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La MTC come trattamento adiuvante nella malattia polmonare da Mycobacterium abscessus

19 dicembre 2025 aggiornato da: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio per valutare la Medicina Tradizionale Cinese come terapia adiuvante per migliorare i tassi di guarigione durante la fase di continuazione nella malattia polmonare da Mycobacterium Abscessus

Le erbe cinesi possono favorire la conversione dell'espettorato in coltura, promuovere l'assorbimento delle lesioni e migliorare i sintomi clinici e la qualità della vita dei pazienti affetti da malattia polmonare da Mycobacterium abscessus (MAB-PD). I ricercatori si sono proposti di valutare l'efficacia delle erbe cinesi come terapia adiuvante per migliorare i tassi di guarigione o ridurre i tassi di recidiva durante la fase di continuazione del trattamento della MAB-PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia polmonare da Mycobacterium abscessus (MAB-PD) è una forma significativa di infezione polmonare da micobatteri non tubercolari che si presenta clinicamente con sintomi come tosse, produzione di espettorato, emottisi, febbricola e senso di oppressione toracica. Le linee guida attuali raccomandano regimi terapeutici suddivisi in fasi iniziali e di continuazione. La fase iniziale prevede una terapia combinata con almeno tre antibiotici, che possono essere somministrati per via endovenosa o orale. Al contrario, la fase di continuazione richiede l'uso di antibiotici per via orale o inalatoria. Le linee guida suggeriscono di continuare il trattamento per 12 mesi dopo la negativizzazione della coltura dell'espettorato, sebbene i protocolli standard indichino solo un tasso di guarigione del 35% con un tasso di recidiva post-trattamento fino al 40%. La ricerca ha dimostrato che le formule erboristiche tradizionali cinesi hanno ampi effetti immunomodulatori, che promuovono la conversione della coltura dell'espettorato, l'assorbimento delle lesioni e il miglioramento dei sintomi clinici e della qualità della vita per i pazienti con MAB-PD. Questo studio arruolerà pazienti con MAB-PD che hanno completato il trattamento iniziale e saranno divisi in due studi controllati randomizzati (RCT) indipendenti in base ai risultati della coltura di M. abscessus nell'espettorato. L'RCT-1 includerà pazienti con colture batteriche persistentemente positive che ricevono terapia erboristica cinese integrata con il regime raccomandato dalle linee guida, con endpoint primari rappresentati dai tassi di guarigione a 52 settimane. L'RCT-2 includerà pazienti con colture batteriche negative che ricevono terapia erboristica cinese integrata con il regime raccomandato dalle linee guida, con endpoint primari rappresentati dai tassi di recidiva o reinfezione a 52 settimane. I pazienti riceveranno gratuitamente la medicina erboristica cinese. Tutti i partecipanti si sottoporranno a test batteriologici su espettorato o liquido di lavaggio broncoalveolare, imaging toracico, test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti, scale SF-36, QOL-B, SGRQ e HADS. Inoltre, studi esplorativi raccoglieranno campioni di espettorato, liquido di lavaggio broncoalveolare, sangue e feci per identificare il profilo immunitario completo della MAB-PD e valutare i vantaggi dell'intervento della medicina tradizionale cinese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di malattia polmonare da Mycobacterium abscessus;
  • I pazienti hanno completato la fase iniziale del trattamento come raccomandato dalle linee guida;
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto;
  • Una settimana prima dell'arruolamento, i livelli di funzione d'organo devono soddisfare i seguenti criteri: a. Emoglobina ≥60 g/L; b. Conta dei neutrofili ≥0,5×10^9/L; c. Conta delle piastrine ≥60×10^9/L; d. Bilirubina totale sierica ≤3 volte il limite superiore del normale; e. Aspartato aminotransferasi ≤3 volte il limite superiore del normale; f. Alanina aminotransferasi ≤3 volte il limite superiore del normale; g. Livello di creatinina inferiore a 2 volte il limite superiore del normale o clearance della creatinina ≥60 mL/min; h. Azotemia ≤200 mg/L; i. Proteine urinarie <++, con ≤500 mg di proteine totali nelle urine delle 24 ore se sono presenti proteine; j. Glicemia: entro il range normale e/o controllo glicemico stabile nei pazienti diabetici; k. Funzione cardiaca: nessuna storia di infarto miocardico entro 6 mesi; nessuna angina instabile; nessuna aritmia grave.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia al farmaco in studio;
  • Pazienti infettati da due o più micobatteri non tubercolari, o quelli con tubercolosi polmonare attiva;
  • Pazienti con una storia precedente di trapianto d'organo parenchima polmonare;
  • Pazienti con condizioni gravi come disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita, tumori maligni attivi (primari o metastatici), o qualsiasi neoplasia che richieda chemioterapia o radioterapia durante lo screening o lo studio;
  • Pazienti in dialisi;
  • Pazienti con polmonite da radiazioni che richiedono terapia steroidea o immunoglobuline in bolo, o malattia polmonare interstiziale attiva clinicamente accertata, versamento pleurico massivo non controllato o versamento pericardico;
  • Comorbidità sistemiche instabili (crisi ipertensiva, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, disturbi psichiatrici gravi che richiedono farmaci, grave disfunzione epatica o renale, condizioni neuropsichiatriche come la malattia di Alzheimer);
  • Pazienti con disfunzione intestinale o sindrome da malassorbimento;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima esposizione al farmaco in studio;
  • Arruolamento contemporaneo in un altro studio clinico, ad eccezione di studi osservazionali (non interventistici) o visite di follow-up in studi interventistici;
  • Esami fisici o test clinici che l'investigatore ritiene possano interferire con i risultati o aumentare le complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento-I
104 partecipanti con colture batteriche persistentemente positive durante la fase di continuazione hanno ricevuto la terapia a base di erbe cinesi in aggiunta al regime raccomandato dalle linee guida, con l'endpoint primario rappresentato dai tassi di guarigione a 52 settimane.
Droga: Erbe cinesi-I
Questo è un composto di medicina tradizionale cinese empirica utilizzato da lungo tempo nel trattamento della malattia polmonare da Mycobacterium abscessus
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo-I
104 partecipanti con colture batteriche persistentemente positive durante la fase di continuazione hanno ricevuto un placebo costituito da 1/20 di dose di erbe cinesi in aggiunta al regime raccomandato dalle linee guida, con l'endpoint primario rappresentato dai tassi di guarigione a 52 settimane.
Droga: Erbe cinesi - I placebo
Placebo a base di erbe cinesi-I
Sperimentale: Gruppo di Trattamento-II
72 partecipanti con colture batteriche negative durante la fase di continuazione hanno ricevuto la terapia a base di erbe cinesi in aggiunta al regime raccomandato dalle linee guida, con l'endpoint primario rappresentato dai tassi di recidiva o reinfezione a 52 settimane.
Droga: Erbe cinesi-II
Questo è un composto di medicina tradizionale cinese empirico utilizzato nel trattamento della malattia polmonare da Mycobacterium abscessus durante la fase di continuazione per un lungo periodo
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo-II
72 partecipanti con colture batteriche negative durante la fase di continuazione hanno ricevuto un placebo composto da 1/20 della dose di erbe cinesi oltre al regime raccomandato dalle linee guida, con l'endpoint primario rappresentato dai tassi di recidiva o reinfezione a 52 settimane.
Droga: Placebo a base di erbe cinesi-II
Erbe cinesi-II placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Al termine di 52 settimane di trattamento
Misurato il cambiamento dalla baseline alla fine del trattamento. La coltura dell'espettorato per MAB è risultata negativa in tre occasioni consecutive, con un intervallo di almeno un mese tra ciascuna, e non ci sono stati risultati positivi successivi.
Al termine di 52 settimane di trattamento
Tassi di recidiva o reinfezione
Lasso di tempo: Al termine di 52 settimane di trattamento
La recidiva batterica è definita come la comparsa di almeno due colture e/o test di biologia molecolare che identificano lo stesso ceppo patogeno di M. abscessus dell'infezione iniziale dopo aver completato il trattamento anti-M. abscessus. Quando necessario, possono essere impiegate tecniche di genotipizzazione per differenziare tra recidiva e reinfezione. La reinfezione si riferisce all'emergere di ceppi o specie patogeni diversi in almeno due colture positive dopo l'inizio del trattamento.
Al termine di 52 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 52 settimane dopo il completamento del trattamento
Misurato il cambiamento dalla Baseline alla fine del trattamento
Dalla baseline fino a 52 settimane dopo il completamento del trattamento
Tasso di assorbimento delle lesioni polmonari
Lasso di tempo: Baseline, 26 settimane e 52 settimane
Il tasso di assorbimento delle lesioni polmonari viene valutato mediante imaging toracico per valutare le modifiche delle lesioni da infezione polmonare rispetto al basale a 26 e 52 settimane dopo l'arruolamento. I pazienti con più della metà delle lesioni assorbite sono classificati come aventi un assorbimento significativo; quelli con meno della metà dell'assorbimento sono considerati come aventi un assorbimento; quelli senza modifiche sono considerati come non mostranti cambiamenti; e quelli con lesioni ingrandite o nuove lesioni sono considerati come aventi un deterioramento. La determinazione del tasso di assorbimento delle lesioni polmonari viene effettuata da esperti radiologici professionisti.
Baseline, 26 settimane e 52 settimane
Tasso di chiusura delle cavità polmonari
Lasso di tempo: Baseline, 26 settimane e 52 settimane

Il tasso di chiusura della cavità polmonare viene valutato mediante imaging toracico per valutare le modifiche delle cavità polmonari rispetto al basale a 26 e 52 settimane dopo l'arruolamento. I criteri clinici per le variazioni alla TC erano i seguenti: per quanto riguarda le variazioni delle dimensioni della cavità, la guarigione cicatriziale, la guarigione a blocco o la scomparsa sono state definite come chiusura. Una riduzione delle dimensioni della cavità di 1/2 o più è stata definita riduzione, una riduzione del diametro della cavità inferiore a 1/2 è stata classificata come nessuna variazione e un aumento del diametro della cavità di 1/2 o più è stato definito aumento.

La determinazione del tasso di assorbimento della lesione polmonare viene effettuata da esperti radiologici professionisti.
Baseline, 26 settimane e 52 settimane
Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 26 settimane e 52 settimane
Valutare la funzione polmonare del paziente, in particolare le variazioni di FEV1 (L), prima del trattamento, nonché a 26 settimane e 52 settimane dopo il trattamento
Baseline, 26 settimane e 52 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
Misurato il cambiamento dal Basale alla fine del trattamento
Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
36 - item Short Form (SF - 36)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
La forma breve a 36 voci (SF-36) comprende 8 domini, ovvero funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, percezione della salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La scala SF-36 varia da 0 a 100 punti, dove punteggi più alti indicano esiti migliori. La variazione dalla baseline alla fine del trattamento è stata misurata al momento indicato.
Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
Questionario sulla Qualità della Vita per la Bronchiectasia (QoL-B)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
Il Questionario sulla Qualità della Vita per la Bronchiectasia (QoL-B) comprende otto dimensioni: funzione fisica, funzione di ruolo, vitalità, emozione, funzione sociale, effetto del trattamento, percezione della salute e sintomi respiratori. Ogni dimensione è valutata su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La variazione dal basale alla fine del trattamento è stata misurata al tempo indicato.
Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
La scala del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) comprende 50 domande, che valutano tre aspetti: sintomi, attività e impatto della malattia. Il metodo di calcolo è un algoritmo di media ponderata. Il punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita; più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita. La variazione dal basale alla fine del trattamento è stata misurata al tempo indicato.
Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane
La scala HADS viene utilizzata per valutare l'ansia e la depressione dei pazienti, con un punteggio totale che va da 0 a 42 punti. La sottoscala dell'ansia varia da 0 a 21 punti, e anche la sottoscala della depressione varia da 0 a 21 punti. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di ansia o depressione. La variazione dal basale alla fine del trattamento è stata misurata al momento specificato.
Baseline, 12 settimane, 26 settimane, 40 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024LCSY166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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