Étude pilote interventionnelle CONFOCAL-2
16 décembre 2025 mis à jour par: Dr. Gordon Boyd, Queen's University
Cérébrale Oxygénation et Résultats Neurologiques Suite à une Maladie Critique-2 (CONFOCAL-2) Étude Pilote Interventionnelle
Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité d'identifier et d'administrer des objectifs de pression artérielle individualisés en début de maladie critique.
La littérature récente suggère que des objectifs individualisés adaptés à la perfusion cérébrale et à la capacité d'autorégulation peuvent améliorer les résultats des patients.
Dans cette étude, la capacité d'autorégulation cérébrale est évaluée par une surveillance simultanée de la spectroscopie proche infrarouge et de la pression artérielle pendant 24 heures, au cours des 2 premiers jours des patients en soins intensifs.
Les investigateurs évalueront la faisabilité d'identifier les objectifs personnels des patients, puis de traiter les patients selon leurs objectifs personnels pendant 48 heures.
Les résultats cliniques étudiés incluront le délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Admis dans une unité de soins critiques nécessitant une ou plusieurs des conditions suivantes :
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive avec une durée prévue > 24 heures ou
- Choc de toute étiologie. Le choc est défini par la nécessité d'un des vasopresseurs/inotropes suivants : i. Dopamine ≥ 7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamine ≥ 5 mcg/kg/min, iii. Noradrénaline ≥ 5 mcg/min, iv. Phényléphrine ≥ 75 mcg/min, v. Adrénaline à n'importe quelle dose, vi. Milrinone à n'importe quelle dose (si utilisé en association avec un autre agent), vii. Vasopressine ≥ 0,03 u/min (si utilisée en association avec un autre agent)
- Présence d'une ligne artérielle
Critères d'exclusion :
- Admission en USI > 24 heures
- Espérance de vie < 24 heures
- Diagnostic principal d'admission du système nerveux central (par ex. lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, hémorragie sous-arachnoïdienne, arrêt cardiaque).
- Grossesse
- Toute raison pour laquelle le sujet pourrait ne pas être en mesure de participer aux évaluations de suivi (par ex. amputation de membre, parésie, troubles neuromusculaires)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion de la pression artérielle de précision basée sur l'autorégulation
Maintenance de la pression artérielle basée sur la mesure de l'autorégulation par oxymétrie cérébrale.
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Maintien de la pression artérielle basé sur la mesure d'autorégulation de l'oxymétrie cérébrale.
La pression artérielle est augmentée ou diminuée via de la noradrénaline (plage de dose 1-10 mcg/min) et du labétalol (plage de dose 0-2 mg/min), respectivement, pour correspondre aux objectifs de pression artérielle étudiés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: De la période de début d'étude à la fin, en moyenne un an.
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Taux de recrutement cible = 1 patient/mois
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De la période de début d'étude à la fin, en moyenne un an.
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Déterminer la cible optimale de pression artérielle moyenne (MAPopt)
Délai: Pendant 24 heures après l'inscription
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Objectif de déterminer le MAPopt chez >75% des patients dans les premières 24 heures
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Pendant 24 heures après l'inscription
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Maintenir la PAM dans la plage PAMopt
Délai: pendant 24 à 72 heures après l'inclusion
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Viser à maintenir les patients dans la plage MAPopt pendant >90 % du temps pendant 48 heures
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pendant 24 à 72 heures après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le délirium et l'autorégulation cérébrale
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'admission en USI ou le jour de la sortie du patient
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Les patients seront évalués quotidiennement pour le délire tout au long de leur séjour hospitalier (USI et service ; jusqu'au jour 30) à l'aide d'un outil de dépistage validé ; la Confusion Assessment Method (CAM)-ICU pendant le séjour en USI, et la Confusion Assessment Method (CAM) pendant le séjour en service.
Des chercheurs formés administreront la CAM-ICU une fois par jour, à un moment qui convient au patient, à sa famille et à l'équipe médicale qui dirige ses soins.
Le jour de la sortie de l'USI sera considéré comme le jour où le médecin traitant rédige les ordonnances de sortie pour éviter l'influence d'une sortie retardée de l'USI en raison du manque de lits en service.
Nous calculerons la corrélation entre la proportion de temps passé avec une autorégulation cérébrale dysfonctionnelle et la durée du délire.
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Jusqu'au jour 30 après l'admission en USI ou le jour de la sortie du patient
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Corrélation entre le délirium et le temps en dehors de MAPopt
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'admission en soins intensifs ou le jour de la sortie du patient
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Les patients seront évalués quotidiennement pour le délire pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (USI et service ; jusqu'au jour 30) à l'aide d'un outil de dépistage validé ; la Confusion Assessment Method (CAM)-ICU pendant le séjour en USI, et la Confusion Assessment Method (CAM) pendant le séjour en service.
Des chercheurs formés administreront la CAM-ICU une fois par jour, à un moment qui convient au patient, à sa famille et à l'équipe médicale qui dirige ses soins.
Le jour de la sortie de l'USI sera considéré comme le jour où le médecin traitant rédige les ordonnances de sortie pour éviter l'influence d'une sortie retardée de l'USI en raison du manque de lits en service.
Nous calculerons la corrélation entre la proportion de temps passé avec une autorégulation cérébrale dysfonctionnelle et la durée du délire.
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Jusqu'au jour 30 après l'admission en soins intensifs ou le jour de la sortie du patient
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Résultats exploratoires à court terme du délirium
Délai: Jusqu'au jour 30 après l'admission en USI ou le jour de la sortie du patient
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Les patients seront évalués quotidiennement pour le délire tout au long de leur séjour hospitalier complet (USI et service ; jusqu'au jour 30) en utilisant un outil de dépistage validé ; la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-ICU pendant le séjour en USI, et la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pendant le séjour en service.
Des chercheurs formés administreront le CAM-ICU une fois par jour, à un moment qui convient au patient, à sa famille et à l'équipe médicale qui dirige ses soins.
Le jour du départ de l'USI sera considéré comme le jour où le médecin traitant rédige les ordonnances de sortie pour éviter l'influence d'un départ retardé de l'USI en raison du manque de lits en service.
Nous calculerons la corrélation entre la proportion de temps passé en dehors de la MAPopt et la durée du délire.
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Jusqu'au jour 30 après l'admission en USI ou le jour de la sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire
- Insuffisance respiratoire
- Maladie critique
- Choc
Autres numéros d'identification d'étude
- 6033269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous sommes ouverts au partage des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation (texte, tableaux, figures, annexes).
Le partage de données serait disponible pour les chercheurs intéressés pour des méta-analyses de DPI ou d'autres objectifs de recherche pour lesquels les DPI sont nécessaires.
Les propositions doivent être adressées au contact de l'étude, le Dr Gordon Boyd, à Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca.
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et ont reçu l'approbation éthique pour leur proposition
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .