Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TCM jako leczenie uzupełniające w chorobie płuc wywołanej przez Mycobacterium abscessus

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhenhui Lu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie oceniające tradycyjną medycynę chińską jako terapię wspomagającą w celu zwiększenia wskaźników wyleczenia podczas fazy kontynuacji leczenia choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium abscessus

Zioła chińskie mogą ułatwić konwersję posiewu plwociny, promować wchłanianie zmian oraz poprawić objawy kliniczne i jakość życia pacjentów z płucną chorobą wywołaną przez Mycobacterium abscessus (MAB-PD). Badacze mieli na celu ocenę skuteczności ziół chińskich jako terapii uzupełniającej w celu poprawy wskaźników wyleczenia lub zmniejszenia wskaźników nawrotów podczas fazy kontynuacji leczenia MAB-PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba płuc wywołana przez Mycobacterium abscessus (MAB-PD) jest istotną postacią pozapłucnej infekcji mykobakteryjnej, która klinicznie objawia się takimi symptomami jak kaszel, produkcja plwociny, krwioplucie, stan podgorączkowy oraz ucisk w klatce piersiowej. Obecne wytyczne zalecają schematy leczenia podzielone na fazę początkową i kontynuacyjną. Faza początkowa obejmuje terapię skojarzoną z co najmniej trzema antybiotykami, które mogą być podawane dożylnie lub doustnie. Natomiast faza kontynuacyjna wymaga stosowania antybiotyków doustnych lub wziewnych. Wytyczne sugerują kontynuację leczenia przez 12 miesięcy po uzyskaniu ujemnego wyniku posiewu plwociny, chociaż standardowe protokoły wskazują jedynie na 35% wskaźnik wyleczeń przy nawet 40% wskaźniku nawrotów po leczeniu. Badania wykazały, że tradycyjne chińskie formuły ziołowe mają szerokie działanie immunomodulujące, które sprzyjają konwersji posiewu plwociny, resorpcji zmian oraz poprawie objawów klinicznych i jakości życia pacjentów z MAB-PD. W tym badaniu zostaną włączeni pacjenci z MAB-PD, którzy ukończyli leczenie początkowe, i zostaną podzieleni na dwa niezależne randomizowane badania kontrolowane (RCT) w oparciu o wyniki posiewu M. abscessus z plwociny. RCT-1 będzie obejmować pacjentów z utrzymującym się dodatnim posiewem bakteryjnym, otrzymujących terapię chińskimi ziołami uzupełnioną o schemat zalecany w wytycznych, z pierwszorzędowymi punktami końcowymi w postaci 52-tygodniowych wskaźników wyleczeń. RCT-2 będzie obejmować pacjentów z ujemnym posiewem bakteryjnym, otrzymujących terapię chińskimi ziołami uzupełnioną o schemat zalecany w wytycznych, z pierwszorzędowymi punktami końcowymi w postaci 52-tygodniowych wskaźników nawrotów lub reinfekcji. Pacjenci otrzymają bezpłatną chińską medycynę ziołową. Wszyscy uczestnicy przejdą bakteriologiczne badanie plwociny lub płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, obrazowanie klatki piersiowej, testy czynnościowe płuc, 6-minutowy test marszu oraz skale SF-36, QOL-B, SGRQ i HADS. Dodatkowo, badania eksploracyjne będą zbierać próbki plwociny, płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, krwi i stolca w celu identyfikacji kompleksowego profilu immunologicznego MAB-PD oraz oceny korzyści interwencji tradycyjnej medycyny chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem choroby płucnej wywołanej przez Mycobacterium abscessus;
  • Pacjenci, którzy ukończyli początkową fazę leczenia zgodnie z zaleceniami wytycznych;
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę;
  • Tydzień przed rejestracją poziomy funkcji narządów muszą spełniać następujące kryteria: a. Hemoglobina ≥60 g/L; b. Liczba neutrofilów ≥0,5×10^9/L; c. Liczba płytek krwi ≥60×10^9/L; d. Całkowita bilirubina w surowicy ≤3 razy górna granica normy; e. Aminotransferaza asparaginianowa ≤3 razy górna granica normy; f. Aminotransferaza alaninowa ≤3 razy górna granica normy; g. Poziom kreatyniny poniżej 2 razy górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min; h. Azot mocznikowy ≤200 mg/L; i. Białko w moczu <++, z ≥500 mg całkowitego białka w 24-godzinnym moczu, jeśli białko jest obecne; j. Glukoza we krwi: w granicach normy i/lub stabilna kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą; k. Funkcja serca: brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; brak niestabilnej dławicy piersiowej; brak ciężkich arytmii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na lek badany;
  • Pacjenci zakażeni dwoma lub więcej prątkami niegruźliczymi lub z aktywną gruźlicą płuc;
  • Pacjenci z przeszczepem miąższu płuc w wywiadzie;
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, takimi jak wrodzone lub nabyte zaburzenia niedoboru odporności, aktywne nowotwory złośliwe (pierwotne lub przerzutowe) lub jakiekolwiek nowotwory wymagające chemioterapii lub radioterapii podczas badań przesiewowych lub badania;
  • Pacjenci poddawani dializie;
  • Pacjenci z popromiennym zapaleniem płuc wymagającym terapii pulsowej kortykosteroidami lub immunoglobulinami, lub klinicznie potwierdzoną aktywną śródmiąższową chorobą płuc, niekontrolowanym masywnym wysiękiem opłucnowym lub wysiękiem osierdziowym;
  • Niestabilne choroby współistniejące ogólnoustrojowe (przełom nadciśnieniowy, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężkie zaburzenia psychiczne wymagające leczenia, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, schorzenia neuropsychiatryczne, takie jak choroba Alzheimera);
  • Pacjenci z dysfunkcją jelit lub zespołem złego wchłaniania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci przyjmujący inne leki badane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) lub wizyt kontrolnych w badaniach interwencyjnych;
  • Badania fizykalne lub testy kliniczne, które zdaniem badacza mogą potencjalnie zakłócać wyniki lub zwiększać powikłania związane z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia I
104 uczestników z utrzymującymi się dodatnimi hodowlami bakteryjnymi w fazie kontynuacji otrzymało terapię ziołami chińskimi oprócz schematu zaleconego w wytycznych, a głównym punktem końcowym były wskaźniki wyleczenia po 52 tygodniach.
Lek: Zioła chińskie-I
To empiryczny tradycyjny związek medycyny chińskiej stosowany od dawna w leczeniu choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium abscessus
Komparator placebo: Grupa kontrolna-I
104 uczestników z utrzymująco dodatnimi hodowlami bakteryjnymi w fazie kontynuacji otrzymało placebo zawierające 1/20 dawki ziół chińskich oprócz reżimu zalecanego w wytycznych, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym były wskaźniki wyleczenia w 52. tygodniu.
Lek: Chińskie zioła - placebo I
Chińskie zioła-I placebo
Eksperymentalny: Grupa leczenia II
72 uczestników z ujemnymi posiewami bakteryjnymi w fazie kontynuacji otrzymało terapię ziołową chińską oprócz schematu zalecanego w wytycznych, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym były wskaźniki nawrotu lub ponownego zakażenia w 52. tygodniu.
Lek: Chińskie zioła-II
To empiryczny związek tradycyjnej medycyny chińskiej stosowany w leczeniu choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium abscessus podczas długotrwałej fazy kontynuacji
Komparator placebo: Grupa kontrolna-II
72 uczestników z ujemnymi posiewami bakteryjnymi w fazie kontynuacji otrzymało placebo zawierające 1/20 dawki chińskich ziół w dodatku do schematu leczenia zalecanego w wytycznych, przy czym głównym punktem końcowym były wskaźniki nawrotu lub reinfekcji w 52. tygodniu.
Lek: Chińskie zioła-II placebo
Chińskie zioła-II placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia
Zmierzono zmianę od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Posiew MAB z plwociny był ujemny w trzech kolejnych przypadkach, z co najmniej miesięcznym odstępem między każdym z nich, i nie było późniejszych wyników pozytywnych.
Po 52 tygodniach leczenia
Wskaźniki nawrotu lub reinfekcji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 52 tygodni leczenia
Nawrót bakteryjny definiuje się jako wystąpienie co najmniej dwóch posiewów i/lub badań biologii molekularnej identyfikujących ten sam patogenny szczep M. abscessus, co początkowe zakażenie, po zakończeniu leczenia przeciw M. abscessus. W razie potrzeby można zastosować techniki genotypowania w celu odróżnienia nawrotu od reinfekcji. Reinfekcja odnosi się do pojawienia się różnych patogennych szczepów lub gatunków w co najmniej dwóch dodatnich posiewach po rozpoczęciu leczenia.
Po zakończeniu 52 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji posiewu plwociny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 52 tygodni po zakończeniu leczenia
Zmierzono zmianę od wartości wyjściowej do końca leczenia
Od punktu wyjściowego do 52 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik wchłaniania zmian w płucach
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 26 tygodniach i po 52 tygodniach
Szybkość wchłaniania zmian w płucach ocenia się za pomocą obrazowania klatki piersiowej w celu oceny zmian w zmianach infekcyjnych płuc w porównaniu z wartością wyjściową po 26 i 52 tygodniach od włączenia do badania.
Pacjenci z wchłonięciem ponad połowy zmian są klasyfikowani jako wykazujący znaczące wchłonięcie; ci z wchłonięciem mniej niż połowy zmian są uważani za wykazujących wchłonięcie; ci bez zmian są uważani za nie wykazujących zmian; a ci z powiększonymi zmianami lub nowymi zmianami są uważani za wykazujących pogorszenie.
Ocena szybkości wchłaniania zmian w płucach jest dokonywana przez profesjonalnych ekspertów radiologii.
Wyjściowo, po 26 tygodniach i po 52 tygodniach
Wskaźnik zamykania jam płucnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 26 tygodni i 52 tygodnie

Wskaźnik zamknięcia jamy płucnej ocenia się za pomocą obrazowania klatki piersiowej w celu oceny zmian w jamach płucnych w porównaniu z wartością wyjściową po 26 i 52 tygodniach od włączenia do badania. Kliniczne kryteria zmian w TK były następujące: w odniesieniu do zmian wielkości jamy, bliznowate gojenie, blokowe gojenie lub zanik zdefiniowano jako zamknięcie. Zmniejszenie wielkości jamy o 1/2 lub więcej zdefiniowano jako redukcję, zmniejszenie średnicy jamy o mniej niż 1/2 sklasyfikowano jako brak zmian, a zwiększenie średnicy jamy o 1/2 lub więcej zdefiniowano jako wzrost.

Oznaczenie wskaźnika resorpcji zmian płucnych dokonują profesjonalni specjaliści radiologii.
Linia podstawowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Badania czynnościowe płuc
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
Oceń czynność płuc pacjenta, w szczególności zmiany w FEV1 (L), przed leczeniem oraz po 26 tygodniach i 52 tygodniach od zakończenia leczenia
Linia wyjściowa, 26 tygodni i 52 tygodnie
6-minutowy test marszowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
Zmierzono zmianę od wartości wyjściowej do końca leczenia
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
36 - pozycji Krótka Forma (SF - 36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
Skrócona wersja 36-punktowa (SF-36) składa się z 8 domen, a mianowicie: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna oraz zdrowie psychiczne. Skala SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Zmianę od punktu wyjściowego do końca leczenia mierzono we wskazanym czasie.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia w Rozstrzeniach Oskrzeli (QoL-B)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia dla Rozstrzeni Oskrzeli (QoL-B) obejmuje osiem wymiarów: funkcja fizyczna, funkcja roli, witalność, emocje, funkcja społeczna, efekt leczenia, postrzeganie zdrowia oraz objawy oddechowe. Każdy wymiar oceniany jest w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia była mierzona w wskazanym czasie.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
Skala Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ) składa się z 50 pytań, które oceniają trzy aspekty: objawy, aktywność i wpływ choroby. Metoda obliczeniowa to ważony algorytm średniej. Wynik każdego elementu mieści się w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia; im niższy wynik, tym lepsza jakość życia. Zmianę od wartości wyjściowej do końca leczenia mierzono we wskazanym czasie.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie
Skala HADS jest stosowana do oceny lęku i depresji pacjentów, z łączną liczbą punktów w zakresie od 0 do 42. Podskala lęku obejmuje zakres od 0 do 21 punktów, a podskala depresji również waha się od 0 do 21 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większe ryzyko lęku lub depresji. Zmianę od wartości początkowej do końca leczenia mierzono w określonym czasie.
Linia podstawowa, 12 tygodni, 26 tygodni, 40 tygodni i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhenhui Lu, Longhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024LCSY166

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płucna wywołana przez Mycobacterium abscessus

Badania kliniczne na Zioła chińskie-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj