CONFOCAL-2介入的パイロットスタディ
2025年12月16日 更新者：Dr. Gordon Boyd、Queen's University
脳酸素化および神経学的転帰に対する重症疾患後の観察-2（CONFOCAL-2）介入パイロット研究
本研究は、重症患者の早期段階における個別化血圧目標の特定と実施の実現可能性を評価することを目的としています。
最近の文献によると、脳灌流と自己調節能に適応した個別化目標は患者の転帰を改善する可能性があります。
本研究では、患者のICU入室後2日以内に、近赤外分光法と動脈血圧の同時トレンドを24時間にわたり測定し、脳自己調節能を評価します。
研究者は、患者の個別目標を特定し、その後48時間にわたりその個別目標に基づいて治療を行う実現可能性を評価します。
検討する臨床転帰には、せん妄が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
以下の一つ以上を必要とする集中治療室への入院：
- 24時間以上と予想される持続期間の侵襲的機械換気を必要とする呼吸不全、または
- いずれかの病因によるショック。 ショックは以下の血管作動薬／強心薬のいずれかを必要とすることによって定義される：i. ドパミン ≥7.5 mcg/kg/分、ii. ドブタミン ≥5 mcg/kg/分、iii. ノルエピネフリン ≥5 mcg/分、iv. フェニレフリン ≥75 mcg/分、v. エピネフリン（いずれの用量でも）、vi. ミルリノン（いずれの用量でも、他の薬剤と併用した場合）、vii. バソプレシン ≥0.03 単位/分（他の薬剤と併用した場合）
- 動脈ラインの存在
除外基準：
- ICUへの入院から24時間以上経過
- 余命 <24時間
- 主な中枢神経系の入院診断（例： 外傷性脳損傷、脳卒中、くも膜下出血、心停止）。
- 妊娠
- 対象者がフォローアップ評価に参加できない可能性のある理由（例： 四肢切断、不全麻痺、神経筋疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自律調節に基づく精密血圧管理
脳組織酸素モニタリングに基づく脳血流自動調節測定による血圧維持。
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脳組織酸素飽和度の自己調節測定に基づく血圧維持。
研究対象の血圧目標に合わせて、血圧はそれぞれノルエピネフリン（投与量範囲 1-10 mcg/分）とラベタロール（投与量範囲 0-2 mg/分）によって上昇または低下させられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：研究開始から終了までの期間、平均1年です。
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目標募集率 = 1患者/月
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研究開始から終了までの期間、平均1年です。
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最適な平均動脈圧目標値の決定 (MAPopt)
時間枠：登録後24時間
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最初の24時間以内に75%以上の患者においてMAPoptを決定することを目指す
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登録後24時間
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MAPをMAPopt範囲内に維持する
時間枠：登録後24～72時間
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48時間のうち、90％以上の時間、患者をMAPopt範囲内に維持することを目指す
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登録後24～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄と脳血管自動調節の相関
時間枠：ICU入院後30日目まで、または患者退院日まで
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患者は、入院期間全体（ICUおよび一般病棟；最大30日間）にわたり、検証済みのスクリーニングツールを用いて、毎日せん妄の評価を受けます。ICU滞在中はConfusion Assessment Method (CAM)-ICUを、一般病棟滞在中はConfusion Assessment Method (CAM)を使用します。
訓練を受けた研究者は、患者、その家族、およびケアを担当する医療チームにとって都合の良い時間に、CAM-ICUを1日1回実施します。
ICU退院日は、一般病棟のベッド不足によるICU退院の遅延の影響を避けるため、担当医が退院指示を書いた日とみなします。
脳自動調節機能不全の時間割合とせん妄の持続時間との相関を計算します。
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ICU入院後30日目まで、または患者退院日まで
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せん妄とMAPopt外時間との相関
時間枠：ICU入院後30日目まで、または患者退院日まで
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患者は、入院期間全体（ICUおよび病棟；最大30日間）を通じて、検証済みのスクリーニングツールを用いて毎日せん妄の評価を受けます。ICU在室中はConfusion Assessment Method (CAM)-ICUを、病棟在室中はConfusion Assessment Method (CAM)を使用します。
訓練を受けた研究者は、患者、その家族、および治療を担当する医療チームにとって都合の良い時間に、CAM-ICUを1日1回実施します。
ICU退院日は、病棟のベッド不足によるICU退院の遅れの影響を避けるため、主治医が退院指示を記入した日とみなします。
脳自己調節機能障害の時間割合とせん妄の持続時間との相関を計算します。
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ICU入院後30日目まで、または患者退院日まで
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探索的短期せん妄アウトカム
時間枠：ICU入室後または患者退院日まで最大30日間
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患者は、病院滞在中（ICUおよび一般病棟；最大30日間）毎日せん妄について評価されます。評価には、ICU滞在中は妥当性が確認されたスクリーニングツールである混乱評価法（CAM）-ICUを、一般病棟滞在中は混乱評価法（CAM）を使用します。
訓練を受けた研究者は、患者、その家族、およびケアを担当する医療チームにとって都合の良い時間に、CAM-ICUを1日1回実施します。
ICU退院日は、病棟のベッド不足によるICU退院の遅延の影響を避けるため、主治医が退院指示を出す日とみなします。
MAPopt（最適平均動脈圧）から外れた時間の割合と、せん妄の持続時間との相関を計算します。
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ICU入室後または患者退院日まで最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (実際)
2025年2月8日
研究の完了 (実際)
2025年2月8日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6033269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個別参加者データ（テキスト、表、図、付録）を、個人を特定できない形にした後、共有する用意があります。
データ共有は、IPDメタ分析やIPDが必要なその他の研究目的のために、関心のある研究者に対して利用可能となります。
提案は、研究連絡先のゴードン・ボイド博士（Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca）までお願いいたします。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事公開から3か月後から5年後まで
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供し、その提案について倫理承認を受けた研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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