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中医药作为鸟分枝杆菌肺病的辅助治疗

2025年12月19日 更新者：Zhenhui Lu、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

一项评估中药作为辅助疗法以提高脓肿分枝杆菌肺病巩固期治愈率的研究

中药可促进脓肿分枝杆菌肺病（MAB-PD）患者的痰培养转阴、加速病灶吸收，并改善临床症状与生活质量。 本研究旨在评估中药作为辅助疗法，在MAB-PD治疗的巩固期提高治愈率或降低复发率的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脓肿分枝杆菌肺病（MAB-PD）是一种重要的非结核分枝杆菌肺部感染，临床表现为咳嗽、咳痰、咯血、低热和胸闷等症状。 当前指南推荐的治疗方案分为初始阶段和持续阶段。 初始阶段涉及至少三种抗生素的联合治疗，可通过静脉或口服给药。 相比之下，持续阶段需要使用口服或吸入抗生素。 指南建议在痰培养阴性后继续治疗12个月，尽管标准方案显示治愈率仅为35%，治疗后复发率高达40%。 研究表明，传统中草药方剂具有广泛的免疫调节作用，可促进MAB-PD患者的痰培养转阴、病灶吸收，并改善临床症状和生活质量。 本研究将招募已完成初始治疗的MAB-PD患者，并根据痰液脓肿分枝杆菌培养结果分为两个独立的随机对照试验（RCT）。 RCT-1将纳入细菌培养持续阳性的患者，接受中草药治疗辅以指南推荐方案，主要终点为52周治愈率。 RCT-2将纳入细菌培养阴性的患者，接受中草药治疗辅以指南推荐方案，主要终点为52周复发或再感染率。 患者将获得免费的中草药。 所有参与者将接受痰液或支气管肺泡灌洗液细菌学检测、胸部影像学检查、肺功能测试、6分钟步行试验、SF-36、QOL-B、SGRQ和HADS量表评估。 此外，探索性研究将收集痰液、支气管肺泡灌洗液、血液和粪便样本，以确定MAB-PD的综合免疫特征，并评估中医药的干预优势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

352

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
      • Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangzhou Municipal Hospital of Chest Medicine
        • 接触：
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Chest Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Chest Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 诊断为脓肿分枝杆菌肺病的患者；
  • 患者已完成指南推荐的初始治疗阶段；
  • 已签署书面知情同意书的患者；
  • 入组前一周，器官功能水平需满足以下标准：a. 血红蛋白≥60g/L；b. 中性粒细胞计数≥0.5×10^9/L；c. 血小板计数≥60×10^9/L；d. 血清总胆红素≤正常值上限3倍；e. 天门冬氨酸氨基转移酶≤正常值上限3倍；f. 丙氨酸氨基转移酶≤正常值上限3倍；g. 肌酐水平低于正常值上限2倍或肌酐清除率≥60mL/min；h. 尿素氮≤200mg/L；i. 尿蛋白＜++，若存在蛋白时24小时尿总蛋白≤500mg；j. 血糖：糖尿病患者血糖在正常范围内和/或血糖控制稳定；k. 心功能：6个月内无心肌梗死史；无不稳定型心绞痛；无严重心律失常。

排除标准：

  • 对研究药物过敏的患者；
  • 感染两种或以上非结核分枝杆菌，或患有活动性肺结核的患者；
  • 既往有肺实质器官移植史的患者；
  • 患有先天性或获得性免疫缺陷疾病、活动性恶性肿瘤（原发性或转移性）等严重病症，或在筛选或研究期间需要化疗或放疗的任何恶性肿瘤的患者；
  • 正在接受透析的患者；
  • 需要皮质类固醇或免疫球蛋白冲击治疗的放射性肺炎，或临床证实为活动性间质性肺病、未控制的大量胸腔积液或心包积液的患者；
  • 不稳定的全身合并症（高血压危象、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去6个月内发生心肌梗死、需要药物治疗的严重精神疾病、严重肝肾功能不全、阿尔茨海默病等神经精神疾病）；
  • 患有肠道功能障碍或吸收不良综合征的患者；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 首次接触研究药物前4周内接受过其他研究药物的患者；
  • 同时参与另一项临床试验，但观察性（非干预性）研究或干预性试验的随访除外；
  • 研究者认为可能干扰结果或增加治疗相关并发症的体格检查或临床检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组-I
104名在继续治疗阶段细菌培养持续阳性的参与者，在接受指南推荐方案的基础上加用了中药治疗，主要终点为52周时的治愈率。
药品：中药-I
这是一种经验性传统中药复方，长期用于治疗脓肿分枝杆菌肺病
安慰剂比较：对照组-I
在继续治疗阶段，104名细菌培养持续呈阳性的参与者除了接受指南推荐的方案外，还服用了包含1/20剂量中草药的安慰剂，主要终点为52周时的治愈率。
药品：中药-I 安慰剂
中药-I 安慰剂
实验性的：治疗组-II
在继续治疗阶段细菌培养结果呈阴性的72名参与者，除指南推荐方案外还接受了中草药治疗，主要终点为52周时的复发或再感染率。
药品：中草药-II
这是一种经验性中药复方，用于治疗脓肿分枝杆菌肺病，在长期维持期使用
安慰剂比较：对照组-II
在继续治疗阶段，72名细菌培养结果呈阴性的参与者接受了一种安慰剂，该安慰剂包含1/20剂量的中草药，并辅以指南推荐的方案，主要终点为52周时的复发或再感染率。
药品：中药-II 安慰剂
中药-II 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床治愈率
大体时间：在52周治疗结束时
测量从基线到治疗结束的变化。 痰液MAB培养连续三次呈阴性，每次间隔至少一个月，且后续无阳性结果。
在52周治疗结束时
复发或再感染率
大体时间：治疗52周结束时
细菌复发定义为完成抗脓肿分枝杆菌治疗后，至少两次培养和/或分子生物学检测鉴定出与初始感染相同的致病性脓肿分枝杆菌菌株。 必要时，可采用基因分型技术区分复发与再感染。 再感染指开始治疗后，至少两次阳性培养中出现不同的致病菌株或菌种。
治疗52周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痰培养转阴时间
大体时间：从基线至治疗后52周
测量从基线到治疗结束的变化
从基线至治疗后52周
肺部病灶吸收率
大体时间：基线、26周和52周
通过胸部影像学评估肺部感染病灶吸收率，以比较入组后26周和52周时肺部感染病灶相对于基线的变化。 病灶吸收超过一半的患者被归类为显著吸收；吸收不足一半的患者被视为有吸收；无变化的患者被认为无变化；病灶扩大或出现新病灶的患者被视为恶化。 肺部病灶吸收率的判定由专业放射学专家进行。
基线、26周和52周
肺空洞闭合率
大体时间：基线、26周和52周

肺腔闭合率通过胸部影像学评估，以比较入组后26周和52周时肺腔相对于基线的变化。 CT变化的临床标准如下：关于腔体大小的变化，瘢痕愈合、块状愈合或消失被定义为闭合。 腔体大小减少1/2或以上被定义为减小，腔体直径减少小于1/2被归类为无变化，腔体直径增加1/2或以上被定义为增大。

肺病变吸收率的判定由专业放射学专家进行。
基线、26周和52周
肺功能测试
大体时间：基线、26周和52周
评估患者的肺功能，特别是FEV1（L）的变化，包括治疗前、治疗后26周和52周
基线、26周和52周
6分钟步行测试
大体时间：基线、12周、26周、40周和52周
测量从基线到治疗结束的变化
基线、12周、26周、40周和52周
36项简表（SF-36）
大体时间：基线、12周、26周、40周和52周
36项简表（SF-36）包含8个维度，分别是生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、情感职能和精神健康。 SF-36量表评分范围为0至100分，分数越高表示结果越好。 在指定时间点测量了从基线至治疗结束的变化。
基线、12周、26周、40周和52周
支气管扩张症生活质量问卷（QoL-B）
大体时间：基线、12周、26周、40周和52周
支气管扩张症生活质量问卷（QoL-B）涵盖八个维度：身体功能、角色功能、活力、情绪、社会功能、治疗效果、健康感知和呼吸症状。 每个维度按0至100分计分，分数越高表示生活质量越好。 从基线至治疗结束的变化在指定时间点进行测量。
基线、12周、26周、40周和52周
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）
大体时间：基线、12周、26周、40周和52周
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）量表包含50个问题，评估症状、活动能力和疾病影响三个方面。 计算方法采用加权平均算法。 每项得分范围为0至100分。 分数越高，生活质量越差；分数越低，生活质量越好。 在指定时间测量从基线到治疗结束的变化。
基线、12周、26周、40周和52周
医院焦虑与抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线、12周、26周、40周和52周
HADS量表用于评估患者的焦虑和抑郁状况，总分范围为0至42分。
焦虑子量表范围为0至21分，抑郁子量表范围也为0至21分。
分数越高表示焦虑或抑郁的风险越大。
从基线到治疗结束的变化在指定时间点进行了测量。
基线、12周、26周、40周和52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Huashan Hospital
Beijing Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Anhui Chest Hospital
Jiangxi Chest Hospital
Guangzhou Chest Hospital.

调查人员

  • 学习椅：Zhenhui Lu、Longhua Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月8日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2024LCSY166

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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