 크기가 1/2 이상 감소한 경우 감소로 정의하고, 공동 직경이 1/2 미만으로 감소한 경우 변화 없음으로 분류하며, 공동 직경이 1/2 이상 증가한 경우 증가로 정의합니다. 폐 병변 흡수율 결정은 전문 방사선학 전문가에 의해 이루어집니다. |
기준선, 26주 및 52주
|
|
폐기능 검사
기간: 기준선, 26주 및 52주
|
치료 전 및 치료 후 26주와 52주에 환자의 폐 기능, 특히 FEV1(L)의 변화를 평가하십시오
|
기준선, 26주 및 52주
|
|
6분 걷기 검사
기간: 기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 변화 측정
|
기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
|
36항목 단축형 건강설문지(SF-36)
기간: 기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
36항목 단축형(SF-36)은 신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회 기능, 역할-정서적, 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다.
SF-36 척도는 0점에서 100점까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 치료 종료 시까지의 변화는 지정된 시점에서 측정되었습니다.
|
기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
|
기관지확장증 삶의 질 설문지 (QoL-B)
기간: 기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
기관지확장증 삶의 질 설문지(QoL-B)는 8가지 차원을 포함합니다: 신체 기능, 역할 기능, 활력, 정서, 사회 기능, 치료 효과, 건강 인식 및 호흡기 증상.
각 차원은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
기저선에서 치료 종료 시점까지의 변화는 지정된 시점에서 측정되었습니다.
|
기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
|
세인트 조지 호흡기 설문지 (SGRQ)
기간: 기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
세인트 조지 호흡기 질환 설문지(SGRQ) 척도는 50개의 질문으로 구성되어 있으며, 이는 증상, 활동 및 질병 영향이라는 세 가지 측면을 평가합니다.
계산 방법은 가중 평균 알고리즘입니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화는 표시된 시간에 측정되었습니다.
|
기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
|
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
HADS 척도는 환자의 불안과 우울을 평가하는 데 사용되며, 총점은 0점에서 42점까지 범위를 가집니다.
불안 하위 척도는 0점에서 21점까지, 우울 하위 척도 또한 0점에서 21점까지 범위를 가집니다.
더 높은 점수는 불안 또는 우울의 더 큰 위험을 의미합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화는 지정된 시점에서 측정되었습니다.
|
기준선, 12주, 26주, 40주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024LCSY166
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .