Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CONFOCAL-2 Interventiell Pilotstudie

16 december 2025 uppdaterad av: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Cerebral syresättning och neurologiska utfall efter kritisk sjukdom-2 (CONFOCAL-2) Interventiell pilotstudie

Denna studie är utformad för att bedöma genomförbarheten av att identifiera och administrera individualiserade blodtrycksmål vid tidig kritisk sjukdom. Nyare litteratur tyder på att individualiserade mål anpassade till cerebral perfusion och autoregulationskapacitet kan förbättra patientresultat. I denna studie bedöms cerebral autoregulationskapacitet genom samtidig trendanalys av nära-infraröd spektroskopi och arteriellt blodtryck under 24 timmar, inom patienternas första 2 dagar på IVA. Forskarna kommer att bedöma genomförbarheten av att identifiera patienternas personliga mål, sedan behandla patienter enligt deras personliga mål i 48 timmar. Kliniska utfall som kommer att utforskas inkluderar delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på en intensivvårdsavdelning som kräver en eller flera av följande:

    1. Respiratorisk svikt som kräver invasiv maskinell ventilation med en förväntad varaktighet >24 timmar eller
    2. Chock av vilken etiologi som helst. Chock definieras av behovet av en av följande vasopressorer/inotroper: i. Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamin ≥5 mcg/kg/min, iii. Noradrenalin ≥5 mcg/min, iv. Fenylefrin ≥75 mcg/min, v. Adrenalin i vilken dos som helst, vi. Milrinon i vilken dos som helst (om den används tillsammans med ett annat läkemedel), vii. Vasopressin ≥0,03 enheter/min (om den används tillsammans med ett annat läkemedel)
  2. Närvaro av en arteriell kateter

Exklusionskriterier:

  1. Inläggning på IVA > 24 timmar
  2. Livslängd <24 timmar
  3. Primär centralnervös systemdiagnos vid inläggning (t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke, subaraknoidalblödning, hjärtstopp).
  4. Graviditet
  5. Någon anledning att patienten inte kan delta i uppföljningsbedömningarna (t.ex. amputation av lem, pares, neuromuskulära störningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autoreguleringsbaserad precisionsblodtryckshantering
Blodtrycksunderhåll baserat på mätning av cerebral oximetri-autoregulering.
Läkemedel: Autoregulationsbaserad precisionsblodtryckshantering
Blodtrycksunderhåll baserat på mätning av cerebral oximetri autoregulering. Blodtrycket höjs eller sänks via noradrenalin (dosintervall 1–10 mcg/min) respektive labetalol (dosintervall 0–2 mg/min) för att matcha de studerade blodtrycksmålen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från studiens start till dess slut, i genomsnitt ett år.
Målsättning för rekrytering = 1 patient/månad
Från studiens start till dess slut, i genomsnitt ett år.
Bestäm optimalt mål för medelartärtryck (MAPopt)
Tidsram: I 24 timmar efter anmälan
Syfta till att bestämma MAPopt hos >75% av patienterna inom de första 24 timmarna
I 24 timmar efter anmälan
Behåll MAP inom MAPopt-intervallet
Tidsram: i 24–72 timmar efter anmälan
Syfta till att hålla patienter inom MAPopt-intervallet i >90% av tiden under 48 timmar
i 24–72 timmar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan delirium och cerebral autoregulation
Tidsram: Upp till dag 30 efter intensivvårdsinläggning eller dagen för patientens utskrivning
Patienterna kommer att utvärderas dagligen för delirium under hela deras sjukhusvistelse (IVA och avdelning; upp till dag 30) med hjälp av ett validerat screeningverktyg; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU medan de är på IVA, och Confusion Assessment Method (CAM) medan de är på avdelningen. Utbildade forskare kommer att administrera CAM-ICU en gång dagligen, vid en tidpunkt som är lämplig för patienten, deras familj och det medicinska teamet som leder deras vård. IVA-utskrivningsdagen kommer att anses vara den dag då den behandlande läkaren skriver order för utskrivning för att undvika påverkan av fördröjd IVA-utskrivning på grund av brist på avdelningsplatser. Vi kommer att beräkna korrelationen mellan andelen tid som spenderats med dysfunktionell cerebral autoregulering och varaktigheten av tid med delirium.
Upp till dag 30 efter intensivvårdsinläggning eller dagen för patientens utskrivning
Samband mellan delirium och tid utanför MAPopt
Tidsram: Upp till dag 30 efter intensivvårdsinläggning eller dagen för patientens utskrivning
Patienterna kommer att bedömas dagligen för delirium under hela deras sjukhusvistelse (IVA och vårdavdelning; upp till dag 30) med ett validerat screeningverktyg; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU medan de är på IVA, och Confusion Assessment Method (CAM) medan de är på vårdavdelningen. Utbildade forskare kommer att administrera CAM-ICU en gång dagligen, vid en tidpunkt som är lämplig för patienten, deras familj och det medicinska teamet som leder deras vård. IVA-utskrivningsdagen kommer att anses vara den dag då den ansvarige läkaren skriver utskrivningsorder för att undvika påverkan av fördröjd IVA-utskrivning på grund av brist på vårdavdelningsplatser. Vi kommer att beräkna korrelationen mellan andelen tid med dysfunktionell cerebral autoregulering och varaktigheten av tid med delirium.
Upp till dag 30 efter intensivvårdsinläggning eller dagen för patientens utskrivning
Exploratoriska korttidsresultat för delirium
Tidsram: Upp till dag 30 efter intensivvårdsinläggning eller dagen för patientens utskrivning
Patienterna kommer att bedömas dagligen för delirium under hela deras vistelse på sjukhuset (IVA och vårdavdelning; upp till dag 30) med hjälp av ett validerat screeningsverktyg; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU medan de är på IVA, och Confusion Assessment Method (CAM) medan de är på vårdavdelningen. Utbildade forskare kommer att administrera CAM-ICU en gång dagligen, vid en tidpunkt som är lämplig för patienten, deras familj och det medicinska teamet som leder deras vård. IVA-utskrivningsdagen kommer att anses vara den dag då den ansvarige läkaren skriver utskrivningsorder för att undvika inverkan av fördröjd IVA-utskrivning på grund av brist på vårdavdelningsplatser. Vi kommer att beräkna korrelationen mellan andelen tid som spenderas utanför MAPopt och varaktigheten av delirium.
Upp till dag 30 efter intensivvårdsinläggning eller dagen för patientens utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6033269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi är öppna för att dela individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel efter avidentifiering (text, tabeller, figurer, bilagor). Datautbyte skulle vara tillgängligt för intresserade forskare för IPD-metaanalys eller andra forskningsmål där IPD är nödvändigt. Förslag bör riktas till studiekontakt Dr. Gordon Boyd på Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. För att få tillgång kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag och har fått etiskt godkännande för sitt förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera