CONFOCAL-2介入性先导研究
2025年12月16日 更新者：Dr. Gordon Boyd、Queen's University
危重疾病后脑氧合与神经学结局-2（CONFOCAL-2）介入性试点研究
本研究旨在评估在危重疾病早期识别并实施个体化血压目标的可行性。
近期文献表明，根据脑灌注和自动调节能力调整的个体化目标可能会改善患者预后。
在本研究中，通过在患者入住ICU的前2天内，同步监测近红外光谱和动脉血压24小时，来评估脑自动调节能力。
研究者将评估识别患者个体化目标的可行性，然后根据这些个体化目标对患者进行为期48小时的治疗。
探索的临床结果将包括谵妄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
入住重症监护病房，需要满足以下一项或多项条件：
- 呼吸衰竭需要侵入性机械通气，预计持续时间>24小时，或
- 任何病因的休克。 休克定义为需要使用以下一种血管加压药/正性肌力药：i. 多巴胺≥7.5微克/千克/分钟，ii. 多巴酚丁胺≥5微克/千克/分钟，iii. 去甲肾上腺素≥5微克/分钟，iv. 苯肾上腺素≥75微克/分钟，v. 肾上腺素任何剂量，vi. 米力农任何剂量（如果与其他药物联合使用），vii. 血管加压素≥0.03单位/分钟（如果与其他药物联合使用）
- 存在动脉管路
排除标准：
- 入住ICU时间>24小时
- 预期寿命<24小时
- 主要中枢神经系统入院诊断（例如： 创伤性脑损伤、中风、蛛网膜下腔出血、心脏骤停）。
- 妊娠
- 任何可能导致受试者无法参与随访评估的原因（例如： 肢体截肢、麻痹、神经肌肉疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于自动调节的精准血压管理
基于脑氧饱和度自动调节测量的血压维持。
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基于脑氧饱和度自动调节测量的血压维持。
分别通过去甲肾上腺素（剂量范围1-10微克/分钟）和拉贝洛尔（剂量范围0-2毫克/分钟）升高或降低血压，以达到研究设定的血压目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：从研究开始到结束期间，平均为期一年。
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目标招募率 = 1名患者/月
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从研究开始到结束期间，平均为期一年。
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确定最佳平均动脉压目标值（MAPopt）
大体时间：注册后24小时内
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目标是在24小时内为超过75%的患者确定最佳平均动脉压
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注册后24小时内
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将MAP维持在MAPopt范围内
大体时间：入组后24-72小时内
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旨在48小时内将患者维持在MAPopt范围内的时间>90%
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入组后24-72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄与大脑自动调节之间的相关性
大体时间：直至ICU入院后第30天或患者出院当天
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患者将在整个住院期间（重症监护病房和普通病房；最长至第30天）使用经过验证的筛查工具每日评估谵妄情况；在重症监护病房期间使用重症监护谵妄评估法（CAM-ICU），在普通病房期间使用谵妄评估法（CAM）。
经过培训的研究人员将每日一次在患者、其家属及医疗团队方便的时间进行CAM-ICU评估。
为避免因普通病房床位不足导致的重症监护病房出院延迟影响，主治医师开具出院医嘱的日期将被视为重症监护病房出院日。
我们将计算脑自主调节功能障碍时间比例与谵妄持续时间之间的相关性。
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直至ICU入院后第30天或患者出院当天
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谵妄与MAPopt范围外时间之间的相关性
大体时间：截至ICU入院后第30天或患者出院当天
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患者在整个住院期间（包括ICU和普通病房；最多30天）将每日使用经过验证的筛查工具评估谵妄情况：在ICU期间使用ICU意识模糊评估法（CAM-ICU），在普通病房期间使用意识模糊评估法（CAM）。
训练有素的研究人员将每日一次在方便患者、家属及负责治疗的医疗团队的时间点实施CAM-ICU评估。
ICU出院日将以主治医师开具转科医嘱的日期为准，以避免因普通病房床位不足导致的ICU出院延迟影响。
我们将计算大脑自主调节功能障碍持续时间比例与谵妄持续时间之间的相关性。
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截至ICU入院后第30天或患者出院当天
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探索性短期谵妄结局
大体时间：截至ICU入院后第30天或患者出院当天
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患者在整个住院期间（包括ICU和普通病房；最长至第30天）将每天使用经过验证的筛查工具评估谵妄情况：在ICU期间使用ICU意识模糊评估法（CAM-ICU），在普通病房期间使用意识模糊评估法（CAM）。
经过培训的研究人员将每天在患者、家属及负责治疗的医疗团队都方便的时间，进行一次CAM-ICU评估。
为避免因普通病房床位不足导致ICU出院延迟的影响，ICU出院日将被定义为主治医师下达转出医嘱的当天。
我们将计算平均动脉压最适值（MAPopt）外时间占比与谵妄持续时间之间的相关性。
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截至ICU入院后第30天或患者出院当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (实际的)
2025年2月8日
研究完成 (实际的)
2025年2月8日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6033269
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自文章发表之日起3个月后开始，至5年后结束
IPD 共享访问标准
研究人员提供了方法学上可靠的提案并获得了提案的伦理批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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