Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TCM jako adjuvantní léčba při plicním onemocnění způsobeném Mycobacterium abscessus

19. prosince 2025 aktualizováno: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie hodnotící tradiční čínskou medicínu jako doplňkovou terapii ke zvýšení míry vyléčení během pokračovací fáze u plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium abscessus

Čínské byliny mohou usnadnit konverzi kultivace sputa, podpořit absorpci lézí a zlepšit klinické příznaky a kvalitu života pacientů s plicním onemocněním způsobeným Mycobacterium abscessus (MAB-PD). Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti čínských bylin jako doplňkové terapie ke zlepšení míry vyléčení nebo snížení míry recidivy během pokračovací fáze léčby MAB-PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plícní onemocnění způsobené Mycobacterium abscessus (MAB-PD) je významná forma netuberkulózní mykobakteriální plicní infekce, která se klinicky projevuje příznaky jako kašel, produkce sputa, hemoptýza, subfebrilie a tlak na hrudi. Současné směrnice doporučují léčebné režimy, které jsou rozděleny na úvodní a pokračovací fázi. Úvodní fáze zahrnuje kombinovanou terapii s nejméně třemi antibiotiky, které lze podávat intravenózně nebo perorálně. Naproti tomu pokračovací fáze vyžaduje použití perorálních nebo inhalačních antibiotik. Směrnice navrhují pokračovat v léčbě po dobu 12 měsíců po negativitě kultivace sputa, ačkoli standardní protokoly uvádějí pouze 35% míru vyléčení s až 40% mírou relapsu po léčbě. Výzkum ukázal, že tradiční čínské bylinné formule mají široké imunomodulační účinky, které podporují konverzi kultivace sputa, absorpci lézí a zlepšení klinických příznaků a kvality života pacientů s MAB-PD. Tato studie zařadí pacienty s MAB-PD, kteří dokončili úvodní léčbu, a budou rozděleni do dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) na základě výsledků kultivace M.abscessus ze sputa. RCT-1 bude zahrnovat pacienty s trvale pozitivní bakteriální kulturou, kteří dostávají čínskou bylinnou terapii doplněnou o režim doporučený směrnicemi, s primárními koncovými body jako 52týdenní míry vyléčení. RCT-2 bude zahrnovat pacienty s negativní bakteriální kulturou, kteří dostávají čínskou bylinnou terapii doplněnou o režim doporučený směrnicemi, s primárními koncovými body jako 52týdenní míry relapsu nebo reinfekce. Pacienti obdrží čínskou bylinnou medicínu zdarma. Všichni účastníci podstoupí bakteriologické testování sputa nebo bronchoalveolární lavážní tekutiny, zobrazování hrudníku, testy plicních funkcí, 6minutový chůzový test, SF-36, QOL-B, SGRQ a HADS škály. Navíc průzkumné studie budou sbírat vzorky sputa, bronchoalveolární lavážní tekutiny, krve a stolice k identifikaci komplexního imunologického profilu MAB-PD a vyhodnocení intervenčních výhod tradiční čínské medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacient diagnostikován s plicním onemocněním Mycobacterium abscessus;
  • Pacienti dokončili počáteční fázi léčby podle doporučení směrnic;
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • Týden před zařazením musí úrovně funkce orgánů splňovat následující kritéria: a. Hemoglobin ≥60g/L; b. Počet neutrofilů ≥0,5×10^9/L; c. Počet krevních destiček ≥60×10^9/L; d. Celkový bilirubin v séru ≤3× horní hranice normálu; e. Aspartátaminotransferáza ≤3× horní hranice normálu; f. Alaninaminotransferáza ≤3× horní hranice normálu; g. Hladina kreatininu pod 2× horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥60mL/min; h. Močovina ≤200mg/L; i. Bílkovina v moči <++, s ≥500mg celkové bílkoviny v 24hodinovém moči, pokud je bílkovina přítomna; j. Hladina glukózy v krvi: v normálním rozmezí a/nebo stabilní kontrola glykémie u diabetických pacientů; k. Srdeční funkce: žádná anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců; žádná nestabilní angina pectoris; žádná těžká arytmie.

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti s alergií na zkoušený lék;
  • Pacienti infikovaní dvěma nebo více netuberkulózními mykobakteriemi nebo pacienti s aktivní plicní tuberkulózou;
  • Pacienti s předchozí anamnézou transplantace parenchymatózního plicního orgánu;
  • Pacienti se závažnými stavy, jako jsou vrozené nebo získané imunodeficitní poruchy, aktivní maligní nádory (primární nebo metastatické) nebo jakékoli malignity vyžadující chemoterapii nebo radioterapii během screeningu nebo studie;
  • Pacienti podstupující dialýzu;
  • Pacienti s radiační pneumonitidou vyžadující kortikosteroidovou nebo imunoglobulinovou pulzní terapii, nebo klinicky prokázané aktivní intersticiální plicní onemocnění, nekontrolovaný masivní pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek;
  • Nestabilní systémová komorbidita (hypertenzní krize, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, závažné psychiatrické poruchy vyžadující medikaci, těžká jaterní nebo renální dysfunkce, neuropsychiatrické stavy jako Alzheimerova choroba);
  • Pacienti se střevní dysfunkcí nebo malabsorpčním syndromem;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti užívající jiné zkoušené léky do 4 týdnů před prvním podáním studijního léku;
  • Současné zařazení do jiné klinické studie, s výjimkou observačních (neintervenčních) studií nebo kontrolních návštěv v intervenčních studiích;
  • Fyzikální vyšetření nebo klinické testy, které podle názoru vyšetřovatele mohou potenciálně ovlivnit výsledky nebo zvýšit komplikace související s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina I
104 účastníků s přetrvávajícími pozitivními bakteriálními kulturami během pokračovací fáze dostalo kromě léčebného režimu doporučeného v pokynech i čínskou bylinnou terapii, přičemž primárním cílovým ukazatelem byla míra vyléčení po 52 týdnech.
Lék: Čínské byliny-I
Toto je empirická tradiční čínská bylinná směs používaná dlouhodobě při léčbě plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium abscessus.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina I
104 účastníků s přetrvávajícími pozitivními bakteriálními kulturami během pokračovací fáze dostalo placebo obsahující 1/20 dávky čínských bylin navíc k doporučenému režimu podle směrnice, přičemž primárním cílovým ukazatelem byly míry vyléčení po 52 týdnech.
Lék: Čínské byliny-I placebo
Čínské byliny-I placebo
Experimentální: Léčebná skupina-II
72 účastníků s negativními bakteriálními kulturami během pokračovací fáze dostalo kromě doporučeného režimu podle směrnic také čínskou bylinnou terapii, přičemž primárním cílovým ukazatelem byly míry relapsu nebo reinfekce po 52 týdnech.
Lék: Čínské byliny-II
Toto je empirický tradiční čínský bylinný přípravek používaný při léčbě plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium abscessus během dlouhodobé pokračovací fáze
Komparátor placeba: Kontrolní skupina II
72 účastníků s negativními bakteriálními kulturami během pokračovací fáze dostalo placebo obsahující 1/20 dávky čínských bylin navíc k léčbě doporučené v doporučených postupech, přičemž primárním cílovým ukazatelem byla míra relapsu nebo reinfekce po 52 týdnech.
Lék: Čínské byliny-II placebo
Čínské byliny-II placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Na konci 52 týdnů léčby
Měřila se změna od výchozí hodnoty do konce léčby. Kultura sputa MAB byla negativní při třech po sobě jdoucích příležitostech, s minimálně měsíčním intervalem mezi jednotlivými testy, a nebyly zaznamenány žádné následné pozitivní výsledky.
Na konci 52 týdnů léčby
Míry relapsu nebo reinfekce
Časové okno: Po 52 týdnech léčby
Bakteriální relaps je definován jako výskyt alespoň dvou kultur a/nebo molekulárně biologických testů identifikujících stejný patogenní kmen M. abscessus jako původní infekce po dokončení léčby proti M. abscessus. V případě potřeby lze použít techniky genotypizace k odlišení relapsu od reinfekce. Reinfekce označuje výskyt různých patogenních kmenů nebo druhů v alespoň dvou pozitivních kulturách po zahájení léčby.
Po 52 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konverze kultivace sputa
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52 týdnů po dokončení léčby
Změřená změna od výchozí hodnoty do konce léčby
Od výchozí hodnoty do 52 týdnů po dokončení léčby
Rychlost absorpce plicních lézí
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Rychlost absorpce plicních lézí se hodnotí pomocí zobrazovacích metod hrudníku za účelem posouzení změn v plicních infekčních lézích oproti výchozímu stavu po 26 a 52 týdnech od zařazení do studie. Pacienti s více než polovinou lézí vstřebaných jsou klasifikováni jako vykazující významnou absorpci; pacienti s méně než polovinou absorpce jsou považováni za vykazující absorpci; pacienti bez změn jsou hodnoceni jako bez změny; a pacienti se zvětšenými lézemi nebo novými lézemi jsou považováni za vykazující zhoršení. Stanovení rychlosti absorpce plicních lézí provádějí odborní radiologové.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Míra uzavření plicních dutin
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů

Rychlost uzavření plicní dutiny je hodnocena pomocí zobrazovacích metod hrudníku, aby se vyhodnotily změny plicních dutin ve srovnání s výchozím stavem po 26 a 52 týdnech od zařazení do studie. Klinická kritéria pro změny na CT byly následující: Pokud jde o změny velikosti dutiny, jizvové hojení, blokové hojení nebo vymizení byly definovány jako uzavření. Zmenšení velikosti dutiny o 1/2 nebo více bylo definováno jako redukce, zmenšení průměru dutiny o méně než 1/2 bylo klasifikováno jako žádná změna a zvětšení průměru dutiny o 1/2 nebo více bylo definováno jako zvětšení.

Stanovení rychlosti vstřebávání plicních lézí provádějí odborní radiologové.
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Testy plicních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
Vyhodnoťte plicní funkci pacienta, konkrétně změny FEV1 (L), před léčbou, a také 26 týdnů a 52 týdnů po léčbě
Výchozí stav, 26 týdnů a 52 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
Měřena změna od výchozí hodnoty do konce léčby
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
36-položkový krátký dotazník (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
36bodová zkrácená forma (SF-36) se skládá z 8 domén, a to fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emoční a duševní zdraví. Škála SF-36 se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Změna od výchozího stavu do konce léčby byla měřena v uvedeném čase.
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
Dotazník kvality života pro bronchiektázie (QoL-B)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
Dotazník kvality života pro bronchiektázie (QoL-B) zahrnuje osm dimenzí: fyzickou funkci, roli funkce, vitalitu, emoce, sociální funkci, účinek léčby, vnímání zdraví a respirační příznaky. Každá dimenze je hodnocena na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změna od výchozího stavu do konce léčby byla měřena v uvedeném čase.
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
Dotazník pro onemocnění dýchacích cest svatého Jiří (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
Škála Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) obsahuje 50 otázek, které hodnotí tři aspekty: příznaky, aktivitu a dopad onemocnění. Metoda výpočtu je vážený průměrný algoritmus. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita života; čím nižší je skóre, tím lepší je kvalita života. Změna od výchozího stavu do konce léčby byla měřena v uvedeném čase.
Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů
Škála HADS se používá k hodnocení úzkosti a deprese pacientů, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů. Subškálka úzkosti se pohybuje od 0 do 21 bodů a subškálka deprese se také pohybuje od 0 do 21 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší riziko úzkosti nebo deprese. Změna od výchozího stavu do konce léčby byla měřena v určeném čase.
Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 26 týdnů, 40 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024LCSY166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínské byliny-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit