Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCM som ett adjuvantbehandling vid Mycobacterium Abscessus lungsjukdom

19 december 2025 uppdaterad av: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En studie för att utvärdera traditionell kinesisk medicin som komplementär behandling för att förbättra botningsfrekvensen under fortsättningsfasen vid Mycobacterium abscessus-lungsjukdom

Kinesiska örter kan underlätta sputumkulturkonvertering, främja lesionsabsorption och förbättra kliniska symptom samt livskvalitet för patienter med Mycobacterium abscessus lungsjukdom (MAB-PD). Forskarna syftade till att utvärdera effektiviteten av kinesiska örter som kompletterande terapi för att förbättra botningsfrekvensen eller minska återfallsgraden under fortsättningsfasen av MAB-PD-behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mycobacterium abscessus-lungsjukdom (MAB-PD) är en betydande form av icke-tuberkulös mykobakteriell lunginfektion som kliniskt presenterar symtom såsom hosta, sputumproduktion, hemoptys, låggradig feber och bröstsmärta.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar behandlingsregimer som delas in i initial- och fortsättningsfaser.
Initialfasen involverar kombinationsterapi med minst tre antibiotika, som kan administreras intravenöst eller oralt.
Däremot kräver fortsättningsfasen användning av oral eller inhalerad antibiotika.
Riktlinjer föreslår fortsatt behandling i 12 månader efter sputumkulturnegativitet, trots att standardprotokoll endast indikerar en 35% botningsgrad med upp till 40% återfallsfrekvens efter behandling.
Forskning har visat att traditionella kinesiska örtformler har breda immunmodulatoriska effekter, vilket främjar sputumkulturkonvertering, lesionsabsorption och förbättring av kliniska symtom och livskvalitet för patienter med MAB-PD.
Denna studie kommer att rekrytera patienter med MAB-PD som har slutfört initial behandling och kommer att delas in i två oberoende randomiserade kontrollerade studier (RCT) baserat på sputum M.abscessus-kulturresultat.
RCT-1 kommer att inkludera patienter med kontinuerligt positiva bakteriekulturer som får kinesisk örtterapi kompletterad med riktlinjerekommenderad regimen, med primära slutpunkter som 52-veckors botningsgrader.
RCT-2 kommer att inkludera patienter med negativa bakteriekulturer som får kinesisk örtterapi kompletterad med riktlinjerekommenderad regimen, med primära slutpunkter som 52-veckors frekvens av återfall eller reinfektion.
Patienter kommer att få komplimentär kinesisk örtmedicin.
Alla deltagare kommer att genomgå sputum- eller bronkoalveolär lavagevätska bakteriologisk testning, bröstavbildning, lungfunktionstest, 6-minuters gångtest, SF-36, QOL-B, SGRQ och HADS-skattningar.
Dessutom kommer explorativa studier att samla sputum, bronkoalveolär lavagevätska, blod och avföringsprover för att identifiera den omfattande immunprofilen av MAB-PD och utvärdera interventionsfördelarna med traditionell kinesisk medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

352

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnos av Mycobacterium abscessus lungsjukdom;
  • Patienter som har genomfört den initiala behandlingsfasen enligt rekommendationerna i riktlinjerna;
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
  • En vecka före inkludering måste organfunktionsnivåerna uppfylla följande kriterier: a. Hemoglobin ≥60g/L; b. Neutrofilantal ≥0,5×10^9/L; c. Trombocytantal ≥60×10^9/L; d. Serum totalt bilirubin ≤3 gånger övre referensgränsen; e. Aspartataminotransferas ≤3 gånger övre referensgränsen; f. Alaninaminotransferas ≤3 gånger övre referensgränsen; g. Kreatininnivå under 2 gånger övre referensgränsen eller kreatininclearance ≥60mL/min; h. Kväve (urea) ≤200mg/L; i. Urinprotein <++, med ≤500mg totalt protein i 24-timmarsurin om protein förekommer; j. Blodsocker: inom normalt intervall och/eller stabil blodsockerkontroll hos patienter med diabetes; k. Hjärtfunktion: ingen tidigare hjärtinfarkt inom 6 månader; ingen instabil angina pectoris; ingen svår arytmi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med läkemedelsallergi mot det undersökta läkemedlet;
  • Patienter infekterade med två eller fler icke-tuberkulösa mykobakterier, eller de med aktiv lungtuberkulos;
  • Patienter med tidigare historik av lungparenkymorgantransplantation;
  • Patienter med svåra tillstånd som medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar, aktiva maligna tumörer (primära eller metastatiska), eller några maligniteter som kräver kemoterapi eller strålbehandling under screening eller studie;
  • Patienter som genomgår dialys;
  • Patienter med strålepneumonit som kräver kortikosteroid- eller immunoglobulinpulsterapi, eller kliniskt bevisad aktiv interstitiell lungsjukdom, okontrollerad massiv pleuravätska eller perikardialvätska;
  • Instabila systemiska komorbiditeter (hypertensiv kris, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, svåra psykiska störningar som kräver medicinering, svår lever- eller njurfunktionsnedsättning, neuropsykiatriska tillstånd som Alzheimers sjukdom);
  • Patienter med tarmfunktionsstörning eller malabsorptionssyndrom;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter som fått andra undersökningsläkemedel inom 4 veckor före första exponering för studieläkemedlet;
  • Samtidig inkludering i en annan klinisk prövning, förutom observationsstudier (icke-interventionella) eller uppföljningsbesök i interventionsstudier;
  • Fysiska undersökningar eller kliniska tester som utredaren bedömer kan störa resultaten eller öka behandlingsrelaterade komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp I
104 deltagare med ihållande positiva bakterieodlingar under fortsättningsfasen fick kinesisk växtbaserad terapi utöver den riktlinjerekommenderade behandlingen, med primärt utfallsmått som botandegraden vid 52 veckor.
Läkemedel: Kinesiska örter-I
Detta är ett empiriskt traditionellt kinesiskt medicinskt preparat som länge använts vid behandling av Mycobacterium abscessus-lungsjukdom
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp-I
104 deltagare med ihållande positiva bakterieodlingar under fortsättningsfasen fick ett placebo som utgjordes av en 1/20 dos av kinesiska örter utöver den riktlinjerekommenderade behandlingsregimen, där det primära slutpunkten var botningsgraden vid 52 veckor.
Läkemedel: Kinesiska örter-I placebo
Kinesiska örter-I placebo
Experimentell: Behandlingsgrupp-II
72 deltagare med negativa bakteriella kulturer under fortsättningsfasen fick kinesisk växtbaserad terapi utöver den riktlinjerekommenderade behandlingen, där primära slutpunkten var återfalls- eller återinfektionsfrekvensen vid 52 veckor.
Läkemedel: Kinesiska örter-II
Detta är ett empiriskt traditionellt kinesiskt medicinskt preparat som används i behandlingen av Mycobacterium abscessus-lungsjukdom under fortsättningsfasen under lång tid
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp-II
72 deltagare med negativa bakterieodlingar under fortsättningsfasen fick placebo bestående av en 1/20 dos av kinesiska örter utöver den riktlinjerekommenderade behandlingen, med det primära slutpunkten var återfall eller återinfektionsfrekvenserna vid 52 veckor.
Läkemedel: Kinesiska örter-II placebo
Kinesiska örter-II placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningsgrad
Tidsram: Efter 52 veckors behandling
Mätte förändringen från baslinjen till slutet av behandlingen.
MAB-kulturen i sputum var negativ vid tre på varandra följande tillfällen, med minst en månads mellanrum mellan varje, och det fanns inga efterföljande positiva resultat.
Efter 52 veckors behandling
Återfall eller återinfektionsfrekvens
Tidsram: Efter 52 veckors behandling
Bakteriell återfall definieras som förekomsten av minst två kulturer och/eller molekylärbiologiska tester som identifierar samma patogena M. abscessus-stam som den initiala infektionen efter avslutad anti-M. abscessus-behandling. När det är nödvändigt kan genotyperingstekniker användas för att skilja mellan återfall och återinfektion. Återinfektion avser uppkomsten av olika patogena stammar eller arter i minst två positiva kulturer efter behandlingens inledning.
Efter 52 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sputumkulturkonvertering
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor efter behandlingens avslutande
Mätte förändringen från baslinjen till behandlingens slut
Från baslinjen till 52 veckor efter behandlingens avslutande
Absorptionshastighet för lunglesioner
Tidsram: Baseline, 26 veckor och 52 veckor
Lunglesionsabsorptionstakten bedöms via bröstbildtagning för att utvärdera förändringar i lunginfektionslesioner jämfört med baslinjen vid 26 och 52 veckor efter inkludering. Patienter med mer än hälften av sina lesioner absorberade klassificeras som att visa betydande absorption; de med mindre än hälften absorption anses ha absorption; de utan förändringar anses visa ingen förändring; och de med förstorade lesioner eller nya lesioner betraktas som att visa försämring. Bestämningen av lunglesionsabsorptionstakten görs av professionella radiologiexperter.
Baseline, 26 veckor och 52 veckor
Frekvens av stängning av lungkaviteter
Tidsram: Baseline, 26 veckor och 52 veckor

Lungkavitetsstängningsgraden bedöms genom bröstbildtagning för att utvärdera förändringar i lungkaviteter jämfört med baslinjen vid 26 och 52 veckor efter inkludering. De kliniska kriterierna för CT-förändringar var som följer: När det gäller förändringar i kavitetsstorlek definierades ärrläkning, blockläkning eller försvinnande som stängning. En minskning av kavitetsstorleken med 1/2 eller mer definierades som reduktion, en minskning av kavitetsdiametern med mindre än 1/2 klassificerades som ingen förändring, och en ökning av kavitetsdiametern med 1/2 eller mer definierades som ökning.

Bestämningen av lunglesionsabsorptionsgraden görs av professionella radiologiexperter.
Baseline, 26 veckor och 52 veckor
Lungfunktionstester
Tidsram: Baseline, 26 veckor och 52 veckor
Utvärdera patientens lungfunktion, specifikt förändringarna i FEV1 (L), före behandling, samt vid 26 veckor och 52 veckor efter behandling
Baseline, 26 veckor och 52 veckor
6-minuters gångtest
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
Mätte förändringen från baslinje till behandlingens slut
Baseline, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
36 - item Short Form (SF - 36)
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
The 36 - item Short Form (SF - 36) består av 8 domäner, nämligen fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmänna hälsoperceptioner, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. SF - 36-skalan sträcker sig från 0 till 100 poäng, där högre poäng betyder bättre utfall. Förändringen från baslinjen till behandlingens slut mättes vid angiven tidpunkt.
Baseline, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
Frågeformulär om livskvalitet vid bronkiektasi (QoL-B)
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
Kvalitetslivsfrågeformuläret för bronkiektasi (QoL-B) omfattar åtta dimensioner: fysisk funktion, rollfunktion, vitalitet, emotion, social funktion, behandlingseffekt, hälsouppfattning och respiratoriska symptom. Varje dimension poängsätts på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet. Förändringen från baseline till behandlingens slut mättes vid angiven tidpunkt.
Baseline, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
Saint George's respiratoriska frågeformulär (SGRQ)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skalan består av 50 frågor som utvärderar tre aspekter: symtom, aktivitet och sjukdomsinverkan. Beräkningsmetoden är en viktad genomsnittsalgoritm. Poängen för varje fråga varierar från 0 till 100. Ju högre poäng, desto sämre livskvalitet; ju lägre poäng, desto bättre livskvalitet. Förändringen från baslinjen till behandlingens slut mättes vid angiven tidpunkt.
Baslinje, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor
HADS-skalan används för att utvärdera patienters ångest och depression, med en total poängsumma från 0 till 42 poäng. Ångestsubskalan sträcker sig från 0 till 21 poäng, och depressionssubskalan sträcker sig också från 0 till 21 poäng. Högre poäng indikerar en större risk för ångest eller depression. Förändringen från baslinjen till behandlingens slut mättes vid den angivna tidpunkten.
Baslinje, 12 veckor, 26 veckor, 40 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Utredare

  • Studiestol: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024LCSY166

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera