Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONFOCAL-2 Interventionele Pilotstudie

16 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Cerebrale Oxygenatie en Neurologische Uitkomsten Na Ernstige Ziekte-2 (CONFOCAL-2) Interventionele Pilotstudie

Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid te beoordelen van het identificeren en toepassen van geïndividualiseerde bloeddrukdoelen vroeg in de kritieke ziekte. Recent onderzoek suggereert dat geïndividualiseerde doelen aangepast aan de cerebrale perfusie en autoregulatiecapaciteit de patiëntresultaten kunnen verbeteren. In deze studie wordt de cerebrale autoregulatiecapaciteit beoordeeld door gelijktijdige trending van near-infraroodspectroscopie en arteriële bloeddruk gedurende 24 uur, binnen de eerste 2 dagen van patiënten op de intensive care. De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen van het identificeren van de persoonlijke doelen van patiënten, en vervolgens patiënten behandelen volgens hun persoonlijke doelen gedurende 48 uur. De klinische uitkomsten die worden onderzocht, omvatten delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opgenomen op een intensive care afdeling waarvoor een of meer van de volgende vereisten geldt:

    1. Respiratoir falen waarvoor invasieve beademing nodig is met een verwachte duur >24 uur, of
    2. Shock van welke etiologie dan ook. Shock wordt gedefinieerd door de noodzaak van een van de volgende vasopressoren/inotropen: i. Dopamine ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamine ≥5 mcg/kg/min, iii. Noradrenaline ≥5 mcg/min, iv. Fenylefrine ≥75 mcg/min, v. Adrenaline in elke dosis, vi. Milrinon in elke dosis (indien gebruikt in combinatie met een ander middel), vii. Vasopressine ≥0,03 u/min (indien gebruikt in combinatie met een ander middel)
  2. Aanwezigheid van een arteriële lijn

Exclusiecriteria:

  1. Opname op de IC > 24 uur
  2. Levensverwachting <24 uur
  3. Primaire centrale zenuwstelsel opnamediagnose (bijv. hersentrauma, beroerte, subarachnoïdale bloeding, hartstilstand).
  4. Zwangerschap
  5. Elke reden waarom de proefpersoon mogelijk niet kan deelnemen aan de follow-upbeoordelingen (bijv. amputatie van ledemaat, parese, neuromusculaire aandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autoregulatie-gebaseerd precies bloedbeheer
Bloeddrukbehoud op basis van cerebrale oximetrie autoregulatiemeting.
Geneesmiddel: Autoregulatiegebaseerd precisiebloeddrukbeheer
Bloeddrukbehoud op basis van cerebrale oximetrie autoregulatiemeting. Bloeddruk wordt respectievelijk verhoogd of verlaagd via norepinefrine (dosisbereik 1-10 mcg/min) en labetalol (dosisbereik 0-2 mg/min) om te voldoen aan de onderzochte bloeddrukdoelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start tot het einde van de studie, gemiddeld een jaar.
Doelwervingsratio = 1 patiënt/maand
Vanaf de start tot het einde van de studie, gemiddeld een jaar.
Bepaal het optimale gemiddelde arteriële drukdoel (MAPopt)
Tijdsspanne: Voor 24 uur na inschrijving
Streef ernaar om MAPopt bij >75% van de patiënten binnen de eerste 24 uur te bepalen
Voor 24 uur na inschrijving
Houd de MAP binnen het MAPopt-bereik
Tijdsspanne: gedurende 24-72 uur na inschrijving
Streef ernaar patiënten gedurende >90% van de tijd gedurende 48 uur in het MAPopt-bereik te houden
gedurende 24-72 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen delirium en cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: Tot dag 30 na opname op de IC of de dag van ontslag van de patiënt
Patiënten worden dagelijks beoordeeld op delier gedurende hun gehele ziekenhuisopname (IC en afdeling; tot dag 30) met behulp van een gevalideerd screeningsinstrument: de Confusion Assessment Method (CAM)-ICU op de IC en de Confusion Assessment Method (CAM) op de afdeling. Getrainde onderzoekers zullen de CAM-ICU eenmaal daags afnemen, op een tijdstip dat geschikt is voor de patiënt, hun familie en het medische team dat hun zorg coördineert. De IC-ontslagdag wordt beschouwd als de dag waarop de behandelend arts het ontslag voorschrijft, om de invloed van vertraagd IC-ontslag vanwege een tekort aan afdelingsbedden te vermijden. We zullen de correlatie berekenen tussen het aandeel van de tijd met disfunctionele cerebrale autoregulatie en de duur van het delier.
Tot dag 30 na opname op de IC of de dag van ontslag van de patiënt
Correlatie tussen delirium en tijd buiten MAPopt
Tijdsspanne: Tot dag 30 na opname op de IC of de dag van ontslag van de patiënt
Patiënten worden dagelijks beoordeeld op delirium gedurende hun gehele ziekenhuisopname (ICU en verpleegafdeling; tot dag 30) met behulp van een gevalideerd screeningsinstrument; de Confusion Assessment Method (CAM)-ICU op de ICU, en de Confusion Assessment Method (CAM) op de verpleegafdeling. Getrainde onderzoekers zullen de CAM-ICU eenmaal daags toedienen, op een moment dat geschikt is voor de patiënt, hun familie en het medische team dat hun zorg coördineert. De dag van ontslag uit de ICU wordt beschouwd als de dag waarop de behandelend arts ontslagorders schrijft, om de invloed van vertraagd ICU-ontslag vanwege een gebrek aan verpleegafdelingsbedden te vermijden. We zullen de correlatie berekenen tussen het percentage tijd doorgebracht met disfunctionele cerebrale autoregulatie en de duur van tijd met delirium.
Tot dag 30 na opname op de IC of de dag van ontslag van de patiënt
Verkennende kortetermijnuitkomsten van delirium
Tijdsspanne: Tot dag 30 na opname op de IC of de dag van ontslag van de patiënt
Patiënten worden dagelijks beoordeeld op delirium gedurende hun volledige ziekenhuisopname (IC en verpleegafdeling; tot dag 30) met behulp van een gevalideerd screeningsinstrument; de Confusion Assessment Method (CAM)-ICU terwijl ze op de IC zijn, en de Confusion Assessment Method (CAM) terwijl ze op de verpleegafdeling zijn. Getrainde onderzoekers zullen de CAM-ICU eenmaal daag toedienen, op een tijdstip dat geschikt is voor de patiënt, hun familie en het medische team dat hun zorg coördineert. De IC-ontslagdag wordt beschouwd als de dag waarop de behandelend arts ontslagorders schrijft om de invloed van vertraagd IC-ontslag vanwege een gebrek aan verpleegafdelingbedden te vermijden. We zullen de correlatie berekenen tussen het aandeel van de tijd die buiten de MAPopt wordt doorgebracht en de duur van de tijd met delirium.
Tot dag 30 na opname op de IC of de dag van ontslag van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6033269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij staan open voor het delen van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na anonimisering (tekst, tabellen, figuren, bijlagen). Gegevens delen zou beschikbaar zijn voor geïnteresseerde onderzoekers voor IPD-meta-analyse of andere onderzoeksdoelen waarvoor IPD noodzakelijk is. Voorstellen moeten worden gericht aan de studiecontactpersoon Dr. Gordon Boyd op Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch goed onderbouwde voorstel indienen en ethische goedkeuring voor hun voorstel hebben ontvangen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren