ТКМ как адъювантное лечение при легочном заболевании, вызванном Mycobacterium abscessus
19 декабря 2025 г. обновлено: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Исследование по оценке традиционной китайской медицины в качестве дополнительной терапии для повышения показателей излечения во время фазы продолжения лечения при легочном заболевании, вызванном Mycobacterium abscessus
Китайские травы могут способствовать конверсии посева мокроты, ускорять рассасывание поражений, а также улучшать клинические симптомы и качество жизни пациентов с лёгочным заболеванием, вызванным Mycobacterium abscessus (MAB-PD).
Исследователи стремились оценить эффективность китайских трав в качестве дополнительной терапии для повышения показателей излечения или снижения частоты рецидивов в течение фазы продолжения лечения MAB-PD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Легочное заболевание, вызванное Mycobacterium abscessus (MAB-PD), является значимой формой нетуберкулезной микобактериальной инфекции легких, которая клинически проявляется такими симптомами, как кашель, продукция мокроты, кровохарканье, субфебрильная лихорадка и стеснение в груди.
Текущие рекомендации предлагают схемы лечения, разделенные на начальную и поддерживающую фазы.
Начальная фаза включает комбинированную терапию как минимум тремя антибиотиками, которые могут вводиться внутривенно или перорально.
В отличие от этого, поддерживающая фаза требует использования пероральных или ингаляционных антибиотиков.
Рекомендации предполагают продолжение лечения в течение 12 месяцев после негативного результата посева мокроты, хотя стандартные протоколы указывают лишь на 35% показатель излечения с вероятностью рецидива после лечения до 40%.
Исследования показали, что традиционные китайские травяные формулы обладают широким иммуномодулирующим действием, способствуя конверсии посева мокроты, резорбции поражений, а также улучшению клинических симптомов и качества жизни пациентов с MAB-PD.
В данное исследование будут включены пациенты с MAB-PD, завершившие начальное лечение, и они будут разделены на два независимых рандомизированных контролируемых исследования (РКИ) на основе результатов посева M. abscessus из мокроты.
РКИ-1 будет включать пациентов с персистирующе положительными бактериальными культурами, получающих китайскую травяную терапию в дополнение к схеме, рекомендованной руководствами, с первичными конечными точками в виде показателей излечения через 52 недели.
РКИ-2 будет включать пациентов с отрицательными бактериальными культурами, получающих китайскую травяную терапию в дополнение к схеме, рекомендованной руководствами, с первичными конечными точками в виде показателей рецидива или реинфекции через 52 недели.
Пациенты будут получать китайскую травяную медицину бесплатно.
Все участники пройдут бактериологическое тестирование мокроты или жидкости бронхоальвеолярного лаважа, визуализацию грудной клетки, тесты функции легких, 6-минутный тест ходьбы, шкалы SF-36, QOL-B, SGRQ и HADS.
Кроме того, в рамках поисковых исследований будут собраны образцы мокроты, жидкости бронхоальвеолярного лаважа, крови и стула для определения комплексного иммунного профиля MAB-PD и оценки преимуществ вмешательства традиционной китайской медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
352
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaoyan Zhang
- Номер телефона: +8621-64385700-1307
- Электронная почта: zhangshaoyan000@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenhui Lu
- Номер телефона: +8621-64385700-1307
- Электронная почта: tcmdoctorlu@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Xiaojing Cui
- Номер телефона: +86010-84205566
- Электронная почта: cuixiaojing86@163.com
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Lihui Nie
- Номер телефона: +86010-89509342
- Электронная почта: nielihui666@sohu.com
-
Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
-
Контакт:
- Pinru Chen
- Номер телефона: +86020-87608724
- Электронная почта: Chenpinru1965@126.com
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Контакт:
- Hua Wang
- Номер телефона: +860551-63615363
- Электронная почта: 1726553540@qq.com
-
Nanchang, Китай
- Еще не набирают
- Jiangxi Chest Hospital
-
Контакт:
- Fuchu Zhong
- Номер телефона: +860791-86766420
- Электронная почта: jhbzkzx@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Jin Gu
- Номер телефона: +86021-65115006-2011
- Электронная почта: gujin51250@163.com
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
-
Контакт:
- Lingyun Shao
- Номер телефона: +86021-52889999
- Электронная почта: lingyun26@fudan.edu.cn
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Контакт:
- Zhenhui Lu
- Номер телефона: +86021-64385700-1307
- Электронная почта: tcmdoctorlu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом легочного заболевания, вызванного Mycobacterium abscessus;
- Пациенты, завершившие начальную фазу лечения в соответствии с рекомендациями руководств;
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие;
- За неделю до включения в исследование показатели функции органов должны соответствовать следующим критериям: a. Гемоглобин ≥60 г/л; b. Количество нейтрофилов ≥0,5×10^9/л; c. Количество тромбоцитов ≥60×10^9/л; d. Общий билирубин сыворотки ≤3 верхних границ нормы; e. Аспартатаминотрансфераза ≤3 верхних границ нормы; f. Аланинаминотрансфераза ≤3 верхних границ нормы; g. Уровень креатинина ниже 2 верхних границ нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин; h. Азот мочевины ≤200 мг/л; i. Белок в моче <++, при наличии белка общий белок в суточной моче ≥500 мг; j. Глюкоза крови: в пределах нормы и/или стабильный контроль гликемии у пациентов с диабетом; k. Функция сердца: отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев; отсутствие нестабильной стенокардии; отсутствие тяжелых аритмий.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат;
- Пациенты, инфицированные двумя или более видами нетуберкулезных микобактерий, или пациенты с активным туберкулезом легких;
- Пациенты с предшествующей трансплантацией паренхиматозного органа легких;
- Пациенты с тяжелыми состояниями, такими как врожденные или приобретенные иммунодефицитные расстройства, активные злокачественные опухоли (первичные или метастатические), или любые злокачественные новообразования, требующие химиотерапии или лучевой терапии во время скрининга или исследования;
- Пациенты, находящиеся на диализе;
- Пациенты с лучевым пневмонитом, требующим пульс-терапии кортикостероидами или иммуноглобулинами, или клинически подтвержденным активным интерстициальным заболеванием легких, неконтролируемым массивным плевральным выпотом или перикардиальным выпотом;
- Нестабильные системные сопутствующие заболевания (гипертонический криз, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, тяжелые психические расстройства, требующие медикаментозного лечения, тяжелая печеночная или почечная дисфункция, нейропсихиатрические состояния, такие как болезнь Альцгеймера);
- Пациенты с кишечной дисфункцией или синдромом мальабсорбции;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, получавшие другие исследуемые препараты в течение 4 недель до первого приема исследуемого препарата;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением обсервационных (неинтервенционных) исследований или визитов наблюдения в интервенционных исследованиях;
- Физические осмотры или клинические тесты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты или увеличить риск осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения I
104 участника с постоянно положительными бактериальными культурами в фазе продолжения получали терапию китайскими травами в дополнение к рекомендованной руководством схеме лечения, при этом первичной конечной точкой были показатели излечения на 52-й неделе.
|
Это эмпирическое соединение традиционной китайской медицины, которое долгое время используется при лечении легочного заболевания, вызванного Mycobacterium abscessus
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа-I
104 участника с персистирующими положительными бактериальными культурами в фазе продолжения лечения получали плацебо, содержащее 1/20 дозы китайских трав, в дополнение к рекомендованному руководством режиму, при этом первичной конечной точкой являлись показатели излечения через 52 недели.
|
Китайские травы-I плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа лечения-II
72 участника с отрицательными бактериальными культурами в фазе продолжения получали китайскую фитотерапию в дополнение к режиму, рекомендованному руководством, при этом первичной конечной точкой были показатели рецидива или реинфекции через 52 недели.
|
Это эмпирическое соединение традиционной китайской медицины, используемое в течение длительного времени в фазе продолжения лечения легочного заболевания, вызванного Mycobacterium abscessus
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа-II
72 участника с отрицательными бактериальными культурами в фазе продолжения получали плацебо, содержащее 1/20 дозы китайских трав, в дополнение к рекомендованной руководством схеме лечения, при этом первичной конечной точкой были показатели рецидива или повторного заражения через 52 недели.
|
Китайские травы-II плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического излечения
Временное ограничение: По завершении 52 недель лечения
|
Измерялось изменение от исходного уровня до конца лечения.
Посев мокроты на MAB был отрицательным в трех последовательных случаях с интервалом не менее одного месяца между каждым, и последующих положительных результатов не было.
|
По завершении 52 недель лечения
|
|
Частота рецидивов или повторных заражений
Временное ограничение: По окончании 52 недель лечения
|
Бактериальный рецидив определяется как возникновение по крайней мере двух культур и/или молекулярно-биологических тестов, идентифицирующих тот же патогенный штамм M. abscessus, что и при первоначальной инфекции, после завершения лечения против M. abscessus.
При необходимости могут применяться генотипические методы для дифференциации между рецидивом и реинфекцией.
Реинфекция относится к появлению различных патогенных штаммов или видов по крайней мере в двух положительных культурах после начала лечения.
|
По окончании 52 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до конверсии культуры мокроты
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель после завершения лечения
|
Измерено изменение от исходного уровня до окончания лечения
|
От исходного уровня до 52 недель после завершения лечения
|
|
Скорость абсорбции лёгочных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Скорость рассасывания легочных поражений оценивается с помощью визуализации грудной клетки для оценки изменений в очагах легочной инфекции по сравнению с исходными данными через 26 и 52 недели после включения в исследование.
Пациенты с рассасыванием более половины поражений классифицируются как демонстрирующие значительное рассасывание; пациенты с рассасыванием менее половины поражений считаются имеющими рассасывание; пациенты без изменений считаются не имеющими изменений; а пациенты с увеличенными очагами или новыми поражениями рассматриваются как демонстрирующие ухудшение. Определение скорости рассасывания легочных поражений проводится профессиональными экспертами в области радиологии. |
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Скорость закрытия легочных полостей
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Скорость закрытия полости легкого оценивается с помощью визуализации грудной клетки для определения изменений в легочных полостях по сравнению с исходным уровнем через 26 и 52 недели после включения в исследование. Клинические критерии изменений по данным КТ были следующими: в отношении изменений размера полости, рубцовое заживление, блоковое заживление или исчезновение определялись как закрытие. Уменьшение размера полости на 1/2 или более определялось как уменьшение, уменьшение диаметра полости менее чем на 1/2 классифицировалось как отсутствие изменений, а увеличение диаметра полости на 1/2 или более определялось как увеличение. Определение скорости резорбции легочного поражения проводится профессиональными экспертами-рентгенологами. |
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
Функциональные лёгочные пробы
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
Оцените функцию легких пациента, в частности изменения ОФВ1 (л), до лечения, а также через 26 недель и 52 недели после лечения
|
Исходный уровень, 26 недель и 52 недели
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
Измерено изменение от исходного уровня до конца лечения
|
Исходный уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
|
36 - пунктная Краткая форма (SF - 36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
Опросник SF-36 (Short Form Health Survey) состоит из 8 шкал: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная активность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье.
Шкала SF-36 оценивается от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
Изменение от исходного уровня до конца лечения измерялось в указанные сроки.
|
Исходный уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах (QoL-B)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
Опросник качества жизни при бронхоэктатической болезни (QoL-B) охватывает восемь измерений: физическое функционирование, ролевое функционирование, жизненная энергия, эмоциональное состояние, социальное функционирование, эффективность лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы.
Каждое измерение оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Изменение от исходного уровня до конца лечения измерялось в указанное время.
|
Базовый уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
Шкала Респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) включает 50 вопросов, которые оценивают три аспекта: симптомы, активность и влияние заболевания.
Метод расчёта представляет собой взвешенный усреднённый алгоритм.
Балл каждого пункта варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни; чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
Изменение от исходного уровня до конца лечения измерялось в указанное время.
|
Исходный уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
Шкала HADS используется для оценки тревоги и депрессии у пациентов, общий балл варьируется от 0 до 42 баллов.
Подшкала тревоги варьируется от 0 до 21 балла, а подшкала депрессии также варьируется от 0 до 21 балла.
Более высокие баллы указывают на больший риск тревоги или депрессии.
Изменение от исходного уровня до конца лечения измерялось в указанное время.
|
Исходный уровень, 12 недель, 26 недель, 40 недель и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhenhui Lu, Longhua Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024LCSY166
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .