Estudo Piloto Intervencionista CONFOCAL-2
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Gordon Boyd, Queen's University
Estudo Piloto Intervencionista de Oxigenação Cerebral e Desfechos Neurológicos após Doença Crítica-2 (CONFOCAL-2)
Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade de identificar e administrar metas de pressão arterial individualizadas no início da doença crítica.
A literatura recente sugere que metas individualizadas adaptadas à perfusão cerebral e à capacidade de autorregulação podem melhorar os resultados dos pacientes.
Neste estudo, a capacidade de autorregulação cerebral é avaliada através da tendência simultânea de espectroscopia de infravermelho próximo e pressão arterial arterial durante 24 horas, nos primeiros 2 dias dos pacientes na UCI.
Os investigadores avaliarão a viabilidade de identificar as metas pessoais dos pacientes e, em seguida, tratar os pacientes de acordo com as suas metas pessoais durante 48 horas.
Os resultados clínicos explorados incluirão delírio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Admitido numa unidade de cuidados intensivos, necessitando de um ou mais dos seguintes:
- Insuficiência respiratória que requeira ventilação mecânica invasiva com duração prevista >24 horas ou
- Choque de qualquer etiologia. Choque é definido pela necessidade de um dos seguintes vasopressores/inotrópicos: i. Dopamina ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamina ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefrina ≥5 mcg/min, iv. Fenilefrina ≥75 mcg/min, v. Epinefrina em qualquer dose, vi. Milrinona em qualquer dose (se utilizada em conjunto com outro agente), vii. Vasopressina ≥0,03 u/min (se utilizada em conjunto com outro agente)
- Presença de uma linha arterial
Critérios de Exclusão:
- Admissão na UCI > 24 horas
- Expectativa de vida <24 horas
- Diagnóstico de admissão primário do sistema nervoso central (por exemplo, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnoideia, paragem cardíaca).
- Gravidez
- Qualquer razão pela qual o sujeito possa não ser capaz de participar nas avaliações de seguimento (por exemplo, amputação de membro, paresia, doenças neuromusculares)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gestão da pressão arterial de precisão baseada na autorregulação
Manutenção da pressão arterial com base na medição da autorregulação da oximetria cerebral.
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Manutenção da pressão arterial baseada na medição da autorregulação da oximetria cerebral.
A pressão arterial é aumentada ou diminuída através de noradrenalina (dose de 1-10 mcg/min) e labetalol (dose de 0-2 mg/min), respetivamente, para corresponder aos valores-alvo de pressão arterial estudados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início até ao fim do período de estudo, uma média de um ano.
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Taxa de recrutamento alvo = 1 doente/mês
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Desde o início até ao fim do período de estudo, uma média de um ano.
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Determinar o valor ótimo da pressão arterial média (MAPopt)
Prazo: Durante 24 horas após a inscrição
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Objetivo de determinar o MAPopt em >75% dos pacientes nas primeiras 24 horas
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Durante 24 horas após a inscrição
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Manter a PAM dentro do intervalo PAMótimo
Prazo: durante 24-72 horas após a inscrição
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Aim to maintain patients in MAPopt range for >90% of the time for 48 hours
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durante 24-72 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre delirium e autorregulação cerebral
Prazo: Até ao 30º dia após admissão na UCI ou ao dia da alta do paciente
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Os doentes serão avaliados diariamente quanto a delirium durante toda a sua estadia hospitalar (UCI e enfermaria; até ao dia 30) utilizando uma ferramenta de rastreio validada; o Método de Avaliação de Confusão (CAM)-ICU enquanto estiverem na UCI, e o Método de Avaliação de Confusão (CAM) enquanto estiverem na enfermaria.
Investigadores treinados administrarão o CAM-ICU uma vez por dia, num horário conveniente para o doente, sua família e a equipa médica que dirige os seus cuidados.
O dia da alta da UCI será considerado o dia em que o médico assistente escreve as ordens de alta para evitar a influência do atraso na alta da UCI devido à falta de camas na enfermaria.
Calcularemos a correlação entre a proporção de tempo passado com autorregulação cerebral disfuncional e a duração do tempo com delirium.
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Até ao 30º dia após admissão na UCI ou ao dia da alta do paciente
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Correlação entre o delírio e o tempo fora do MAPopt
Prazo: Até ao 30º dia após a admissão na UCI ou ao dia da alta do doente
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Os doentes serão avaliados diariamente quanto ao delirium durante toda a sua estadia hospitalar (UCI e enfermaria; até ao dia 30) utilizando uma ferramenta de rastreio validada; o Método de Avaliação da Confusão (CAM)-UCI enquanto estiverem na UCI, e o Método de Avaliação da Confusão (CAM) enquanto estiverem na enfermaria.
Os investigadores treinados administrarão o CAM-UCI uma vez por dia, num momento conveniente para o doente, para a sua família e para a equipa médica que dirige os seus cuidados.
O dia da alta da UCI será considerado o dia em que o médico assistente escreve as ordens de alta, para evitar a influência de uma alta da UCI atrasada devido à falta de camas na enfermaria.
Iremos calcular a correlação entre a proporção de tempo passado com autorregulação cerebral disfuncional e a duração do tempo com delirium.
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Até ao 30º dia após a admissão na UCI ou ao dia da alta do doente
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Resultados exploratórios a curto prazo de delirium
Prazo: Até ao 30º dia após a admissão na UCI ou ao dia da alta do paciente
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Os doentes serão avaliados diariamente para delirium durante toda a sua estadia hospitalar (UCI e enfermaria; até ao dia 30) utilizando uma ferramenta de rastreio validada; o Método de Avaliação da Confusão (CAM)-UCI enquanto estiverem na UCI, e o Método de Avaliação da Confusão (CAM) enquanto estiverem na enfermaria.
Investigadores treinados irão administrar o CAM-UCI uma vez por dia, num horário conveniente para o doente, a sua família e a equipa médica responsável pelo seu tratamento.
O dia de alta da UCI será considerado o dia em que o médico assistente emite as ordens de alta para evitar a influência de um atraso na alta da UCI devido à falta de camas na enfermaria.
Iremos calcular a correlação entre a proporção de tempo passado fora do MAPopt e a duração do tempo com delirium.
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Até ao 30º dia após a admissão na UCI ou ao dia da alta do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Insuficiência Respiratória
- Doença grave
- Choque
Outros números de identificação do estudo
- 6033269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos disponíveis para partilhar os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados relatados neste artigo após anonimização (texto, tabelas, figuras, anexos).
A partilha de dados estará disponível para investigadores interessados para meta-análise de IPD ou outros objetivos de investigação para os quais o IPD seja necessário.
As propostas devem ser dirigidas ao contacto do estudo, Dr. Gordon Boyd, em Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca.
Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde 3 meses até 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida e que obtiveram aprovação ética para a sua proposta
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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