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CONFOCAL-2 Interventional Pilotstudie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Cerebrale Oxygenierung und neurologische Ergebnisse nach kritischer Erkrankung-2 (CONFOCAL-2) Interventions-Pilotstudie

Diese Studie soll die Machbarkeit der Identifizierung und Anwendung individueller Blutdruckziele in der frühen kritischen Krankheitsphase bewerten. Aktuelle Literatur deutet darauf hin, dass individuelle Ziele, die an die zerebrale Perfusion und Autoregulationskapazität angepasst sind, die Patientenergebnisse verbessern können. In dieser Studie wird die zerebrale Autoregulationskapazität durch gleichzeitiges Monitoring der Nahinfrarotspektroskopie und des arteriellen Blutdrucks über 24 Stunden innerhalb der ersten 2 Tage des Patienten auf der Intensivstation bewertet. Die Untersucher werden die Machbarkeit der Identifizierung der persönlichen Ziele der Patienten bewerten und dann die Patienten 48 Stunden lang gemäß ihren persönlichen Zielen behandeln. Zu den untersuchten klinischen Ergebnissen wird Delir gehören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf eine Intensivstation mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. Atemversagen, das eine invasive mechanische Beatmung mit einer erwarteten Dauer >24 Stunden erfordert, oder
    2. Schock jeglicher Ätiologie. Schock ist definiert durch die Notwendigkeit eines der folgenden Vasopressoren/Inotrope: i. Dopamin ≥7,5 µg/kg/min, ii. Dobutamin ≥5 µg/kg/min, iii. Noradrenalin ≥5 µg/min, iv. Phenylephrin ≥75 µg/min, v. Adrenalin in jeder Dosis, vi. Milrinon in jeder Dosis (wenn in Kombination mit einem anderen Wirkstoff verwendet), vii. Vasopressin ≥0,03 E/min (wenn in Kombination mit einem anderen Wirkstoff verwendet)
  2. Vorhandensein einer arteriellen Leitung

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation > 24 Stunden
  2. Lebenserwartung <24 Stunden
  3. Primäre Zentralnervensystem-Aufnahmediagnose (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, Herzstillstand).
  4. Schwangerschaft
  5. Jeglicher Grund, warum die Testperson möglicherweise nicht an den Folgeuntersuchungen teilnehmen kann (z.B. Gliedmaßenamputation, Parese, neuromuskuläre Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzisionsblutdruckmanagement auf Basis der Autoregulation
Aufrechterhaltung des Blutdrucks basierend auf der Messung der zerebralen Oximetrie-Autoregulation.
Arzneimittel: Autoregulationsbasiertes Präzisions-Blutdruckmanagement
Blutdruckerhaltung basierend auf Messung der zerebralen Oximetrie-Autoregulation. Der Blutdruck wird über Noradrenalin (Dosierungsbereich 1-10 mcg/min) bzw. Labetalol (Dosierungsbereich 0-2 mg/min) erhöht oder gesenkt, um den erforschten Blutdruckzielen zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich ein Jahr.
Zielrekrutierungsrate = 1 Patient/Monat
Von Beginn bis zum Ende der Studie, durchschnittlich ein Jahr.
Bestimmen des optimalen mittleren arteriellen Druckziels (MAPopt)
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Einschreibung
Ziel ist es, MAPopt bei >75% der Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden zu bestimmen
Für 24 Stunden nach der Einschreibung
MAP innerhalb des MAPopt-Bereichs halten
Zeitfenster: für 24-72 Stunden nach der Einschreibung
Ziel ist es, Patienten für >90 % der Zeit über 48 Stunden im MAPopt-Bereich zu halten
für 24-72 Stunden nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Delir und zerebraler Autoregulation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder am Tag der Entlassung des Patienten
Die Patienten werden täglich während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts (Intensivstation und Normalstation; bis zu Tag 30) auf Delir mittels eines validierten Screening-Instruments beurteilt: der Confusion Assessment Method (CAM)-ICU auf der Intensivstation und der Confusion Assessment Method (CAM) auf der Normalstation. Geschulte Forscher werden die CAM-ICU einmal täglich zu einem Zeitpunkt durchführen, der für den Patienten, seine Familie und das medizinische Team, das seine Behandlung leitet, günstig ist. Der Entlassungstag von der Intensivstation gilt als der Tag, an dem der behandelnde Arzt die Entlassungsanordnung schreibt, um den Einfluss einer verzögerten Entlassung von der Intensivstation aufgrund fehlender Betten auf der Normalstation zu vermeiden. Wir werden die Korrelation zwischen dem Anteil der Zeit mit gestörter zerebraler Autoregulation und der Dauer des Delirs berechnen.
Bis zu 30 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder am Tag der Entlassung des Patienten
Korrelation zwischen Delir und Zeit außerhalb MAPopt
Zeitfenster: Bis zu Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tag der Entlassung des Patienten
Patienten werden täglich während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts (Intensivstation und Normalstation; bis zum Tag 30) auf Delir untersucht, wobei ein validiertes Screening-Tool verwendet wird: die Confusion Assessment Method (CAM)-ICU auf der Intensivstation und die Confusion Assessment Method (CAM) auf der Normalstation. Geschulte Forscher werden die CAM-ICU einmal täglich zu einem Zeitpunkt durchführen, der für den Patienten, seine Familie und das medizinische Team, das seine Behandlung leitet, geeignet ist. Der Entlassungstag von der Intensivstation gilt als der Tag, an dem der behandelnde Arzt die Entlassungsanordnung schreibt, um den Einfluss einer verzögerten Intensivstationsentlassung aufgrund fehlender Betten auf der Normalstation zu vermeiden. Wir werden die Korrelation zwischen dem Anteil der Zeit mit gestörter zerebraler Autoregulation und der Dauer des Delirs berechnen.
Bis zu Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder bis zum Tag der Entlassung des Patienten
Explorative kurzzeitige Delir-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder dem Tag der Entlassung des Patienten
Die Patienten werden täglich während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts (Intensivstation und Station; bis zum Tag 30) mit einem validierten Screening-Tool auf Delir untersucht: die Confusion Assessment Method (CAM)-ICU auf der Intensivstation und die Confusion Assessment Method (CAM) auf der Station. Geschulte Forscher werden die CAM-ICU einmal täglich zu einem Zeitpunkt durchführen, der für den Patienten, seine Familie und das medizinische Team, das für seine Betreuung zuständig ist, geeignet ist. Der Entlassungstag von der Intensivstation wird als der Tag betrachtet, an dem der behandelnde Arzt die Entlassungsanordnung schreibt, um den Einfluss einer verzögerten Entlassung von der Intensivstation aufgrund fehlender Stationsbetten zu vermeiden. Wir werden die Korrelation zwischen dem Anteil der Zeit, die außerhalb des MAPopt verbracht wurde, und der Dauer des Delirs berechnen.
Bis zu Tag 30 nach der Aufnahme auf die Intensivstation oder dem Tag der Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6033269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge) zu teilen. Die Datenteilung steht interessierten Forschern für IPD-Metaanalysen oder andere Forschungsziele, für die IPD erforderlich ist, zur Verfügung. Vorschläge sollten an den Studienkontakt Dr. Gordon Boyd unter Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und für ihren Vorschlag eine ethische Genehmigung erhalten haben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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