CONFOCAL-2 Intervensjonsstudie
16. desember 2025 oppdatert av: Dr. Gordon Boyd, Queen's University
Cerebral Oxygenering og Nevrologiske Utfall etter Kritisk Sykdom-2 (CONFOCAL-2) Intervensjonell Pilotstudie
Denne studien er utformet for å vurdere muligheten for å identifisere og administrere individualiserte blodtrykksmål tidlig i kritisk sykdom.
Nyere litteratur antyder at individualiserte mål tilpasset cerebral perfusjon og autoreguleringskapasitet kan forbedre pasientutfall.
I denne studien vurderes cerebral autoreguleringskapasitet ved samtidig trendanalyse av nær-infrarød spektroskopi og arterielt blodtrykk i 24 timer, innenfor pasientenes første 2 dager på intensivavdelingen.
Forskerne vil vurdere muligheten for å identifisere pasientenes personlige mål, og deretter behandle pasientene i henhold til deres personlige mål i 48 timer.
Kliniske utfall som utforskes vil inkludere delirium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagt på en intensivavdeling som krever en eller flere av følgende:
- Respiratorisk svikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon med forventet varighet >24 timer eller
- Sokk av enhver etiologi. Sokk er definert av behovet for en av følgende vasopressorer/inotroper: i. Dopamin ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamin ≥5 mcg/kg/min, iii. Noradrenalin ≥5 mcg/min, iv. Fenylefrin ≥75 mcg/min, v. Adrenalin i enhver dose, vi. Milrinon i enhver dose (hvis brukt i kombinasjon med et annet middel), vii. Vasopressin ≥0,03 enheter/min (hvis brukt i kombinasjon med et annet middel)
- Tilstedeværelse av en arteriell kateter
Eksklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling > 24 timer
- Forventet levetid <24 timer
- Primær sentralnervesystem diagnose ved innleggelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, subaraknoidalblødning, hjertestans).
- Graviditet
- Enhver grunn til at forsøkspersonen ikke kan delta i oppfølgingsvurderingene (f.eks. lemamputasjon, parese, nevromuskulære lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presisjonstilpasset blodtrykksadministrasjon basert på autoregulering
Vedlikehold av blodtrykk basert på måling av cerebral oksimetri autoregulering.
|
Blodtrykksvedlikehold basert på måling av cerebral oksymetri-autoregulering.
Blodtrykket heves eller senkes via henholdsvis norepinefrin (doseringsområde 1–10 mcg/min) og labetalol (doseringsområde 0–2 mg/min) for å tilpasse seg de forskningsbaserte blodtrykksmålene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til avslutning, i gjennomsnitt ett år.
|
Målt rekrutteringstakt = 1 pasient/måned
|
Fra studiestart til avslutning, i gjennomsnitt ett år.
|
|
Bestemme optimalt måltrykk-mål (MAPopt)
Tidsramme: I 24 timer etter påmelding
|
Målet er å bestemme MAPopt hos >75 % av pasientene innen de første 24 timene
|
I 24 timer etter påmelding
|
|
Oppretthold MAP innenfor MAPopt-området
Tidsramme: i 24-72 timer etter inkludering
|
Sikt mot å opprettholde pasienter i MAPopt-området i >90 % av tiden i 48 timer
|
i 24-72 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom delirium og cerebral autoregulering
Tidsramme: Frem til dag 30 etter intensivavdelingsopphold eller dagen for pasientutskrivelse
|
Pasientene vil bli vurdert daglig for delirium gjennom hele sykehusoppholdet (intensivavdeling og sengepost; opp til dag 30) ved hjelp av et valideret screeningverktøy; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mens de er på intensivavdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM) mens de er på sengeposten.
Trente forskere vil administrere CAM-ICU en gang daglig, på et tidspunkt som passer for pasienten, deres familie og det medisinske teamet som styrer deres behandling.
Dagen for utskrivning fra intensivavdelingen vil bli regnet som den dagen den behandlende legen skriver utskrivningsordrer for å unngå påvirkning av forsinket utskrivning fra intensivavdelingen på grunn av mangel på sengepostplasser.
Vi vil beregne korrelasjonen mellom andelen tid brukt med dysfunksjonell cerebral autoregulering og varigheten av tid med delirium.
|
Frem til dag 30 etter intensivavdelingsopphold eller dagen for pasientutskrivelse
|
|
Sammenheng mellom delir og tid utenfor MAPopt
Tidsramme: Frem til dag 30 etter innleggelse på intensivavdeling eller dagen for pasientens utskrivelse
|
Pasienter vil bli vurdert daglig for delirium gjennom hele sykehusoppholdet (intensivavdeling og sengepost; opp til dag 30) ved hjelp av et valideringsverktøy; Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mens de er på intensivavdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM) mens de er på sengeposten.
Utdannede forskere vil administrere CAM-ICU én gang daglig, på et tidspunkt som passer for pasienten, deres familie og det medisinske teamet som styrer behandlingen deres.
Intensivavdelingens utskrivningsdag vil bli ansett som dagen da den behandlende legen skriver utskrivningsordrer for å unngå påvirkning fra forsinket utskrivning fra intensivavdelingen på grunn av mangel på sengepostplasser.
Vi vil beregne korrelasjonen mellom andelen tid som er brukt med dysfunksjonell cerebral autoregulering og varigheten av delirium.
|
Frem til dag 30 etter innleggelse på intensivavdeling eller dagen for pasientens utskrivelse
|
|
Utforskende kortsiktige deliriumutfall
Tidsramme: Frem til dag 30 etter opphold på intensivavdeling eller utskrivingsdagen for pasienten
|
Pasienter vil bli vurdert daglig for delirium gjennom hele sykehusoppholdet (intensivavdeling og sengepost; opp til dag 30) ved hjelp av et validert screeningsverktøy: Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mens de er på intensivavdelingen, og Confusion Assessment Method (CAM) mens de er på sengeposten.
Utdannede forskere vil administrere CAM-ICU en gang daglig, på et tidspunkt som passer for pasienten, deres familie og det medisinske teamet som leder deres behandling.
Dagen for utskrivning fra intensivavdelingen vil bli ansett som den dagen overlegen skriver ordrer for utskrivning for å unngå påvirkning av forsinket utskrivning fra intensivavdelingen på grunn av mangel på sengepostplasser.
Vi vil beregne korrelasjonen mellom andelen tid brukt utenfor MAPopt og varigheten av tid med delirium.
|
Frem til dag 30 etter opphold på intensivavdeling eller utskrivingsdagen for pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Respirasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Respiratorisk insuffisiens
- Kritisk sykdom
- Sjokk
Andre studie-ID-numre
- 6033269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er åpne for å dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer, vedlegg).
Datadeling vil være tilgjengelig for interesserte forskere for IPD-metaanalyse eller andre forskningsmål der IPD er nødvendig.
Forslag bør rettes til studieansvarlig Dr. Gordon Boyd på Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca.
For å få tilgang må de som ber om data signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Begynnende 3 måneder og sluttende 5 år etter artikkelpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som legger fram en metodisk solid forslag og har mottatt etisk godkjenning for forslaget
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .