Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTERVENČNÍ PILOTNÍ STUDIE CONFOCAL-2

16. prosince 2025 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Pilotní intervenční studie mozkové oxygenace a neurologických výsledků po kritickém onemocnění-2 (CONFOCAL-2)

Tato studie je navržena k posouzení proveditelnosti identifikace a aplikace individualizovaných cílů krevního tlaku v raném kritickém onemocnění. Nedávná literatura naznačuje, že individualizované cíle přizpůsobené mozkové perfuzi a kapacitě autoregulace mohou zlepšit výsledky pacientů. V této studii je kapacita mozkové autoregulace hodnocena simultánním sledováním trendy blízké infračervené spektroskopie a arteriálního krevního tlaku po dobu 24 hodin, v prvních 2 dnech pacientů na JIP. Výzkumníci posoudí proveditelnost identifikace osobních cílů pacientů a následné léčby pacientů podle jejich osobních cílů po dobu 48 hodin. Mezi klinické výsledky, které budou zkoumány, patří delirium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijetí na jednotku intenzivní péče s vyžadováním jednoho nebo více z následujících:

    1. Respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci s očekávanou délkou >24 hodin nebo
    2. Šok jakékoli etiologie. Šok je definován potřebou jednoho z následujících vazopresorů/inotropik: i. Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamin ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefrin ≥5 mcg/min, iv. Fenylefrin ≥75 mcg/min, v. Adrenalin v jakékoli dávce, vi. Milrinon v jakékoli dávce (pokud je používán v kombinaci s jiným lékem), vii. Vazopresin ≥0,03 jednotek/min (pokud je používán v kombinaci s jiným lékem)
  2. Přítomnost arteriální linky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přijetí na JIP > 24 hodin
  2. Očekávaná délka života <24 hodin
  3. Primární diagnóza přijetí centrálního nervového systému (např. traumatické poranění mozku, cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, srdeční zástava).
  4. Těhotenství
  5. Jakýkoli důvod, proč se subjekt nemůže účastnit následných hodnocení (tj. amputace končetiny, paréza, neuromuskulární poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení krevního tlaku na základě autoregulace s přesností
Udržování krevního tlaku na základě měření autoregulace mozkové oximetrie.
Lék: Řízení krevního tlaku založené na autoregulaci s vysokou přesností
Udržování krevního tlaku na základě měření autoregulace mozkové oxymetrie. Krevní tlak je zvyšován nebo snižován pomocí norepinefrinu (dávkové rozmezí 1-10 mcg/min) a labetalolu (dávkové rozmezí 0-2 mg/min), aby odpovídal zkoumaným cílům krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Od začátku do konce studie v průměru jeden rok.
Cílová míra náboru = 1 pacient/měsíc
Od začátku do konce studie v průměru jeden rok.
Stanovit optimální cíl průměrného arteriálního tlaku (MAPopt)
Časové okno: Po 24 hodinách po zápisu
Cílem je určit MAPopt u >75 % pacientů během prvních 24 hodin
Po 24 hodinách po zápisu
Udržujte střední arteriální tlak v rozmezí MAPopt
Časové okno: po dobu 24-72 hodin po zařazení
Usilovat o udržení pacientů v rozsahu MAPopt po dobu >90 % času po dobu 48 hodin
po dobu 24-72 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi deliriem a cerebrální autoregulací
Časové okno: Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo do dne propuštění pacienta
Pacienti budou denně hodnoceni na delirium po celou dobu svého pobytu v nemocnici (JIP a standardní oddělení; až do 30. dne) pomocí ověřeného screeningového nástroje; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU během pobytu na JIP a Confusion Assessment Method (CAM) během pobytu na standardním oddělení. Vyškolený výzkumný personál bude administrovat CAM-ICU jednou denně, v čase, který je vhodný pro pacienta, jeho rodinu a lékařský tým, který řídí jeho péči. Den propuštění z JIP bude považován za den, kdy ošetřující lékař napíše příkaz k propuštění, aby se předešlo vlivu opožděného propuštění z JIP z důvodu nedostatku lůžek na standardním oddělení. Budeme počítat korelaci mezi podílem času stráveného s dysfunkční cerebrální autoregulací a délkou trvání deliria.
Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo do dne propuštění pacienta
Korelace mezi deliriem a časem mimo MAPopt
Časové okno: Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo do dne propuštění pacienta
Během celé hospitalizace (JIP a standardní oddělení; až do 30. dne) budou pacienti denně hodnoceni na delirium pomocí validovaného screeningového nástroje: Confusion Assessment Method (CAM)-ICU na JIP a Confusion Assessment Method (CAM) na standardním oddělení. Vyškolený výzkumný personál bude aplikovat CAM-ICU jednou denně, a to v čase, který je vhodný pro pacienta, jeho rodinu a lékařský tým, který řídí jeho péči. Den propuštění z JIP bude považován za den, kdy ošetřující lékař napíše příkaz k propuštění, aby se předešlo vlivu zpožděného propuštění z JIP z důvodu nedostatku lůžek na standardním oddělení. Vypočítáme korelaci mezi podílem času stráveného s dysfunkční mozkovou autoregulací a dobou trvání deliria.
Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo do dne propuštění pacienta
Průzkumné krátkodobé výsledky deliria
Časové okno: Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo dne propuštění pacienta
Pacienti budou denně hodnoceni na delirium po celou dobu pobytu v nemocnici (JIP a standardní oddělení; až do 30. dne) pomocí ověřeného screeningového nástroje; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU na JIP a Confusion Assessment Method (CAM) na standardním oddělení. Vyškolený výzkumný personál bude provádět CAM-ICU jednou denně, v čase, který je vhodný pro pacienta, jeho rodinu a lékařský tým, který řídí jeho péči. Den propuštění z JIP bude považován za den, kdy ošetřující lékař napíše příkaz k propuštění, aby se předešlo vlivu zpožděného propuštění z JIP z důvodu nedostatku lůžek na standardním oddělení. Vypočítáme korelaci mezi podílem času stráveného mimo MAPopt a délkou trvání deliria.
Až do 30. dne po přijetí na JIP nebo dne propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6033269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme otevřeni sdílení individuálních údajů účastníků, které tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku po anonymizaci (text, tabulky, obrázky, přílohy). Sdílení údajů by bylo k dispozici pro zájemce z řad výzkumníků pro metaanalýzu IPD nebo jiné výzkumné cíle, pro které je IPD nezbytné. Návrhy by měly být směřovány na kontaktního pracovníka studie Dr. Gordona Boyda na adrese Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po publikaci článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a obdrží etické schválení svého návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit