Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TCM som adjuvant behandling ved Mycobacterium Abscessus lungeinfeksjon

19. desember 2025 oppdatert av: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

En studie for å vurdere tradisjonell kinesisk medisin som tilleggsterapi for å forbedre helbredelsesratene i kontinueringsfasen ved lungeinfeksjon forårsaket av Mycobacterium abscessus

Kinesiske urter kan fremme sputumkulturkonvertering, fremme lesjonsabsorpsjon og forbedre kliniske symptomer og livskvalitet for pasienter med Mycobacterium abscessus lunge sykdom (MAB-PD). Forskerne hadde som mål å evaluere effektiviteten av kinesiske urter som tilleggsterapi for å forbedre helbredelsesrater eller redusere tilbakefall under fortsettelsesfasen av MAB-PD-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mycobacterium abscessus lunge sykdom (MAB-PD) er en betydelig form for ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungeinfeksjon som klinisk presenterer med symptomer som hoste, sputumproduksjon, hemoptysis, lavgradig feber og bryststramhet.
Nåværende retningslinjer anbefaler behandlingsregimer som er delt inn i innledende og fortsettelsesfaser.
Den innledende fasen involverer kombinasjonsterapi med minst tre antibiotika, som kan administreres intravenøst eller oralt.
Derimot krever fortsettelsesfasen bruk av orale eller inhalerte antibiotika.
Retningslinjer foreslår å fortsette behandlingen i 12 måneder etter sputumkulturnegativitet, selv om standardprotokoller indikerer bare en 35 % helbredelsesrate med opptil 40 % tilbakefallsrate etter behandling.
Forskning har vist at tradisjonelle kinesiske urteformler har brede immunmodulerende effekter, som fremmer sputumkulturkonvertering, lesjonsabsorpsjon og forbedring i kliniske symptomer og livskvalitet for pasienter med MAB-PD.
Denne studien vil inkludere pasienter med MAB-PD som har fullført innledende behandling og vil bli delt inn i to uavhengige randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) basert på sputum M.abscessus kulturresultater.
RCT-1 vil inkludere pasienter med vedvarende positive bakteriekulturer som mottar kinesisk urteterapi supplert med det retningslinjeanbefalte regimet, med primære endepunkter som 52-ukers helbredelsesrater.
RCT-2 vil inkludere pasienter med negative bakteriekulturer som mottar kinesisk urteterapi supplert med det retningslinjeanbefalte regimet, med primære endepunkter som 52-ukers rater for tilbakefall eller reinfeksjon.
Pasienter vil motta komplimentær kinesisk urtemedisin.
Alle deltakere vil gjennomgå sputum eller bronkoalveolær lavasje væske bakteriologisk testing, brystbilde, lungefunksjonstester, en 6-minutters gangtest, SF-36, QOL-B, SGRQ og HADS skalaer.
I tillegg vil utforskende studier samle sputum, bronkoalveolær lavasje væske, blod og avføringsprøver for å identifisere det omfattende immunprofilen av MAB-PD og evaluere intervensjonsfordelene med tradisjonell kinesisk medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med påvist lungeinfeksjon forårsaket av Mycobacterium abscessus;
  • Pasienter som har fullført den innledende behandlingsfasen i henhold til retningslinjene;
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke;
  • En uke før inkludering må organfunksjonsnivåer oppfylle følgende kriterier: a. Hemoglobin ≥60g/L; b. Neutrofilantall ≥0,5×10^9/L; c. Trombocyttantall ≥60×10^9/L; d. Serum totalt bilirubin ≤3 ganger øvre grenseverdi; e. Aspartataminotransferase ≤3 ganger øvre grenseverdi; f. Alaninaminotransferase ≤3 ganger øvre grenseverdi; g. Kreatininnivå under 2 ganger øvre grenseverdi eller kreatininklarering ≥60mL/min; h. Urestoff ≤200mg/L; i. Urinprotein <++, med ≤500mg totalt protein i 24-timers urin hvis protein er tilstede; j. Blodsukker: innenfor normalt område og/eller stabil blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes; k. Hjertefunksjon: ingen historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder; ingen ustabil angina pectoris; ingen alvorlig arytmi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med legemiddelallergi mot undersøkelsesmedisinen;
  • Pasienter infisert med to eller flere ikke-tuberkuløse mykobakterier, eller de med aktiv lungetuberkulose;
  • Pasienter med tidligere historie med parenchymatøs lungeorgantransplantasjon;
  • Pasienter med alvorlige tilstander som medfødte eller ervervede immunsviktlidelser, aktive ondartede svulster (primære eller metastatiske), eller enhver kreftsykdom som krever kjemoterapi eller strålebehandling under screening eller studie;
  • Pasienter som gjennomgår dialyse;
  • Pasienter med strålingspneumonitt som krever kortikosteroid- eller immunglobulinpulsbehandling, eller klinisk påvist aktiv interstitiell lungesykdom, ukontrollert massiv pleuravæske, eller perikardievæske;
  • Ustabile systemiske komorbiditeter (hypertensiv krise, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, alvorlige psykiske lidelser som krever medikamenter, alvorlig leversvikt eller nyresvikt, nevropsykiatriske tilstander som Alzheimers sykdom);
  • Pasienter med tarmfunksjonssvikt eller malabsorpsjonssyndrom;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første eksponering for studiemedisinen;
  • Samtidig inkludering i en annen klinisk studie, unntatt observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) eller oppfølgingsbesøk i intervensjonelle studier;
  • Fysiske undersøkelser eller kliniske tester som forskeren vurderer kan forstyrre resultatene eller øke behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe-I
104 deltakere med vedvarende positive bakteriekulturer i kontinueringsfasen mottok kinesisk urtemedisin i tillegg til den retningslinjeanbefalte behandlingen, med hovedendepunktet som helbredelsesratene ved 52 uker.
Legemiddel: Kinesiske urter-I
Dette er et empirisk tradisjonelt kinesisk medisinsk preparat som har vært brukt i behandlingen av Mycobacterium abscessus lungeinfeksjon i lang tid
Placebo komparator: Kontrollgruppe-I
104 deltakere med vedvarende positive bakteriekulturer under fortsettelsesfasen mottok et placebo som bestod av en 1/20 dose av kinesiske urter i tillegg til den retningslinjeanbefalte behandlingen, med hovedendepunktet som helbredelsesratene etter 52 uker.
Legemiddel: Kinesiske urter-I placebo
Kinesiske urter-I placebo
Eksperimentell: Behandlingsgruppe II
72 deltakere med negative bakteriekulturer under oppfølgingsfasen mottok kinesisk urteterapi i tillegg til det retningslinjeanbefalte behandlingsregimet, med hovedendepunktet være tilbakefalls- eller reinfeksjonsratene etter 52 uker.
Legemiddel: Kinesiske urter-II
Dette er et empirisk tradisjonelt kinesisk medisinsk sammensatt preparat som brukes i behandlingen av Mycobacterium abscessus-lungesykdom under kontinuitetsfasen i lang tid
Placebo komparator: Kontrollgruppe-II
72 deltakere med negative bakteriekulturer under oppfølgningsfasen mottok et placebo som besto av en 1/20 dose kinesiske urter i tillegg til den anbefalte behandlingen i henhold til retningslinjene, med primærendepunktet som tilbakefalls- eller reinfeksjonsrater ved 52 uker.
Legemiddel: Kinesiske urter-II placebo
Kinesiske urter-II placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Etter 52 ukers behandling
Målte endringen fra baseline til behandlingens slutt. Sputum MAB-kultur var negativ ved tre påfølgende anledninger, med minst en måneds intervall mellom hver, og det var ingen påfølgende positive resultater.
Etter 52 ukers behandling
Residiv- eller reinfeksjonsrater
Tidsramme: Etter 52 uker med behandling
Bakteriell tilbakefall defineres som forekomsten av minst to kulturer og/eller molekylærbiologiske tester som identifiserer den samme patogene M. abscessus-stammen som den opprinnelige infeksjonen etter fullført anti-M. abscessus-behandling. Når nødvendig, kan genotypingsteknikker brukes for å skille mellom tilbakefall og reinfeksjon. Reinfeksjon refererer til oppståelsen av forskjellige patogene stammer eller arter i minst to positive kulturer etter at behandlingen er påbegynt.
Etter 52 uker med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker etter behandlingsavslutning
Målte endringen fra baseline til behandlingens slutt
Fra baseline til 52 uker etter behandlingsavslutning
Absorpsjonsrate for lungeforandringer
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker og 52 uker
Lungeforandringenes absorpsjonsrate vurderes via brystbildeundersøkelse for å evaluere endringer i lungeinfeksjonsforandringer sammenlignet med utgangspunktet ved 26 og 52 uker etter inkludering. Pasienter med mer enn halvparten av forandringene absorbert klassifiseres som å vise betydelig absorpsjon; de med mindre enn halvparten absorpsjon anses å ha absorpsjon; de med ingen endringer anses å vise ingen endring; og de med forstørrede forandringer eller nye forandringer betraktes som å demonstrere forverring. Bestemmelsen av lungeforandringenes absorpsjonsrate gjøres av profesjonelle radiologiske eksperter.
Utgangspunkt, 26 uker og 52 uker
Rate of closure of lung cavities
Tidsramme: Utgangspunkt, 26 uker og 52 uker

Lungehullets lukkerate vurderes gjennom brystavbildning for å evaluere endringer i lungehuller sammenlignet med utgangspunktet ved 26 og 52 uker etter inkludering. De kliniske kriteriene for CT-endringer var som følger: Når det gjelder endringer i hulstørrelse, ble arrhelbredelse, blokkhelbredelse eller forsvinning definert som lukking. En reduksjon i hulstørrelse med 1/2 eller mer ble definert som reduksjon, en reduksjon i hulldiameter med mindre enn 1/2 ble klassifisert som ingen endring, og en økning i hulldiameteren med 1/2 eller mer ble definert som økning.

Bestemmelsen av absorpsjonsraten for lungeforandringer gjøres av profesjonelle radiologeeksperter.
Utgangspunkt, 26 uker og 52 uker
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Baseline, 26 uker og 52 uker
Vurder pasientens lungefunksjon, spesielt endringene i FEV1 (L), før behandling, samt 26 uker og 52 uker etter behandling
Baseline, 26 uker og 52 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
Målte endringen fra baseline til behandlingens slutt
Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
36 - item Short Form (SF - 36)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
Den 36-punkts kortformen (SF-36) består av 8 domener, nemlig fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppssmerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle-følelsesmessig og mental helse. SF-36-skalaen spenner fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater. Endringen fra baseline til slutten av behandlingen ble målt på det angitte tidspunktet.
Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
Spørreskjema for livskvalitet ved bronkiektasier (QoL-B)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
Livskvalitetsskjemaet for bronkiektasi (QoL-B) omfatter åtte dimensjoner: fysisk funksjon, rollefunksjon, vitalitet, følelser, sosial funksjon, behandlingseffekt, helseoppfatning og respiratoriske symptomer.
Hver dimensjon poengsummes på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra utgangspunktet til behandlingsslutt ble målt på angitt tidspunkt.
Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
Saint George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-skalaen består av 50 spørsmål som vurderer tre aspekter: symptomer, aktivitet og sykdoms påvirkning. Beregningsmetoden er en vektet gjennomsnittsalgoritme. Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo dårligere livskvalitet; jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet. Endringen fra utgangspunktet til behandlingsslutt ble målt på angitt tidspunkt.
Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker
HADS-skalaen benyttes for å vurdere pasienters angst og depresjon, med en totalsum som varierer fra 0 til 42 poeng. Angstunderskalaen varierer fra 0 til 21 poeng, og depresjonsunderskalaen varierer også fra 0 til 21 poeng. Høyere poengsummer indikerer en større risiko for angst eller depresjon. Endringen fra utgangspunktet til behandlingsslutt ble målt på det angitte tidspunktet.
Baseline, 12 uker, 26 uker, 40 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024LCSY166

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere