Estudio Piloto Intervencionista CONFOCAL-2
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr. Gordon Boyd, Queen's University
Estudio Piloto de Intervención Cerebral Oxygenation and Neurological Outcomes FOllowing CriticAL Illness-2 (CONFOCAL-2)
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de identificar y administrar objetivos de presión arterial individualizados en la enfermedad crítica temprana.
La literatura reciente sugiere que los objetivos individualizados adaptados a la perfusión cerebral y la capacidad de autorregulación pueden mejorar los resultados de los pacientes.
En este estudio, la capacidad de autorregulación cerebral se evalúa mediante el seguimiento simultáneo de la espectroscopia de infrarrojo cercano y la presión arterial arterial durante 24 horas, dentro de los primeros 2 días de los pacientes en la UCI.
Los investigadores evaluarán la viabilidad de identificar los objetivos personales de los pacientes, y luego tratar a los pacientes de acuerdo con sus objetivos personales durante 48 horas.
Los resultados clínicos explorados incluirán delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Ingreso en una unidad de cuidados críticos que requiera uno o más de los siguientes:
- Insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica invasiva con una duración prevista >24 horas o
- Shock de cualquier etiología. El shock se define por la necesidad de uno de los siguientes vasopresores/inotropos: i. Dopamina ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamina ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefrina ≥5 mcg/min, iv. Fenilefrina ≥75 mcg/min, v. Epinefrina a cualquier dosis, vi. Milrinona a cualquier dosis (si se utiliza junto con otro agente), vii. Vasopresina ≥0,03 u/min (si se utiliza junto con otro agente)
- Presencia de una línea arterial
Criterios de exclusión:
- Ingreso en la UCI > 24 horas
- Esperanza de vida <24 horas
- Diagnóstico principal de ingreso del sistema nervioso central (p. ej. traumatismo craneoencefálico, ictus, hemorragia subaracnoidea, parada cardíaca).
- Embarazo
- Cualquier motivo por el que el sujeto pueda no ser capaz de participar en las evaluaciones de seguimiento (p. ej. amputación de extremidades, paresia, trastornos neuromusculares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de la presión arterial de precisión basada en la autorregulación
Mantenimiento de la presión arterial basado en la medición de la autorregulación de la oximetría cerebral.
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Mantenimiento de la presión arterial basado en la medición de autorregulación de la oximetría cerebral.
La presión arterial se eleva o reduce mediante norepinefrina (rango de dosis 1-10 mcg/min) y labetalol (rango de dosis 0-2 mg/min), respectivamente, para alcanzar los objetivos de presión arterial investigados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del periodo de estudio, un promedio de un año.
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Tasa de reclutamiento objetivo = 1 paciente/mes
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Desde el inicio hasta el final del periodo de estudio, un promedio de un año.
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Determinar el objetivo óptimo de presión arterial media (MAPopt)
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a la inscripción
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Objetivo de determinar MAPopt en >75% de los pacientes durante las primeras 24 horas
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Durante las 24 horas posteriores a la inscripción
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Mantener la PAM dentro del rango PAMopt
Periodo de tiempo: durante 24-72 horas después de la inscripción
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Objetivo de mantener a los pacientes en el rango MAPopt durante más del 90% del tiempo durante 48 horas
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durante 24-72 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el delirio y la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 tras el ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
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Los pacientes serán evaluados diariamente para detectar delirio durante toda su estancia hospitalaria (UCI y sala de hospitalización; hasta el día 30) utilizando una herramienta de cribado validada: el Método de Evaluación de la Confusión (CAM)-ICU mientras estén en la UCI, y el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) mientras estén en la sala de hospitalización.
Los investigadores capacitados administrarán el CAM-ICU una vez al día, en un momento conveniente para el paciente, su familia y el equipo médico que dirige su atención.
El día del alta de la UCI se considerará el día en que el médico tratante escriba las órdenes de alta para evitar la influencia de un alta de la UCI retrasada debido a la falta de camas en la sala de hospitalización.
Calcularemos la correlación entre la proporción de tiempo pasado con autorregulación cerebral disfuncional y la duración del tiempo con delirio.
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Hasta el día 30 tras el ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
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Correlación entre el delirio y el tiempo fuera de MAPopt
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después del ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
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Los pacientes serán evaluados diariamente para detectar delirium durante toda su estancia hospitalaria (UCI y sala; hasta el día 30) utilizando una herramienta de cribado validada; el Método de Evaluación de la Confusión (CAM)-ICU mientras estén en la UCI, y el Método de Evaluación de la Confusión (CAM) mientras estén en la sala.
Investigadores capacitados administrarán el CAM-ICU una vez al día, en un momento que sea conveniente para el paciente, su familia y el equipo médico que dirige su atención.
El día del alta de la UCI se considerará el día en que el médico tratante escriba las órdenes de alta para evitar la influencia del alta retrasada de la UCI debido a la falta de camas en la sala.
Calcularemos la correlación entre la proporción de tiempo pasado con autorregulación cerebral disfuncional y la duración del tiempo con delirium.
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Hasta el día 30 después del ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
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Resultados exploratorios a corto plazo del delirio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después del ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
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Se evaluará a los pacientes diariamente para detectar delirio durante toda su estancia hospitalaria (UCI y planta; hasta el día 30) utilizando una herramienta de cribado validada: el Método de Evaluación de Confusión (CAM)-ICU en la UCI y el Método de Evaluación de Confusión (CAM) en la planta.
Los investigadores capacitados administrarán el CAM-ICU una vez al día, en un momento que sea conveniente para el paciente, su familia y el equipo médico que dirige su atención.
El día del alta de la UCI se considerará el día en que el médico tratante escriba las órdenes de alta para evitar la influencia del alta tardía de la UCI debido a la falta de camas en la planta.
Calcularemos la correlación entre la proporción de tiempo pasado fuera del MAPopt y la duración del tiempo con delirio.
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Hasta el día 30 después del ingreso en la UCI o el día del alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la respiración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crítica
- Choque
Otros números de identificación del estudio
- 6033269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos abiertos a compartir los datos individuales de participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo después de la anonimización (texto, tablas, figuras, apéndices).
El intercambio de datos estaría disponible para investigadores interesados en metaanálisis de DPI u otros objetivos de investigación para los que los DPI son necesarios.
Las propuestas deben dirigirse al contacto del estudio Dr. Gordon Boyd en Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde 3 meses hasta 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y hayan recibido la aprobación ética para su propuesta
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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