Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCM als een Adjuvante Behandeling bij Mycobacterium Abscessus Longziekte

19 december 2025 bijgewerkt door: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Een studie ter beoordeling van de traditionele Chinese geneeskunde als aanvullende therapie om de genezingspercentages tijdens de voortzettingsfase bij longziekte door Mycobacterium abscessus te verbeteren

Chinese kruiden kunnen de sputumkweekconversie bevorderen, de laesie-absorptie stimuleren en de klinische symptomen en levenskwaliteit verbeteren voor patiënten met pulmonale ziekte veroorzaakt door Mycobacterium abscessus (MAB-PD). De onderzoekers beoogden de effectiviteit van Chinese kruiden als aanvullende therapie te evalueren om genezingspercentages te verbeteren of recidiefpercentages te verminderen tijdens de voortzettingsfase van de MAB-PD-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycobacterium abscessus longziekte (MAB-PD) is een significante vorm van niet-tuberculeuze mycobacteriële longinfectie die zich klinisch presenteert met symptomen zoals hoest, sputumproductie, hemoptoë, lichte koorts en beklemming op de borst. Huidige richtlijnen bevelen behandelingsschema's aan die zijn verdeeld in initiële en voortzettingsfasen. De initiële fase omvat combinatietherapie met ten minste drie antibiotica, die intraveneus of oraal kunnen worden toegediend. Daarentegen vereist de voortzettingsfase het gebruik van orale of geïnhaleerde antibiotica. Richtlijnen suggereren de behandeling voort te zetten gedurende 12 maanden na sputumcultuurnegativiteit, hoewel standaardprotocollen slechts een 35% genezingspercentage aangeven met een terugvalpercentage na behandeling tot 40%. Onderzoek heeft aangetoond dat traditionele Chinese kruidenformules brede immunomodulerende effecten hebben, die sputumcultuurconversie, laesieabsorptie en verbetering van klinische symptomen en kwaliteit van leven voor patiënten met MAB-PD bevorderen. Deze studie zal patiënten met MAB-PD inschrijven die initiële behandeling hebben voltooid en zal worden verdeeld in twee onafhankelijke gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) op basis van sputum M.abscessus cultuurresultaten. RCT-1 zal patiënten omvatten met aanhoudend positieve bacterieculturen die Chinese kruidentherapie ontvangen aangevuld met het richtlijn-aanbevolen schema, met primaire eindpunten zijnde 52-weken genezingspercentages. RCT-2 zal patiënten omvatten met negatieve bacterieculturen die Chinese kruidentherapie ontvangen aangevuld met het richtlijn-aanbevolen schema, met primaire eindpunten zijnde 52-weken percentages van terugval of herinfectie. Patiënten zullen gratis Chinese kruidengeneeskunde ontvangen. Alle deelnemers zullen sputum- of bronchoalveolaire lavagevloeistof bacteriologisch onderzoek, thoraxbeeldvorming, longfunctietesten, een 6-minuten wandeltest, SF-36, QOL-B, SGRQ en HADS-schalen ondergaan. Daarnaast zullen verkennende studies sputum, bronchoalveolaire lavagevloeistof, bloed en ontlastingsmonsters verzamelen om het uitgebreide immuneprofiel van MAB-PD te identificeren en de interventievoordelen van traditionele Chinese geneeskunde te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
      • Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Contact:
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met pulmonale ziekte door Mycobacterium abscessus;
  • Patiënten hebben de initiële behandelingsfase voltooid zoals aanbevolen door de richtlijnen;
  • Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Een week voor inschrijving moeten de orgaanfunctieniveaus aan de volgende criteria voldoen: a. Hemoglobine ≥60g/L; b. Neutrofielentelling ≥0,5×10^9/L; c. Bloedplaatjestelling ≥60×10^9/L; d. Serum totaal bilirubine ≤3 keer de bovengrens van normaal; e. Aspartaataminotransferase ≤3 keer de bovengrens van normaal; f. Alanineaminotransferase ≤3 keer de bovengrens van normaal; g. Creatininegehalte onder 2 keer de bovengrens van normaal of creatinineklaring ≥60mL/min; h. Ureumstikstof ≤200mg/L; i. Urine-eiwit <++, met ≥500mg totaal eiwit in 24-uurs urine indien eiwit aanwezig is; j. Bloedglucose: binnen normaal bereik en/of stabiele bloedglucosecontrole bij diabetespatiënten; k. Hartfunctie: geen voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden; geen instabiele angina; geen ernstige aritmie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een geneesmiddelallergie voor het onderzoeksmedicijn;
  • Patiënten geïnfecteerd met twee of meer niet-tuberculeuze mycobacteriën, of diegenen met actieve longtuberculose;
  • Patiënten met een eerdere voorgeschiedenis van parenchymateuze orgaantransplantatie van de long;
  • Patiënten met ernstige aandoeningen zoals aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornissen, actieve maligne tumoren (primair of metastatisch), of enige maligniteiten die chemotherapie of radiotherapie vereisen tijdens screening of studie;
  • Patiënten die dialyse ondergaan;
  • Patiënten met stralingspneumonitis die corticosteroid- of immunoglobulinepulstherapie vereisen, of klinisch bewezen actieve interstitiële longziekte, ongecontroleerde massale pleura-effusie of pericardiale effusie;
  • Instabiele systemische comorbiditeiten (hypertensieve crisis, instabiele angina, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige psychiatrische stoornissen die medicatie vereisen, ernstige lever- of nierdysfunctie, neuropsychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer);
  • Patiënten met darmdisfunctie of malabsorptiesyndroom;
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
  • Patiënten die binnen 4 weken voor de eerste blootstelling aan het studiegeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvingen;
  • Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie, met uitzondering van observationele (niet-interventionele) studies of follow-upbezoeken in interventionele studies;
  • Lichamelijk onderzoek of klinische tests waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk de resultaten kunnen verstoren of behandeling-gerelateerde complicaties kunnen vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep-I
104 deelnemers met aanhoudend positieve bacteriële kweken tijdens de voortzettingsfase kregen naast het richtlijn-aanbevolen regime Chinese kruidentherapie, waarbij het primaire eindpunt de genezingspercentages na 52 weken was.
Geneesmiddel: Chinese kruiden-I
Dit is een empirisch traditioneel Chinees geneesmiddelsamenstelling die al lange tijd wordt gebruikt bij de behandeling van longziekte veroorzaakt door Mycobacterium abscessus
Placebo-vergelijker: Controlegroep-I
104 deelnemers met aanhoudend positieve bacteriekweken tijdens de voortzettingsfase kregen een placebo bestaande uit een 1/20 dosis Chinese kruiden naast het richtlijn-aanbevolen regime, waarbij de primaire eindmaat de genezingspercentages na 52 weken was.
Geneesmiddel: Chinese kruiden-I placebo
Chinese kruiden-I placebo
Experimenteel: Behandelgroep-II
72 deelnemers met negatieve bacteriële kweken tijdens de voortzettingsfase kregen naast het richtlijn-aanbevolen regime ook Chinese kruidentherapie, met als primair eindpunt de terugval- of herinfectiepercentages na 52 weken.
Geneesmiddel: Chinese kruiden-II
Dit is een empirisch traditioneel Chinees medicijnmengsel dat gedurende lange tijd wordt gebruikt bij de behandeling van longziekte veroorzaakt door Mycobacterium abscessus tijdens de voortzettingsfase
Placebo-vergelijker: Controlegroep-II
72 deelnemers met negatieve bacteriële kweken tijdens de voortzettingsfase kregen een placebo bestaande uit een 1/20 dosis Chinese kruiden naast het richtlijn-aanbevolen regime, waarbij het primaire eindpunt de recidief- of herinfectiepercentages na 52 weken waren.
Geneesmiddel: Chinese kruiden-II placebo
Chinese kruiden-II placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezingsgraad
Tijdsspanne: Aan het einde van 52 weken behandeling
Meet de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. De sputum MAB-kweek was negatief op drie opeenvolgende gelegenheden, met een interval van ten minste één maand tussen elke, en er waren geen daaropvolgende positieve resultaten.
Aan het einde van 52 weken behandeling
Terugval- of herinfectiepercentages
Tijdsspanne: Aan het einde van 52 weken behandeling
Bacteriële recidief wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste twee kweken en/of moleculairbiologische tests die dezelfde pathogene M. abscessus stam identificeren als de initiële infectie na voltooiing van de anti-M. abscessus behandeling. Indien nodig kunnen genotyperingstechnieken worden gebruikt om onderscheid te maken tussen recidief en herinfectie. Herinfectie verwijst naar het opkomen van verschillende pathogene stammen of soorten in ten minste twee positieve kweken na het starten van de behandeling.
Aan het einde van 52 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sputumkweekconversie
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken na voltooiing van de behandeling
Meet de verandering van Baseline tot het einde van de behandeling
Van baseline tot 52 weken na voltooiing van de behandeling
Absorptiesnelheid van longlaesies
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken en 52 weken
De absorptiesnelheid van longlaesies wordt beoordeeld via borstbeeldvorming om veranderingen in longinfectielaesies te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde na 26 en 52 weken na inschrijving. Patiënten bij wie meer dan de helft van hun laesies is geabsorbeerd, worden geclassificeerd als significante absorptie; patiënten bij wie minder dan de helft is geabsorbeerd, worden beschouwd als absorptie; patiënten zonder veranderingen worden geacht geen verandering te vertonen; en patiënten met vergrote laesies of nieuwe laesies worden beschouwd als verslechtering. De bepaling van de absorptiesnelheid van longlaesies wordt uitgevoerd door professionele radiologie-experts.
Baseline, 26 weken en 52 weken
Sluitingspercentage van longholten
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken en 52 weken

De sluitingsgraad van de longholte wordt beoordeeld door middel van borstbeeldvorming om veranderingen in longholten te evalueren in vergelijking met de uitgangswaarde op 26 en 52 weken na inschrijving. De klinische criteria voor CT-veranderingen waren als volgt: Met betrekking tot veranderingen in holtegrootte werden littekengenezing, blokgenezing of verdwijning gedefinieerd als sluiting. Een vermindering van de holtegrootte met 1/2 of meer werd gedefinieerd als reductie, een vermindering van de holtediameter met minder dan 1/2 werd geclassificeerd als geen verandering, en een toename van de holtediameter met 1/2 of meer werd gedefinieerd als toename.

De bepaling van de absorptiesnelheid van de longlaesie wordt uitgevoerd door professionele radiologie-experts.
Baseline, 26 weken en 52 weken
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken en 52 weken
Beoordeel de longfunctie van de patiënt, met name de veranderingen in FEV1 (L), vóór de behandeling, evenals 26 weken en 52 weken na de behandeling
Baseline, 26 weken en 52 weken
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
Gemeten de verandering van Baseline tot het einde van de behandeling
Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
36 - item Short Form (SF - 36)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
De 36-item Short Form (SF-36) bestaat uit 8 domeinen, namelijk fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid. De SF-36 schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven. De verandering van baseline tot het einde van de behandeling werd gemeten op het aangegeven tijdstip.
Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
Vragenlijst Kwaliteit van Leven voor Bronchiëctasieën (QoL-B)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
De Quality of Life Questionnaire voor Bronchiectasis (QoL-B) omvat acht dimensies: fysiek functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, emotie, sociaal functioneren, behandelingseffect, gezondheidsperceptie en respiratoire symptomen. Elke dimensie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen. De verandering van baseline tot het einde van de behandeling werd gemeten op het aangegeven tijdstip.
Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
Saint George's respiratoire vragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
De Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) schaal bestaat uit 50 vragen, die drie aspecten beoordelen: symptomen, activiteit en ziekte-impact. De berekeningsmethode is een gewogen-gemiddelde algoritme. De score van elk item varieert van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de levenskwaliteit; hoe lager de score, hoe beter de levenskwaliteit. De verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling werd gemeten op het aangegeven tijdstip.
Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken
De HADS-schaal wordt gebruikt om de angst en depressie van patiënten te evalueren, met een totaalscore variërend van 0 tot 42 punten. De angstsubschaal varieert van 0 tot 21 punten, en de depressiesubschaal varieert ook van 0 tot 21 punten. Hogere scores duiden op een groter risico op angst of depressie. De verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling werd gemeten op het gespecificeerde tijdstip.
Baseline, 12 weken, 26 weken, 40 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024LCSY166

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren