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TCM como Tratamiento Adyuvante en la Enfermedad Pulmonar por Mycobacterium Abscessus

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Un estudio para evaluar la Medicina Tradicional China como terapia adyuvante para mejorar las tasas de curación durante la fase de continuación en la enfermedad pulmonar por Mycobacterium Abscessus

Las hierbas chinas pueden facilitar la conversión del cultivo de esputo, promover la absorción de lesiones y mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus (MAB-PD). Los investigadores pretendían evaluar la eficacia de las hierbas chinas como terapia complementaria para mejorar las tasas de curación o reducir las tasas de recurrencia durante la fase de continuación del tratamiento de MAB-PD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus (MAB-PD) es una forma significativa de infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas que se presenta clínicamente con síntomas como tos, producción de esputo, hemoptisis, fiebre baja y opresión en el pecho.
Las pautas actuales recomiendan regímenes de tratamiento que se dividen en fases iniciales y de continuación.
La fase inicial implica terapia combinada con al menos tres antibióticos, que pueden administrarse por vía intravenosa u oral.
Por el contrario, la fase de continuación requiere el uso de antibióticos orales o inhalados.
Las pautas sugieren continuar el tratamiento durante 12 meses después de la negatividad del cultivo de esputo, aunque los protocolos estándar indican solo una tasa de curación del 35% con una tasa de recaída postratamiento de hasta el 40%.
Las investigaciones han demostrado que las fórmulas herbales tradicionales chinas tienen amplios efectos inmunomoduladores, que promueven la conversión del cultivo de esputo, la absorción de lesiones y la mejora de los síntomas clínicos y la calidad de vida de los pacientes con MAB-PD.
Este estudio inscribirá a pacientes con MAB-PD que hayan completado el tratamiento inicial y se dividirán en dos ensayos controlados aleatorios (ECA) independientes según los resultados del cultivo de esputo de M. abscessus.
El ECA-1 incluirá a pacientes con cultivos bacterianos persistentemente positivos que reciban terapia herbal china complementada con el régimen recomendado por las pautas, con puntos finales primarios siendo las tasas de curación a las 52 semanas.
El ECA-2 incluirá a pacientes con cultivos bacterianos negativos que reciban terapia herbal china complementada con el régimen recomendado por las pautas, con puntos finales primarios siendo las tasas de recaída o reinfección a las 52 semanas.
Los pacientes recibirán medicina herbal china gratuita.
Todos los participantes se someterán a pruebas bacteriológicas de esputo o líquido de lavado broncoalveolar, imágenes de tórax, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, escalas SF-36, QOL-B, SGRQ y HADS.
Adicionalmente, los estudios exploratorios recolectarán muestras de esputo, líquido de lavado broncoalveolar, sangre y heces para identificar el perfil inmunológico completo de MAB-PD y evaluar las ventajas de intervención de la medicina tradicional china.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenhui Lu
  • Número de teléfono: +8621-64385700-1307
  • Correo electrónico: tcmdoctorlu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
      • Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Contacto:
      • Hefei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Contacto:
          • Hua Wang
          • Número de teléfono: +860551-63615363
          • Correo electrónico: 1726553540@qq.com
      • Nanchang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Contacto:
          • Fuchu Zhong
          • Número de teléfono: +860791-86766420
          • Correo electrónico: jhbzkzx@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Jin Gu
          • Número de teléfono: +86021-65115006-2011
          • Correo electrónico: gujin51250@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Contacto:
          • Zhenhui Lu
          • Número de teléfono: +86021-64385700-1307
          • Correo electrónico: tcmdoctorlu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus;
  • Los pacientes han completado la fase inicial del tratamiento según lo recomendado por las directrices;
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito;
  • Una semana antes de la inclusión, los niveles de función orgánica deben cumplir los siguientes criterios: a. Hemoglobina ≥60g/L; b. Recuento de neutrófilos ≥0,5×10^9/L; c. Recuento de plaquetas ≥60×10^9/L; d. Bilirrubina total sérica ≤3 veces el límite superior de la normalidad; e. Aspartato aminotransferasa ≤3 veces el límite superior de la normalidad; f. Alanina aminotransferasa ≤3 veces el límite superior de la normalidad; g. Nivel de creatinina por debajo de 2 veces el límite superior de la normalidad o aclaramiento de creatinina ≥60mL/min; h. Nitrógeno ureico ≤200mg/L; i. Proteína urinaria <++, con ≥500mg de proteína total en orina de 24 horas si hay proteína presente; j. Glucosa en sangre: dentro del rango normal y/o control estable de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos; k. Función cardíaca: sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; sin angina inestable; sin arritmia grave.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alergia al medicamento en investigación;
  • Pacientes infectados con dos o más micobacterias no tuberculosas, o aquellos con tuberculosis pulmonar activa;
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano parenquimatoso pulmonar;
  • Pacientes con afecciones graves como trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida, tumores malignos activos (primarios o metastásicos), o cualquier malignidad que requiera quimioterapia o radioterapia durante el cribado o el estudio;
  • Pacientes en diálisis;
  • Pacientes con neumonitis por radiación que requieran terapia pulsátil con corticosteroides o inmunoglobulinas, o enfermedad pulmonar intersticial activa clínicamente probada, derrame pleural masivo no controlado o derrame pericárdico;
  • Comorbilidades sistémicas inestables (crisis hipertensiva, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, trastornos psiquiátricos graves que requieren medicación, disfunción hepática o renal grave, afecciones neuropsiquiátricas como la enfermedad de Alzheimer);
  • Pacientes con disfunción intestinal o síndrome de malabsorción;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Pacientes que hayan recibido otros fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera exposición al fármaco del estudio;
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico, excepto en estudios observacionales (no intervencionistas) o visitas de seguimiento en ensayos intervencionistas;
  • Exámenes físicos o pruebas clínicas que el investigador considere que puedan interferir con los resultados o aumentar las complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento I
104 participantes con cultivos bacterianos persistentemente positivos durante la fase de continuación recibieron terapia herbal china además del régimen recomendado por las directrices, con el criterio de valoración principal siendo las tasas de curación a las 52 semanas.
Droga: Hierbas chinas-I
Este es un compuesto de medicina tradicional china empírico utilizado en el tratamiento de la enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus desde hace mucho tiempo
Comparador de placebos: Grupo de Control-I
104 participantes con cultivos bacterianos persistentemente positivos durante la fase de continuación recibieron un placebo que comprendía una dosis de 1/20 de hierbas chinas además del régimen recomendado por las directrices, con el criterio de valoración principal siendo las tasas de curación a las 52 semanas.
Droga: Hierbas chinas-I placebo
Hierbas chinas-placebo
Experimental: Grupo de Tratamiento-II
72 participantes con cultivos bacterianos negativos durante la fase de continuación recibieron terapia herbal china además del régimen recomendado por las guías, siendo el criterio de valoración principal las tasas de recaída o reinfección a las 52 semanas.
Droga: Hierbas chinas-II
Este es un compuesto empírico de medicina tradicional china utilizado en el tratamiento de la enfermedad pulmonar por Mycobacterium abscessus durante la fase de continuación durante un largo período de tiempo
Comparador de placebos: Grupo de Control-II
72 participantes con cultivos bacterianos negativos durante la fase de continuación recibieron un placebo que comprendía una dosis de 1/20 de hierbas chinas además del régimen recomendado por las guías, con el criterio de valoración principal siendo las tasas de recaída o reinfección a las 52 semanas.
Droga: Hierbas chinas-II placebo
Placebo de hierbas chinas-II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: Al final de 52 semanas de tratamiento
Se midió el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento. El cultivo de esputo MAB fue negativo en tres ocasiones consecutivas, con al menos un mes de intervalo entre cada una, y no hubo resultados positivos posteriores.
Al final de 52 semanas de tratamiento
Tasas de recaída o reinfección
Periodo de tiempo: Al final de 52 semanas de tratamiento
La recaída bacteriana se define como la aparición de al menos dos cultivos y/o pruebas de biología molecular que identifiquen la misma cepa patógena de M. abscessus que la infección inicial después de completar el tratamiento anti-M. abscessus. Cuando sea necesario, se pueden emplear técnicas de genotipado para diferenciar entre recaída y reinfección. La reinfección se refiere a la aparición de cepas o especies patógenas diferentes en al menos dos cultivos positivos tras el inicio del tratamiento.
Al final de 52 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 52 semanas después de finalizar el tratamiento
Midió el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento
Desde la línea de base hasta 52 semanas después de finalizar el tratamiento
Tasa de absorción de lesiones pulmonares
Periodo de tiempo: Baseline, 26 semanas y 52 semanas
La tasa de absorción de las lesiones pulmonares se evalúa mediante imágenes torácicas para evaluar los cambios en las lesiones de infección pulmonar en comparación con la línea de base a las 26 y 52 semanas después de la inscripción. Los pacientes con más de la mitad de sus lesiones absorbidas se clasifican como que muestran una absorción significativa; aquellos con menos de la mitad de absorción se consideran que tienen absorción; aquellos sin cambios se consideran que no muestran cambios; y aquellos con lesiones agrandadas o nuevas lesiones se consideran que muestran deterioro. La determinación de la tasa de absorción de las lesiones pulmonares la realizan expertos profesionales en radiología.
Baseline, 26 semanas y 52 semanas
Tasa de cierre de cavidades pulmonares
Periodo de tiempo: Baseline, 26 semanas y 52 semanas

La tasa de cierre de la cavidad pulmonar se evalúa mediante imágenes torácicas para evaluar los cambios en las cavidades pulmonares en comparación con el valor basal a las 26 y 52 semanas después de la inscripción. Los criterios clínicos para los cambios en la TC fueron los siguientes: En cuanto a los cambios en el tamaño de la cavidad, se definió como cierre la cicatrización, la curación en bloque o la desaparición. Una reducción del tamaño de la cavidad de 1/2 o más se definió como reducción, una reducción del diámetro de la cavidad de menos de 1/2 se clasificó como sin cambios, y un aumento del diámetro de la cavidad de 1/2 o más se definió como aumento.

La determinación de la tasa de absorción de la lesión pulmonar la realizan expertos radiólogos profesionales.
Baseline, 26 semanas y 52 semanas
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, 26 semanas y 52 semanas
Evalúe la función pulmonar del paciente, específicamente los cambios en FEV1 (L), antes del tratamiento, así como a las 26 semanas y 52 semanas después del tratamiento
Línea base, 26 semanas y 52 semanas
prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
Se midió el cambio desde la línea basal hasta el final del tratamiento
Línea de base, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
36 - item Short Form (SF - 36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
El Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36) consta de 8 dominios, a saber: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. La escala SF-36 va de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados. El cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento se midió en el momento indicado.
Línea de base, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida para Bronquiectasias (QoL-B)
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
El Cuestionario de Calidad de Vida para la Bronquiectasia (QoL-B) abarca ocho dimensiones: función física, función de rol, vitalidad, emoción, función social, efecto del tratamiento, percepción de la salud y síntomas respiratorios. Cada dimensión se puntúa en una escala que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El cambio desde la línea base hasta el final del tratamiento se midió en el momento indicado.
Basal, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
La escala del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ) comprende 50 preguntas, que evalúan tres aspectos: síntomas, actividad e impacto de la enfermedad. El método de cálculo es un algoritmo de media ponderada. La puntuación de cada ítem oscila entre 0 y 100. Cuanto más alta es la puntuación, peor es la calidad de vida; cuanto más baja es la puntuación, mejor es la calidad de vida. El cambio desde la línea base hasta el final del tratamiento se midió en el momento indicado.
Basal, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas
La escala HADS se emplea para evaluar la ansiedad y depresión de los pacientes, con una puntuación total que oscila entre 0 y 42 puntos. La subescala de ansiedad oscila entre 0 y 21 puntos, y la subescala de depresión también oscila entre 0 y 21 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de ansiedad o depresión. El cambio desde la línea base hasta el final del tratamiento se midió en el momento especificado.
Baseline, 12 semanas, 26 semanas, 40 semanas y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2024LCSY166

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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