Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCM som adjuvant behandling ved Mycobacterium Abscessus lungeinfektion

19. december 2025 opdateret af: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Et studie til vurdering af traditionel kinesisk medicin som supplementær terapi for at forbedre helbredelsesrater under fortsættelsesfasen i Mycobacterium abscessus-lungesygdom

Kinesiske urter kan fremme sputumkulturkonvertering, fremme læsionsabsorption og forbedre kliniske symptomer og livskvalitet for patienter med Mycobacterium abscessus-lungesygdom (MAB-PD). Forskerne havde til formål at evaluere effektiviteten af kinesiske urter som supplementær terapi for at forbedre helbredelsesrater eller reducere recidivrater under fortsættelsesfasen af MAB-PD-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycobacterium abscessus lungesygdom (MAB-PD) er en betydelig form for ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungeinfektion, der klinisk præsenterer med symptomer som hoste, sputumproduktion, hæmoptyse, lavgradig feber og bryststramhed. Nuværende retningslinjer anbefaler behandlingsregimer, der er opdelt i indledende og fortsættelsesfaser. Den indledende fase involverer kombinationsterapi med mindst tre antibiotika, som kan administreres intravenøst eller oralt. Derimod kræver fortsættelsesfasen brugen af orale eller inhalerede antibiotika. Retningslinjer foreslår at fortsætte behandlingen i 12 måneder efter sputumkulturnegativitet, selvom standardprotokoller kun angiver en 35 % helbredelsesrate med op til 40 % tilbagefald efter behandling. Forskning har vist, at traditionelle kinesiske urtemedicinske formler har brede immunmodulerende effekter, som fremmer sputumkulturkonvertering, læsionsabsorption og forbedring i kliniske symptomer og livskvalitet for patienter med MAB-PD. Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med MAB-PD, der har gennemført indledende behandling, og vil blive opdelt i to uafhængige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) baseret på sputum M.abscessus kulturresultater. RCT-1 vil inkludere patienter med vedvarende positive bakteriekulturer, der modtager kinesisk urtemedicinsk terapi suppleret med det retningslinjeanbefalede regime, med primære endpoints som 52-ugers helbredelsesrater. RCT-2 vil inkludere patienter med negative bakteriekulturer, der modtager kinesisk urtemedicinsk terapi suppleret med det retningslinjeanbefalede regime, med primære endpoints som 52-ugers rater for tilbagefald eller reinfektion. Patienter vil modtage komplimentær kinesisk urtemedicin. Alle deltagere vil gennemgå sputum- eller bronkoalveolærvæskebakteriologisk testning, brystbilleddiagnostik, lungefunktionstests, en 6-minutters gangtest, SF-36, QOL-B, SGRQ og HADS-skalaer. Derudover vil eksplorative undersøgelser indsamle sputum, bronkoalveolærvæske, blod og afføringsprøver for at identificere det omfattende immunprofil af MAB-PD og evaluere interventionsfordelene ved traditionel kinesisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium abscessus;
  • Patienter har gennemført den indledende behandlingsfase som anbefalet i retningslinjerne;
  • Patienter, der har givet skriftlig informeret samtykke;
  • En uge før inklusion skal organfunktionsniveauer opfylde følgende kriterier: a. Hæmoglobin ≥60 g/L; b. Neutrofilantal ≥0,5×10⁹/L; c. Trombocytantal ≥60×10⁹/L; d. Serum totalbilirubin ≤3 gange øvre grænseværdi; e. Aspartataminotransferase ≤3 gange øvre grænseværdi; f. Alaninaminotransferase ≤3 gange øvre grænseværdi; g. Kreatininniveau under 2 gange øvre grænseværdi eller kreatininclearance ≥60 ml/min; h. Urinstof ≤200 mg/L; i. Urinprotein <++, med ≥500 mg totalprotein i 24-timers urin hvis protein er til stede; j. Blodsukker: inden for normalt område og/eller stabilt blodsukkerkontrol hos diabetikere; k. Hjertefunktion: ingen historie for hjerteinfarkt inden for 6 måneder; ingen ustabil angina; ingen alvorlige arytmier.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med lægemiddelallergi over for undersøgelsesmedicinen;
  • Patienter inficeret med to eller flere ikke-tuberkuløse mykobakterier, eller patienter med aktiv lungetuberkulose;
  • Patienter med tidligere historie for transplantation af lungeparenkymorgan;
  • Patienter med alvorlige tilstande såsom medfødte eller erhvervede immundefektlidelser, aktive ondartede svulster (primære eller metastatiske), eller enhver ondartethed der kræver kemoterapi eller strålebehandling under screening eller undersøgelsen;
  • Patienter, der gennemgår dialyse;
  • Patienter med strålingspneumonitis, der kræver kortikosteroid- eller immunoglobulinpulsbehandling, eller klinisk bevist aktiv interstitiel lungesygdom, ukontrolleret massiv pleural væskeansamling, eller perikardievæskeansamling;
  • Ustabile systemiske komorbiditeter (hypertensiv krise, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlige psykiske lidelser der kræver medicinering, alvorlig leversvigt eller nyresvigt, neuropsykiatriske tilstande såsom Alzheimers sygdom);
  • Patienter med tarmdysfunktion eller malabsorptionssyndrom;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der har modtaget andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før første eksponering for undersøgelsesmedicinen;
  • Samtidig inklusion i en anden klinisk undersøgelse, bortset fra observationsstudier (ikke-interventionsstudier) eller opfølgende besøg i interventionsundersøgelser;
  • Fysiske undersøgelser eller kliniske tests, som undersøgeren vurderer potentielt kan forstyrre resultater eller øge behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe-I
104 deltagere med vedvarende positive bakteriekulturer i fortsættelsesfasen modtog kinesisk urteterapi ud over den retningslinjeanbefalede behandling, med det primære mål at være helbredelsesraterne efter 52 uger.
Medicin: Kinesiske urter-I
Dette er en empirisk traditionel kinesisk medicin-forbindelse, der i lang tid er blevet brugt i behandlingen af Mycobacterium abscessus-lungesygdom
Placebo komparator: Kontrolgruppe-I
104 deltagere med vedvarende positive bakteriekulturer i fortsættelsesfasen modtog et placebo bestående af en 1/20-dosis af kinesiske urter ud over den anbefalede behandlingsretningslinje, med det primære endepunkt som helbredelsesraterne efter 52 uger.
Medicin: Kinesiske urter - I placebo
Kinesiske urter-I placebo
Eksperimentel: Behandlingsgruppe-II
72 deltagere med negative bakteriekulturer i fortsættelsesfasen modtog kinesisk urteterapi ud over den anbefalede behandlingsretningslinje, med det primære slutpunkt som tilbagefalds- eller geninfektionsraterne efter 52 uger.
Medicin: Kinesiske urter-II
Dette er en empirisk traditionel kinesisk medicinsammensætning, der anvendes i behandlingen af Mycobacterium abscessus lungesygdom i fortsættelsesfasen i lang tid
Placebo komparator: Kontrolgruppe-II
72 deltagere med negative bakteriekulturer i forlængelsesfasen modtog et placebo, der indeholdt en 1/20 dosis af kinesiske urter ud over den vejledningsanbefalede behandlingsplan, med det primære slutpunkt som tilbagefald eller geninfektionsrater ved 52 uger.
Medicin: Kinesiske urter-II placebo
Kinesiske urter-II placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Efter 52 ugers behandling
Målt ændringen fra baseline til behandlingens afslutning.
MAB-kulturen i sputum var negativ ved tre på hinanden følgende lejligheder med mindst en måneds mellemrum mellem hver, og der var ingen efterfølgende positive resultater.
Efter 52 ugers behandling
Relaps eller geninfektionsrater
Tidsramme: Efter 52 ugers behandling
Bakteriel tilbagefald defineres som forekomsten af mindst to kulturer og/eller molekylærbiologiske tests, der identificerer den samme patogene M. abscessus-stamme som den oprindelige infektion efter afslutning af anti-M. abscessus-behandling. Når det er nødvendigt, kan genotyperingsteknikker anvendes til at skelne mellem tilbagefald og geninfektion. Geninfektion henviser til fremkomsten af forskellige patogene stammer eller arter i mindst to positive kulturer efter behandlingens start.
Efter 52 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger efter behandlingsafslutning
Målt ændring fra baseline til behandlingens afslutning
Fra baseline til 52 uger efter behandlingsafslutning
Absorptionsrate for lungeforandringer
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Lungeletsionernes absorptionsrate vurderes via brystbilleder for at evaluere ændringer i lungeinfektionslæsioner sammenlignet med udgangspunktet 26 og 52 uger efter indmelding. Patienter med mere end halvdelen af deres læsioner absorberet klassificeres som værende med signifikant absorption; dem med mindre end halvdelen absorption anses for at have absorption; dem uden ændringer anses for at vise ingen ændring; og dem med forstørrede læsioner eller nye læsioner betragtes som at vise forværring. Bestemmelsen af lungeletsionernes absorptionsrate foretages af professionelle radiologieksperter.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Rate of closure of lung cavities
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger

Lungehullets lukningshastighed vurderes gennem brystbilleder for at evaluere ændringer i lungehuller sammenlignet med udgangspunktet 26 og 52 uger efter indmelding. De kliniske kriterier for CT-ændringer var som følger: Vedrørende ændringer i hulstørrelse blev arheling, blokheling eller forsvinden defineret som lukning. En reduktion i hulstørrelse med 1/2 eller mere blev defineret som reduktion, en reduktion i huldiameter med mindre end 1/2 blev klassificeret som ingen ændring, og en stigning i huldiameteren med 1/2 eller mere blev defineret som stigning.

Bestemmelsen af læsionsabsorptionshastigheden i lungerne foretages af professionelle radiologieksperter.
Baseline, 26 uger og 52 uger
Lungefunktionstests
Tidsramme: Baseline, 26 uger og 52 uger
Vurder patientens lungefunktion, specifikt ændringerne i FEV1 (L), før behandling samt 26 uger og 52 uger efter behandling
Baseline, 26 uger og 52 uger
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
Målte ændringen fra baseline til slutningen af behandlingen
Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
36 - item Short Form (SF - 36)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
36-punkts Short Form (SF-36) består af 8 områder, nemlig fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslige smerter, generelle helbredsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-følelsesmæssig og mental sundhed. SF-36-skalaen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score betyder bedre resultater. Ændringen fra baseline til behandlingens afslutning blev målt på det angivne tidspunkt.
Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
Spørgeskema om Livskvalitet ved Bronkiektasi (QoL-B)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
Spørgeskemaet om livskvalitet ved bronkiektasi (QoL-B) omfatter otte dimensioner: fysisk funktion, rollefunktion, vitalitet, følelser, social funktion, behandlingseffekt, helbredsopfattelse og respiratoriske symptomer. Hver dimension scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score betyder en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline til behandlingens afslutning blev målt på det angivne tidspunkt.
Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
Saint George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) skalaen består af 50 spørgsmål, som vurderer tre aspekter: symptomer, aktivitet og sygdomsindflydelse. Beregningen foretages ved hjælp af en vægtet gennemsnitsalgoritme. Scoren for hvert punkt spænder fra 0 til 100. Jo højere score, jo ringere livskvalitet; jo lavere score, jo bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline til behandlingens afslutning blev målt på det angivne tidspunkt.
Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger
HADS-skalaen anvendes til at evaluere patienters angst og depression, med en totalscore, der spænder fra 0 til 42 point.
Angst-under-skalaen spænder fra 0 til 21 point, og depressions-under-skalaen spænder også fra 0 til 21 point.
Højere scorer indikerer en større risiko for angst eller depression.
Ændringen fra udgangspunktet til behandlingens afslutning blev målt på det angivne tidspunkt.
Baseline, 12 uger, 26 uger, 40 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024LCSY166

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium Abscessus Lungeinfektion

Kliniske forsøg med Kinesiske urter-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner