CONFOCAL-2 intervenciós vizsgálat
2025. december 16. frissítette: Dr. Gordon Boyd, Queen's University
Cerebrális Oxigenáció és Neurológiai Eredmények KríTIKUS Betegség után-2 (CONFOCAL-2) Intervenciós Bevezető Tanulmány
Ez a vizsgálat annak a megvalósíthatóságát vizsgálja, hogy az egyéni vérnyomás-célértékek azonosíthatók és alkalmazhatók-e a kritikus betegség korai szakaszában.
A legutóbbi szakirodalom azt sugallja, hogy a cerebrális perfúzióhoz és autoregulációs kapacitáshoz igazított egyéni célértékek javíthatják a betegek kimenetelét.
Ebben a vizsgálatban a cerebrális autoregulációs kapacitást a közel-infravörös spektroszkópia és az artériás vérnyomás egyidejű nyomon követésével értékelik 24 órán keresztül, a betegek intenzív osztályon töltött első 2 napján.
A kutatók felmérést végeznek arról, hogy a betegek személyes célértékei azonosíthatók-e, majd a betegeket személyes célértékeik szerint kezelik 48 órán át.
A vizsgált klinikai eredmények közé tartozik a delirium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Intenzív osztályra felvétel, amelyhez a következők egyikére vagy többére van szükség:
- Légzési elégtelenség, amely invazív mechanikus lélegeztetést igényel, és a várható időtartam >24 óra, vagy
- Minden etiológiájú sokk. A sokk definíciója szerint az alábbi vazopresszorok/inotrópok egyikére van szükség: i. Dopamin ≥7,5 mcg/kg/perc, ii. Dobutamin ≥5 mcg/kg/perc, iii. Noradrenalin ≥5 mcg/perc, iv. Fenilefrin ≥75 mcg/perc, v. Adrenalin bármilyen dózisban, vi. Milrinon bármilyen dózisban (ha más szerrel együtt alkalmazzák), vii. Vazopresszin ≥0,03 egység/perc (ha más szerrel együtt alkalmazzák)
- Artériás katéter jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályra történő felvétel >24 órája
- Várható élettartam <24 óra
- Elsődleges központi idegrendszeri felvételi diagnózis (pl. agyi sérülés, agyvérzés, szubarachnoidális vérzés, szívmegállás).
- Terhesség
- Bármilyen ok, ami miatt a résztvevő nem tud részt venni a követő értékelésekben (pl. végtag amputáció, bénulás, neuromuszkuláris betegségek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autoreguláción alapuló precíziós vérnyomás-kezelés
Vérnyomás-karbantartás agyi oximetria autoregulációs mérés alapján.
|
Vérnyomás-szabályozás agyi oximetria autoregulációs mérés alapján.
A vérnyomást noradrenalinnal (adagolási tartomány 1-10 mcg/perc) emelik, illetve labetalollal (adagolási tartomány 0-2 mg/perc) csökkentik, hogy megfeleljenek a kutatott vérnyomás-célértékeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi arány
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a befejezéséig, átlagosan egy évig.
|
Célzott betegfelvételi ráta = 1 beteg/hó
|
A tanulmány kezdetétől a befejezéséig, átlagosan egy évig.
|
|
Az optimális átlagos artériás nyomás célértékének (MAPopt) meghatározása
Időkeret: 24 órával a regisztráció után
|
Cél, hogy a betegek >75%-ában meghatározzák a MAPopt-ot az első 24 órán belül
|
24 órával a regisztráció után
|
|
Tartsa a MAP-ot a MAPopt tartományon belül
Időkeret: a regisztrációt követő 24-72 órában
|
A cél, hogy a betegek MAPopt tartományban tartását >90%-ban biztosítsuk 48 órán át
|
a regisztrációt követő 24-72 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delirium és a cerebrális autoreguláció közötti összefüggés
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételt követő 30. napig vagy a beteg elbocsátásának napjáig
|
A betegek minden napon értékelni fognak deliriumra a teljes kórházi tartózkodásuk alatt (intenzív osztály és osztály; legfeljebb a 30. napig) egy validált szűrőeszközzel; a Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-t az intenzív osztályon, és a Confusion Assessment Method (CAM)-et az osztályon.
Képzett kutatók fogják alkalmazni a CAM-ICU-t naponta egyszer, egy olyan időpontban, amely kényelmes a beteg, családja és az ápolásukat irányító orvosi csapat számára.
Az intenzív osztályról történő elbocsátás napjának azt a napot tekintjük, amikor a kezelőorvos elbocsátási utasítást ad, hogy elkerüljük az intenzív osztályról történő elhalasztott elbocsátás hatását a hiányzó osztályágyak miatt.
Kiszámoljuk a funkcionálisan zavart agyi autoregulációval töltött idő aránya és a delirium időtartama közötti korrelációt.
|
Az intenzív osztályra történő felvételt követő 30. napig vagy a beteg elbocsátásának napjáig
|
|
Korreláció a delirium és a MAPopt-tól való időtartam között
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 30. napig vagy a beteg elbocsátásának napjáig
|
A betegeket naponta értékelik delirium szempontjából teljes kórházi tartózkodásuk (intenzív osztály és osztály; legfeljebb 30 nap) alatt egy validált szűrőeszközzel; a Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-t az intenzív osztályon, és a Confusion Assessment Method (CAM)-t az osztályon.
Képzett kutatók hajtják végre a CAM-ICU-t naponta egyszer, egy olyan időpontban, amely kényelmes a beteg, családja és az ellátásukat irányító orvosi csapat számára.
Az intenzív osztályról történő elbocsátás napjának azt a napot tekintjük, amikor a kezelőorvos elbocsátási utasítást ad, hogy elkerüljük az intenzív osztályról történő elhalasztott elbocsátás hatását az osztályi ágyak hiánya miatt.
Kiszámítjuk a diszfunkcionális cerebrális autoregulációval töltött idő aránya és a delirium időtartama közötti korrelációt.
|
Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 30. napig vagy a beteg elbocsátásának napjáig
|
|
Exploratív rövid távú delirium eredmények
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételt követő 30. napig vagy a beteg elbocsátásának napjáig
|
A betegek minden nap értékelésre kerülnek a delírium szempontjából a teljes kórházi tartózkodásuk alatt (intenzív osztály és osztály; legfeljebb a 30. napig) egy validált szűrőeszközzel; az Intenzív Osztályon a Confusion Assessment Method (CAM)-ICU, az osztályon pedig a Confusion Assessment Method (CAM) alkalmazásával.
Képzett kutatók naponta egyszer, a beteg, családja és a kezelőorvosi csapat számára kényelmes időpontban alkalmazzák majd a CAM-ICU-t.
Az intenzív osztályról történő elbocsátás napjának azt a napot tekintjük, amikor a kezelőorvos elbocsátási utasítást ad, hogy elkerüljük az intenzív osztályról történő elbocsátás késleltetésének hatását az osztályágyak hiánya miatt.
Kiszámoljuk az optimális közepes arteriás nyomás (MAPopt) határain kívül töltött idő aránya és a delírium időtartama közötti korrelációt.
|
Az intenzív osztályra történő felvételt követő 30. napig vagy a beteg elbocsátásának napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Légzési zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium
- Légzési elégtelenség
- Kritikus betegség
- Sokk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6033269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Nyitottak vagyunk arra, hogy megosszuk az egyéni résztvevői adatokat, amelyek az ebben a cikkben bemutatott eredmények alapját képezik az azonosításuk eltávolítása után (szöveg, táblázatok, ábrák, függelékek).
Az adatmegosztás elérhető lesz az érdeklődő kutatók számára az egyéni résztvevői adatokon alapuló meta-elemzéshez vagy más, az egyéni résztvevői adatok szükségeseket célzó kutatási célokra.
A javaslatokat a tanulmány kapcsolattartójának, Dr. Gordon Boydnak kell megcímezni a Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca címen.
Az eléréshez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adatelérési megállapodást.
IPD megosztási időkeret
A cikk közzététele után kezdődő 3 hónaptól a 5. év végéig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, és etikai engedélyt kaptak javaslatukra
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .