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TCM als adjuvante Behandlung bei pulmonaler Mycobacterium-abscessus-Erkrankung

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eine Studie zur Bewertung der traditionellen chinesischen Medizin als Zusatztherapie zur Verbesserung der Heilungsraten während der Fortführungsphase bei Mycobacterium abscessus Lungenerkrankung

Chinesische Kräuter können die Sputumkulturkonversion erleichtern, die Läsionsabsorption fördern sowie die klinischen Symptome und die Lebensqualität von Patienten mit pulmonaler Mycobacterium abscessus-Erkrankung (MAB-PD) verbessern. Die Untersucher zielten darauf ab, die Wirksamkeit chinesischer Kräuter als Zusatztherapie zu bewerten, um die Heilungsraten zu erhöhen oder die Rückfallraten während der Fortsetzungsphase der MAB-PD-Behandlung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycobacterium abscessus-Lungenerkrankung (MAB-PD) ist eine bedeutende Form der nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungeninfektion, die klinisch mit Symptomen wie Husten, Sputumproduktion, Hämoptyse, leichtem Fieber und Brustenge auftritt. Aktuelle Leitlinien empfehlen Behandlungsschemata, die in Initial- und Fortsetzungsphasen unterteilt sind. Die Initialphase umfasst eine Kombinationstherapie mit mindestens drei Antibiotika, die intravenös oder oral verabreicht werden können. Im Gegensatz dazu erfordert die Fortsetzungsphase die Verwendung von oralen oder inhalierten Antibiotika. Die Leitlinien schlagen vor, die Behandlung 12 Monate nach Sputumkulturnegativität fortzusetzen, obwohl Standardprotokolle nur eine Heilungsrate von 35 % mit bis zu 40 % Rückfallrate nach der Behandlung angeben. Untersuchungen haben gezeigt, dass traditionelle chinesische Kräuterformeln breite immunmodulatorische Wirkungen haben, die die Sputumkulturkonversion, die Läsionsabsorption und die Verbesserung der klinischen Symptome und der Lebensqualität von Patienten mit MAB-PD fördern. Diese Studie wird Patienten mit MAB-PD einschließen, die eine Erstbehandlung abgeschlossen haben, und basierend auf den Sputum-M.abscessus-Kulturergebnissen in zwei unabhängige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) unterteilt werden. RCT-1 wird Patienten mit anhaltend positiven Bakterienkulturen umfassen, die eine chinesische Kräutertherapie ergänzend zum leitlinienempfohlenen Schema erhalten, wobei primäre Endpunkte die 52-Wochen-Heilungsraten sind. RCT-2 wird Patienten mit negativen Bakterienkulturen umfassen, die eine chinesische Kräutertherapie ergänzend zum leitlinienempfohlenen Schema erhalten, wobei primäre Endpunkte die 52-Wochen-Raten von Rückfall oder Reinfektion sind. Patienten erhalten kostenlose chinesische Kräutermedizin. Alle Teilnehmer werden einer bakteriologischen Untersuchung von Sputum oder bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit, einer Thoraxbildgebung, Lungenfunktionstests, einem 6-Minuten-Gehtest sowie den Skalen SF-36, QOL-B, SGRQ und HADS unterzogen. Zusätzlich werden in explorativen Studien Sputum, bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit, Blut- und Stuhlproben gesammelt, um das umfassende Immunprofil von MAB-PD zu identifizieren und die Interventionsvorteile der traditionellen chinesischen Medizin zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter Mycobacterium-abscessus-Lungenerkrankung;
  • Patienten haben die initiale Behandlungsphase gemäß den Leitlinienempfehlungen abgeschlossen;
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben;
  • Eine Woche vor der Aufnahme müssen die Organfunktionswerte folgende Kriterien erfüllen: a. Hämoglobin ≥60g/L; b. Neutrophilenzahl ≥0,5×10^9/L; c. Thrombozytenzahl ≥60×10^9/L; d. Serum-Gesamtbilirubin ≤3-fache der oberen Normgrenze; e. Aspartat-Aminotransferase ≤3-fache der oberen Normgrenze; f. Alanin-Aminotransferase ≤3-fache der oberen Normgrenze; g. Kreatininwert unter 2-facher der oberen Normgrenze oder Kreatinin-Clearance ≥60mL/min; h. Harnstoffstickstoff ≤200mg/L; i. Urinprotein <++, mit ≤500mg Gesamtprotein im 24-Stunden-Urin bei Proteinvorhandensein; j. Blutzucker: im Normbereich und/oder stabile Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern; k. Herzfunktion: Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; keine instabile Angina pectoris; keine schweren Herzrhythmusstörungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arzneimittelallergie gegen die Prüfmedikation;
  • Patienten mit Infektion durch zwei oder mehr nicht-tuberkulöse Mykobakterien oder mit aktiver Lungentuberkulose;
  • Patienten mit vorheriger Lungenparenchym-Organtransplantation;
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie angeborenen oder erworbenen Immundefekten, aktiven malignen Tumoren (primär oder metastatisch) oder jeglichen Malignomen, die während des Screenings oder der Studie Chemo- oder Strahlentherapie erfordern;
  • Patienten unter Dialysebehandlung;
  • Patienten mit Strahlenpneumonitis, die Kortikosteroid- oder Immunglobulin-Stoßtherapie erfordert, oder klinisch nachgewiesener aktiver interstitieller Lungenerkrankung, unkontrolliertem massivem Pleuraerguss oder Perikarderguss;
  • Instabile systemische Begleiterkrankungen (hypertensive Krise, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere psychische Störungen mit Medikationsbedarf, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, neuropsychiatrische Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit);
  • Patienten mit Darmfunktionsstörung oder Malabsorptionssyndrom;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Exposition gegenüber dem Prüfmedikament andere Prüfmedikamente erhalten haben;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, außer bei Beobachtungsstudien (nicht-interventionell) oder Nachuntersuchungen in interventionellen Studien;
  • Körperliche Untersuchungen oder klinische Tests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse potenziell beeinträchtigen oder behandlungsbedingte Komplikationen erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe I
104 Teilnehmer mit persistierend positiven Bakterienkulturen während der Fortsetzungsphase erhielten zusätzlich zum leitliniengerechten Regime eine chinesische Kräutertherapie, wobei das primäre Endziel die Heilungsraten nach 52 Wochen waren.
Arzneimittel: Chinesische Kräuter-I
Dies ist eine empirische traditionelle chinesische Medizin-Verbindung, die seit langem zur Behandlung der pulmonalen Erkrankung durch Mycobacterium abscessus eingesetzt wird
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe I
104 Teilnehmer mit durchgehend positiven Bakterienkulturen während der Fortsetzungsphase erhielten zusätzlich zum leitliniengerechten Therapieschema ein Placebo, das eine 1/20-Dosis chinesischer Kräuter enthielt, wobei das primäre Endziel die Heilungsraten nach 52 Wochen waren.
Arzneimittel: Chinesische Kräuter-I Placebo
Chinesische Kräuter-I Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe-II
72 Teilnehmer mit negativen Bakterienkulturen während der Fortsetzungsphase erhielten zusätzlich zum leitliniengerechten Schema eine chinesische Kräutertherapie, wobei das primäre Endziel die Rückfall- oder Reinfektionsraten nach 52 Wochen waren.
Arzneimittel: Chinesische Kräuter-II
Dies ist eine empirische traditionelle chinesische Medizin-Verbindung, die in der Fortsetzungsphase zur langfristigen Behandlung von Mycobacterium abscessus-Lungenerkrankungen eingesetzt wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe-II
72 Teilnehmer mit negativen Bakterienkulturen während der Fortsetzungsphase erhielten zusätzlich zum leitliniengerechten Regime ein Placebo, das eine 1/20 Dosis chinesischer Kräuter enthielt, wobei der primäre Endpunkt die Rückfall- oder Reinfektionsraten nach 52 Wochen waren.
Arzneimittel: Chinesische Kräuter-II Placebo
Chinesische Kräuter-II Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Am Ende der 52-wöchigen Behandlung
Gemessen wurde die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Die Sputum-MAB-Kultur war bei drei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten negativ, mit mindestens einem Monat Abstand zwischen jeder, und es gab keine nachfolgenden positiven Ergebnisse.
Am Ende der 52-wöchigen Behandlung
Rückfall- oder Reinfektionsraten
Zeitfenster: Am Ende der 52-wöchigen Behandlung
Ein bakterieller Rückfall ist definiert als das Auftreten von mindestens zwei Kulturen und/oder molekularbiologischen Tests, die denselben pathogenen M. abscessus-Stamm wie die ursprüngliche Infektion nach Abschluss der Anti-M. abscessus-Behandlung identifizieren. Bei Bedarf können Genotypisierungstechniken eingesetzt werden, um zwischen Rückfall und Neuinfektion zu unterscheiden. Eine Neuinfektion bezieht sich auf das Auftreten verschiedener pathogener Stämme oder Spezies in mindestens zwei positiven Kulturen nach Beginn der Behandlung.
Am Ende der 52-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Sputumkulturkonversion
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 52 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Gemessene Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Von der Basislinie bis 52 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Absorptionsrate von Lungenläsionen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen und 52 Wochen
Die Lungenläsions-Absorptionsrate wird mittels Thoraxbildgebung bewertet, um Veränderungen der pulmonalen Infektionsläsionen im Vergleich zum Ausgangswert nach 26 und 52 Wochen nach der Einschreibung zu bewerten. Patienten mit mehr als der Hälfte ihrer Läsionen resorbiert werden als signifikante Absorption eingestuft; solche mit weniger als der Hälfte Absorption gelten als Absorption; solche ohne Veränderungen gelten als keine Veränderung; und solche mit vergrößerten Läsionen oder neuen Läsionen werden als Verschlechterung angesehen. Die Bestimmung der Lungenläsions-Absorptionsrate erfolgt durch professionelle Radiologie-Experten.
Baseline, 26 Wochen und 52 Wochen
Rate des Verschlusses von Lungenkavernen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen und 52 Wochen

Die Lungenhöhlenschlussrate wird durch Thoraxbildgebung bewertet, um Veränderungen der Lungenhöhlen im Vergleich zum Ausgangswert nach 26 und 52 Wochen nach Einschluss zu beurteilen. Die klinischen Kriterien für CT-Veränderungen waren wie folgt: Bezüglich der Veränderungen der Höhlengröße wurden Narbenheilung, Blockheilung oder Verschwinden als Verschluss definiert. Eine Verringerung der Höhlengröße um 1/2 oder mehr wurde als Reduktion definiert, eine Verringerung des Höhlendurchmessers um weniger als 1/2 wurde als keine Veränderung eingestuft, und eine Vergrößerung des Höhlendurchmessers um 1/2 oder mehr wurde als Zunahme definiert.

Die Bestimmung der Lungenläsionsabsorptionsrate erfolgt durch professionelle Radiologieexperten.
Baseline, 26 Wochen und 52 Wochen
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen und 52 Wochen
Bewerten Sie die Lungenfunktion des Patienten, insbesondere die Veränderungen des FEV1 (L), vor der Behandlung sowie 26 Wochen und 52 Wochen nach der Behandlung
Baseline, 26 Wochen und 52 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
Gemessene Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
36 - item Short Form (SF - 36)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
Der 36-Item Short Form (SF-36) besteht aus 8 Bereichen, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die SF-36-Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde zum angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität bei Bronchiektasen (QoL-B)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
Der Lebensqualitätsfragebogen für Bronchiektasen (QoL-B) umfasst acht Dimensionen: körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, Emotion, soziale Funktion, Behandlungseffekt, Gesundheitswahrnehmung und Atemwegssymptome. Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde zum angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
Der Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) besteht aus 50 Fragen, die drei Aspekte bewerten: Symptome, Aktivität und Krankheitsauswirkungen. Die Berechnungsmethode ist ein gewichteter Durchschnittsalgorithmus. Die Punktzahl jedes Items reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität; je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde zum angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen
Die HADS-Skala wird eingesetzt, um die Angst und Depression der Patienten zu bewerten, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 Punkten. Die Angst-Subskala reicht von 0 bis 21 Punkten, und die Depressions-Subskala ebenfalls von 0 bis 21 Punkten. Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Risiko für Angst oder Depression hin. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde zum angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Baseline, 12 Wochen, 26 Wochen, 40 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024LCSY166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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