Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное интервенционное исследование CONFOCAL-2

16 декабря 2025 г. обновлено: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Церебральная оксигенация и неврологические исходы после критического состояния-2 (CONFOCAL-2) интервенционное пилотное исследование

Это исследование предназначено для оценки возможности определения и применения индивидуальных целевых показателей артериального давления на ранних стадиях критического состояния. Современная литература предполагает, что индивидуальные цели, адаптированные к церебральной перфузии и способности ауторегуляции, могут улучшить исходы для пациентов. В этом исследовании способность церебральной ауторегуляции оценивается путем одновременного мониторинга ближней инфракрасной спектроскопии и артериального давления в течение 24 часов в первые 2 дня пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии. Исследователи оценят возможность определения персональных целей пациентов, а затем будут лечить пациентов в соответствии с их персональными целями в течение 48 часов. Исследуемые клинические исходы будут включать делирий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, требующие одного или нескольких из следующих условий:

    1. Дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких с ожидаемой продолжительностью >24 часов, или
    2. Шок любой этиологии. Шок определяется необходимостью применения одного из следующих вазопрессоров/инотропов: i. Допамин ≥7,5 мкг/кг/мин, ii. Добутамин ≥5 мкг/кг/мин, iii. Норадреналин ≥5 мкг/мин, iv. Фенилэфрин ≥75 мкг/мин, v. Адреналин в любой дозе, vi. Милринон в любой дозе (если используется в сочетании с другим препаратом), vii. Вазопрессин ≥0,03 ед/мин (если используется в сочетании с другим препаратом)
  2. Наличие артериальной линии

Критерии исключения:

  1. Поступление в ОИТ более 24 часов назад
  2. Ожидаемая продолжительность жизни <24 часа
  3. Основной диагноз при поступлении, связанный с центральной нервной системой (например, черепно-мозговая травма, инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, остановка сердца).
  4. Беременность
  5. Любая причина, по которой субъект может быть не в состоянии участвовать в последующих оценках (например, ампутация конечности, парез, нервно-мышечные расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Точное управление артериальным давлением на основе ауторегуляции
Поддержание артериального давления на основе измерения ауторегуляции церебральной оксиметрии.
Лекарство: Прецизионное управление артериальным давлением на основе ауторегуляции
Поддержание артериального давления на основе измерения ауторегуляции церебральной оксиметрии. Артериальное давление повышается или понижается с помощью норадреналина (диапазон доз 1-10 мкг/мин) и лабеталола (диапазон доз 0-2 мг/мин) соответственно, чтобы соответствовать исследуемым целевым показателям артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения, в среднем один год.
Целевой показатель набора = 1 пациент/месяц
С момента начала исследования до его завершения, в среднем один год.
Определение оптимальной цели среднего артериального давления (MAPopt)
Временное ограничение: В течение 24 часов после включения в исследование
Цель — определить MAPopt у более чем 75% пациентов в течение первых 24 часов
В течение 24 часов после включения в исследование
Поддерживайте MAP в пределах диапазона MAPopt
Временное ограничение: в течение 24-72 часов после включения
Стремиться поддерживать пациентов в диапазоне MAPopt >90% времени в течение 48 часов
в течение 24-72 часов после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между делирием и церебральной ауторегуляцией
Временное ограничение: До 30 дня после поступления в ОРИТ или дня выписки пациента
Пациенты будут ежедневно оцениваться на предмет делирия в течение всего пребывания в больнице (реанимация и отделение; до 30-го дня) с использованием валидированного скринингового инструмента: метода оценки спутанности сознания (CAM)-ICU в реанимации и метода оценки спутанности сознания (CAM) в отделении. Обученные исследователи будут проводить CAM-ICU один раз в день в удобное для пациента, его семьи и медицинской команды, осуществляющей уход, время. Днем выписки из реанимации будет считаться день, когда лечащий врач выпишет направление на перевод, чтобы избежать влияния задержки выписки из реанимации из-за отсутствия мест в отделении. Мы рассчитаем корреляцию между долей времени, проведенного с дисфункциональной церебральной ауторегуляцией, и продолжительностью делирия.
До 30 дня после поступления в ОРИТ или дня выписки пациента
Корреляция между делирием и временем вне MAPopt
Временное ограничение: До 30-го дня после поступления в ОРИТ или до дня выписки пациента
Пациенты будут ежедневно оцениваться на наличие делирия на протяжении всего периода пребывания в больнице (реанимация и отделение; до 30 дня) с использованием валидированного скринингового инструмента: метода оценки спутанности сознания (Confusion Assessment Method, CAM)-ICU в реанимации и метода оценки спутанности сознания (CAM) в отделении. Обученные исследователи будут проводить CAM-ICU один раз в день в удобное для пациента, его семьи и медицинской команды, осуществляющей уход, время. Днем выписки из реанимации будет считаться день, когда лечащий врач выписывает направление на перевод, чтобы избежать влияния задержки выписки из реанимации из-за нехватки коек в отделении. Мы рассчитаем корреляцию между долей времени с дисфункциональной церебральной ауторегуляцией и продолжительностью делирия.
До 30-го дня после поступления в ОРИТ или до дня выписки пациента
Исследовательские краткосрочные исходы делирия
Временное ограничение: До 30 дня после поступления в ОРИТ или дня выписки пациента
Состояние пациентов будет ежедневно оцениваться на предмет делирия на протяжении всего периода их пребывания в больнице (отделение интенсивной терапии и общая палата; до 30-го дня) с использованием валидированного скринингового инструмента: метода оценки спутанности сознания (CAM)-ICU в отделении интенсивной терапии и метода оценки спутанности сознания (CAM) в общей палате. Обученные исследователи будут проводить CAM-ICU один раз в день, в удобное для пациента, его семьи и медицинской команды, осуществляющей уход, время. Днем выписки из отделения интенсивной терапии будет считаться день, когда лечащий врач выписывает распоряжение о выписке, чтобы избежать влияния задержки выписки из-за отсутствия мест в общей палате. Мы рассчитаем корреляцию между долей времени, проведенного вне оптимального среднего артериального давления (MAPopt), и продолжительностью времени с делирием.
До 30 дня после поступления в ОРИТ или дня выписки пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6033269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы готовы делиться данными отдельных участников, лежащими в основе результатов, представленных в этой статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки, приложения). Данные будут доступны заинтересованным исследователям для метаанализа ИПД или других исследовательских целей, для которых необходимы ИПД. Предложения следует направлять контактному лицу исследования д-ру Гордону Бойду по адресу Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и получили этическое одобрение для своего предложения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться