CONFOCAL-2 Interventiivinen Pilot-tutkimus
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr. Gordon Boyd, Queen's University
Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes FOllowing CriticAL Illness-2 (CONFOCAL-2) Interventioseen Pilot-tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yksilöllisten verenpaineen tavoitteiden tunnistamisen ja niiden soveltamisen toteutettavuutta akuutissa kriittisessä sairaustilassa.
Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että aivojen perfuusion ja autoregulaatiokyvyn mukautetut yksilölliset tavoitteet voivat parantaa potilaan ennustetta.
Tässä tutkimuksessa aivojen autoregulaatiokyky arvioidaan seuranta-ajan mittaan lähi-infrapunaspektroskopian ja arteriaalisen verenpaineen samanaikaisella trendianalyysillä 24 tunnin ajan potilaiden kahden ensimmäisen päivän aikana tehohoidossa.
Tutkijat arvioivat potilaiden henkilökohtaisten tavoitteiden tunnistamisen toteutettavuutta ja sen jälkeen potilaiden hoitamista heidän henkilökohtaisten tavoitteidensa mukaisesti 48 tunnin ajan.
Kliinisinä lopputuloksina tutkitaan muun muassa deliriuksen esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Hoidettu kriittisen hoidon yksikössä, joka vaatii yhden tai useamman seuraavista:
- Hengitysvajauma, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilointia odotettavalla kestolla >24 tuntia tai
- Shokki minkä tahansa etiologian takia. Shokki määritellään tarpeella yhdelle seuraavista vasopressoreista/inotroopeista: i. Dopamiini ≥7.5 mcg/kg/min, ii. Dobutamiini ≥5 mcg/kg/min, iii. Noradrenaliini ≥5 mcg/min, iv. Fenyylefriini ≥75 mcg/min, v. Adrenaliini millä tahansa annoksella, vi. Milrinoni millä tahansa annoksella (jos käytetään yhdessä toisen lääkeaineen kanssa), vii. Vasopressiini ≥0.03 u/min (jos käytetään yhdessä toisen lääkeaineen kanssa)
- Arteriaalisen linjan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoonottoyksikköön saapuminen > 24 tuntia sitten
- Elinajanodote <24 tuntia
- Pääasiallinen keskushermoston hoitoonottodiagnoosi (esim. aiheutunut aivovamma, aivohalvaus, aivokalvonalainen verenvuoto, sydänpysähdys).
- Raskaus
- Mikä tahansa syy, miksi koehenkilö ei pysty osallistumaan seuranta-arviointeihin (esim. raajojen amputointi, paareesi, neuromuskulaariset häiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autoregulaatioon perustuva tarkkuusverenpaineen hallinta
Verenpaineen ylläpitäminen aivojen oksimetrian autoregulaatiomittauksen perusteella.
|
Verenpaineen ylläpito aivojen oksimetria-autoregulaatiomittausten perusteella.
Verenpainetta nostetaan tai lasketaan norepinefriinin (annosvälillä 1-10 mcg/min) ja labetalolin (annosvälillä 0-2 mg/min) avulla tutkittujen verenpainetavoitteiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun, keskimäärin yksi vuosi.
|
Kohdehenkilöiden rekrytointinopeus = 1 potilas/kuukausi
|
Tutkimuksen alusta loppuun, keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Määritä optimaalinen keskimääräinen arteriaalinen painetavoite (MAPopt)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Tavoitteena on määrittää MAPopt yli 75 %:lle potilaista ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
24 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Säilytä MAP MAPopt-alueella
Aikaikkuna: 24–72 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Tavoitteena on pitää potilaat MAPopt-alueella yli 90 % ajasta 48 tunnin ajan
|
24–72 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio deliriuksen ja aivojen autoregulaation välillä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tehohoidon aloittamisesta tai potilaan kotiuttamispäivään asti
|
Potilaita arvioidaan päivittäin deliriumin varalta koko sairaalassaolonsa ajan (teho-osasto ja vuodeosasto; enintään 30. päivään asti) käyttäen validoitua seulontatyökalua: Confusion Assessment Method (CAM)-ICU teho-osastolla ja Confusion Assessment Method (CAM) vuodeosastolla.
Koulutetut tutkijat suorittavat CAM-ICU-testin kerran päivässä potilaan, hänen perheensä ja hoitotiimin tarpeisiin sopivana ajankohtana.
Teho-osastolta kotiuttamispäiväksi katsotaan päivä, jolloin vastaava lääkäri kirjoittaa kotiuttamismääräyksen välttääkseen teho-osastolla viivästyneen kotiuttamisen vaikutuksen, joka johtuu vuodeosaston sänkyjen puutteesta.
Laskemme korrelaation aivojen toimimattoman autoregulaation aikaprosentin ja deliriumin keston välillä.
|
Enintään 30 päivää tehohoidon aloittamisesta tai potilaan kotiuttamispäivään asti
|
|
Korrelaatio deliriumin ja MAPopt-arvon ulkopuolella vietetyn ajan välillä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivään tehohoidon aloittamisesta tai potilaan kotiuttamispäivään
|
Potilaita arvioidaan päivittäin deliriuksen varalta koko sairaalassaolonsa ajan (teho-osasto ja muut osastot; aina 30. päivään asti) käyttäen validoitua seulontatyökalua; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU -työkalua teho-osastolla ja Confusion Assessment Method (CAM) -työkalua muilla osastoilla.
Koulutetut tutkijat toteuttavat CAM-ICU -arvioinnin kerran päivässä sopivana ajankohtana potilaan, hänen perheensä ja hoitoa ohjaavan lääkintätiimin kannalta.
Teho-osastolta kotiuttamispäiväksi katsotaan päivä, jolloin vastaava lääkäri kirjoittaa kotiuttamismääräykset, jotta vältytään teho-osastolla viivästyneen oleskelun vaikutuksilta, joka johtuu muiden osastojen sänkyjen puutteesta.
Laskemme korrelaation aivojen toimimattoman autoregulaation vallitessa vietetyn ajan osuuden ja deliriuksen keston välillä.
|
Enintään 30 päivään tehohoidon aloittamisesta tai potilaan kotiuttamispäivään
|
|
Tutkiva lyhyen aikavälin delirium-tulosten arviointi
Aikaikkuna: Enintään 30. päivään tehohoidon aloittamisesta tai potilaan kotiuttamispäivään
|
Potilaita arvioidaan päivittäin deliriumin varalta koko sairaalassaolonsa ajan (teho-osasto ja vuodeosasto; enintään 30. päivään asti) käyttäen validoitua seulontatyökalua; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU:a teho-osastolla ja Confusion Assessment Method (CAM):ia vuodeosastolla.
Koulutetut tutkijat toteuttavat CAM-ICU:n kerran päivässä, potilaan, hänen perheensä ja hoitotiimin sopivana ajankohtana.
Teho-osastolta kotiuttamispäiväksi katsotaan päivä, jolloin vastaava lääkäri kirjoittaa kotiuttamismääräyksen, jotta vältytään viivästyneeltä teho-osastokotiutukselta vuodeosaston sänkyjen puutteen vuoksi.
Laskemme korrelaation MAPopt-alueen ulkopuolella vietetyn ajan osuuden ja deliriumin keston välillä.
|
Enintään 30. päivään tehohoidon aloittamisesta tai potilaan kotiuttamispäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Hengityshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Delirium
- Hengityksen vajaatoiminta
- Kriittinen sairaus
- Shokki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6033269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme avoimia jakamaan yksittäisten osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistustietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet).
Tietojen jakaminen olisi saatavilla kiinnostuneille tutkijoille yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) meta-analyysiä tai muita tutkimustarkoituksia varten, joissa IPD on tarpeellinen.
Ehdotukset tulee ohjata tutkimuksen yhteyshenkilölle tohtori Gordon Boyd osoitteeseen Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca.
Saadakseen pääsyn tiedon pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukauden ja päättyen 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen ja saavat ehdotukselleen eettisen hyväksynnän
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .