Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONFOCAL-2 Interventional Pilotstudie

16. december 2025 opdateret af: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Cerebral Oxygenation og Neurologiske Resultater efter Kritisk Sygdom-2 (CONFOCAL-2) Interventional Pilotstudie

Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af at identificere og administrere individuelle blodtryksmål i tidlig kritisk sygdom. Nyere litteratur antyder, at individuelle mål tilpasset cerebral perfusion og autoregulationskapacitet kan forbedre patientresultater. I denne undersøgelse vurderes den cerebrale autoregulationskapacitet ved simultan trendanalyse af nær-infrarød spektroskopi og arterielt blodtryk i 24 timer, inden for patienternes første 2 dage på intensivafdelingen. Undersøgerne vil vurdere gennemførligheden af at identificere patienternes personlige mål og derefter behandle patienter i henhold til deres personlige mål i 48 timer. Kliniske resultater, der udforskes, vil inkludere delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på en intensivafdeling med behov for én eller flere af følgende:

    1. Respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation med en forventet varighed >24 timer eller
    2. Shock af enhver årsag. Shock defineres som behov for en af følgende vasopressorer/inotroper: i. Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamin ≥5 mcg/kg/min, iii. Noradrenalin ≥5 mcg/min, iv. Fenylefrin ≥75 mcg/min, v. Adrenalin i enhver dosis, vi. Milrinon i enhver dosis (hvis brugt sammen med et andet lægemiddel), vii. Vasopressin ≥0,03 enheder/min (hvis brugt sammen med et andet lægemiddel)
  2. Forekomst af en arteriel kateter

Eksklusionskriterier:

  1. Indlæggelse på ICU > 24 timer
  2. Forventet levetid <24 timer
  3. Primær centralnervesystem-diagnose ved indlæggelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, subarachnoidalblødning, hjertestop).
  4. Graviditet
  5. Enhver årsag til, at forsøgspersonen muligvis ikke kan deltage i opfølgningsvurderingerne (dvs. amputation af lem, parese, neuromuskulære lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autoreguleringsbaseret præcisionsblodtryksstyring
Opretholdelse af blodtryk baseret på autoreguleringsmåling af cerebral oximetri.
Medicin: Autoreguleringsbaseret præcisionsblodtryksstyring
Opretholdelse af blodtryk baseret på måling af cerebral oximetri-autoregulering. Blodtrykket øges eller sænkes via henholdsvis norepinefrin (dosisområde 1-10 mcg/min) og labetalol (dosisområde 0-2 mg/min) for at matche de undersøgte blodtryksmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning, i gennemsnit et år.
Målrekrutteringsrate = 1 patient/måned
Fra studiestart til afslutning, i gennemsnit et år.
Bestem optimalt mål for middelarterielt tryk (MAPopt)
Tidsramme: I 24 timer efter tilmelding
Sigter efter at bestemme MAPopt i >75 % af patienterne inden for de første 24 timer
I 24 timer efter tilmelding
Oprethold MAP inden for MAPopt-intervallet
Tidsramme: i 24-72 timer efter tilmelding
Sigter efter at holde patienter i MAPopt-området i >90% af tiden i 48 timer
i 24-72 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem delirium og cerebral autoregulering
Tidsramme: Op til dag 30 efter intensivafdelingens optagelse eller patientens udskrivningsdag
Patienterne vil blive vurderet dagligt for delirium gennem hele deres hospitalsophold (intensivafdeling og afdeling; op til dag 30) ved hjælp af et valideret screeningsværktøj; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mens de er på intensivafdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM) mens de er på afdelingen. Uddannede forskere vil administrere CAM-ICU én gang dagligt, på et tidspunkt der passer for patienten, deres familie og det medicinske team, der dirigerer deres behandling. Intensivafdelingens udskrivningsdag vil blive betragtet som den dag, hvor den ansvarlige læge skriver ordrer til udskrivning for at undgå indflydelse fra forsinket udskrivning fra intensivafdelingen på grund af mangel på sengepladser på afdelingen. Vi vil beregne korrelationen mellem andelen af tid brugt med dysfunktionel cerebral autoregulering og varigheden af tid med delirium.
Op til dag 30 efter intensivafdelingens optagelse eller patientens udskrivningsdag
Sammenhæng mellem delirium og tid uden for MAPopt
Tidsramme: Op til dag 30 efter intensivafsnitsindlæggelse eller dagen for patientudskrivning
Patienterne vil blive vurderet dagligt for delirium gennem hele deres hospitalsophold (intensivafdeling og afdeling; op til dag 30) ved hjælp af et valideret screeningsværktøj: Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mens de er på intensivafdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM) mens de er på afdelingen. Uddannede forskere vil administrere CAM-ICU én gang dagligt, på et tidspunkt der er passende for patienten, deres familie og det medicinske team, der dirigerer deres pleje. Dagen for udskrivning fra intensivafdelingen vil blive betragtet som den dag, hvor den ansvarlige læge skriver ordrer til udskrivning for at undgå indflydelse fra forsinket udskrivning fra intensivafdelingen på grund af mangel på sengepladser på afdelingen. Vi vil beregne korrelationen mellem andelen af tid tilbragt med dysfunktionel cerebral autoregulering og varigheden af tid med delirium.
Op til dag 30 efter intensivafsnitsindlæggelse eller dagen for patientudskrivning
Eksplorative korttidsresultater for delirium
Tidsramme: Op til dag 30 efter intensiv indlæggelse eller dagen for patientens udskrivelse
Patienterne vil blive vurderet dagligt for delirium i løbet af hele deres hospitalsophold (intensivafdeling og afsnit; op til dag 30) ved hjælp af et valideret screeningsværktøj: Confusion Assessment Method (CAM)-ICU, mens de er på intensivafdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM), mens de er på afsnittet. Uddannede forskere vil administrere CAM-ICU én gang dagligt på et tidspunkt, der er bekvemt for patienten, deres familie og det medicinske team, der styrer deres pleje. Dagen for udskrivning fra intensivafdelingen vil blive betragtet som den dag, hvor den ansvarlige læge skriver ordrer til udskrivning for at undgå indflydelse fra forsinket udskrivning fra intensivafdelingen på grund af mangel på sengepladser på afsnittet. Vi vil beregne korrelationen mellem andelen af tid brugt uden for MAPopt og varigheden af tid med delirium.
Op til dag 30 efter intensiv indlæggelse eller dagen for patientens udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6033269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er åbne for at dele individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer, appendiks). Dataudveksling vil være tilgængelig for interesserede forskere til IPD-metanalyse eller andre forskningsformål, hvor IPD er nødvendig. Forslag skal rettes til studiekontakt Dr. Gordon Boyd på Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag og har modtaget etisk godkendelse for deres forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner