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CONFOCAL-2 Studio Pilota Interventistico

16 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Gordon Boyd, Queen's University

Studio Pilota Interventistico sull'Ossigenazione Cerebrale e sugli Esiti Neurologici Dopo Malattia Critica-2 (CONFOCAL-2)

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità di identificare e somministrare obiettivi di pressione arteriosa individualizzati nella fase iniziale della malattia critica. La letteratura recente suggerisce che obiettivi individualizzati adattati alla perfusione cerebrale e alla capacità di autoregolazione possono migliorare gli esiti dei pazienti. In questo studio, la capacità di autoregolazione cerebrale viene valutata monitorando simultaneamente la spettroscopia nel vicino infrarosso e la pressione arteriosa per 24 ore, entro i primi 2 giorni dei pazienti in terapia intensiva. Gli investigatori valuteranno la fattibilità di identificare gli obiettivi personali dei pazienti, quindi di trattare i pazienti secondo i loro obiettivi personali per 48 ore. Gli esiti clinici esaminati includeranno il delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricoverato in un'unità di terapia intensiva che richiede uno o più dei seguenti:

    1. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva con una durata prevista >24 ore o
    2. Shock di qualsiasi eziologia. Lo shock è definito dalla necessità di uno dei seguenti vasopressori/inotropi: i. Dopamina ≥7,5 mcg/kg/min, ii. Dobutamina ≥5 mcg/kg/min, iii. Norepinefrina ≥5 mcg/min, iv. Fenilefrina ≥75 mcg/min, v. Adrenalina a qualsiasi dose, vi. Milrinone a qualsiasi dose (se utilizzato in combinazione con un altro agente), vii. Vasopressina ≥0,03 u/min (se utilizzata in combinazione con un altro agente)
  2. Presenza di una linea arteriosa

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero in terapia intensiva > 24 ore
  2. Aspettativa di vita <24 ore
  3. Diagnosi di ammissione primaria del sistema nervoso centrale (es. trauma cranico, ictus, emorragia subaracnoidea, arresto cardiaco).
  4. Gravidanza
  5. Qualsiasi motivo per cui il soggetto potrebbe non essere in grado di partecipare alle valutazioni di follow-up (es. amputazione di un arto, paresi, disturbi neuromuscolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della pressione sanguigna di precisione basata sull'autoregolazione
Mantenimento della pressione arteriosa basato sulla misurazione dell'autoregolazione dell'ossimetria cerebrale.
Droga: Gestione della pressione sanguigna di precisione basata sull'autoregolazione
Mantenimento della pressione sanguigna basato sulla misurazione dell'autoregolazione dell'ossimetria cerebrale. La pressione sanguigna viene aumentata o diminuita rispettivamente tramite norepinefrina (intervallo di dosaggio 1-10 mcg/min) e labetalolo (intervallo di dosaggio 0-2 mg/min), per corrispondere agli obiettivi di pressione sanguigna studiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal periodo di inizio dello studio alla sua conclusione, una media di un anno.
Tasso di reclutamento target = 1 paziente/mese
Dal periodo di inizio dello studio alla sua conclusione, una media di un anno.
Determinare l'obiettivo ottimale della pressione arteriosa media (MAPopt)
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'iscrizione
Obiettivo di determinare MAPopt in >75% dei pazienti entro le prime 24 ore
Per 24 ore dopo l'iscrizione
Mantenere la MAP all'interno dell'intervallo MAPopt
Lasso di tempo: per 24-72 ore dopo l’arruolamento
Obiettivo di mantenere i pazienti nell'intervallo MAPopt per >90% del tempo per 48 ore
per 24-72 ore dopo l’arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra delirio e autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
I pazienti verranno valutati quotidianamente per il delirium durante l'intera degenza ospedaliera (ICU e reparto; fino al giorno 30) utilizzando uno strumento di screening validato; il Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mentre sono in ICU e il Confusion Assessment Method (CAM) mentre sono in reparto. Ricercatori formati somministreranno il CAM-ICU una volta al giorno, in un momento conveniente per il paziente, la sua famiglia e il team medico che dirige le cure. Il giorno di dimissione dall'ICU sarà considerato il giorno in cui il medico curante scrive le indicazioni per la dimissione, per evitare l'influenza di una dimissione ritardata dall'ICU a causa della mancanza di letti in reparto. Calcoleremo la correlazione tra la proporzione di tempo trascorso con autoregolazione cerebrale disfunzionale e la durata del tempo con delirium.
Fino a 30 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
Correlazione tra delirium e tempo al di fuori di MAPopt
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
I pazienti verranno valutati quotidianamente per il delirium durante l'intera degenza ospedaliera (ICU e reparto; fino al giorno 30) utilizzando uno strumento di screening validato: il Confusion Assessment Method (CAM)-ICU durante la permanenza in ICU, e il Confusion Assessment Method (CAM) durante la permanenza in reparto. Ricercatori formati somministreranno il CAM-ICU una volta al giorno, in un momento conveniente per il paziente, la sua famiglia e l'equipe medica che dirige la cura. Il giorno di dimissione dall'ICU sarà considerato il giorno in cui il medico curante scrive le prescrizioni per la dimissione, per evitare l'influenza di un ritardo nella dimissione dall'ICU dovuto alla mancanza di posti letto in reparto. Calcoleremo la correlazione tra la proporzione di tempo trascorso con autoregolazione cerebrale disfunzionale e la durata del tempo con delirium.
Fino al giorno 30 dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
Esiti esplorativi a breve termine del delirium
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente
I pazienti verranno valutati quotidianamente per il delirium durante tutto il periodo di degenza ospedaliera (in terapia intensiva e in reparto; fino al giorno 30) utilizzando uno strumento di screening validato: il Confusion Assessment Method (CAM)-ICU mentre sono in terapia intensiva e il Confusion Assessment Method (CAM) mentre sono in reparto.
Ricercatori formati somministreranno il CAM-ICU una volta al giorno, in un momento conveniente per il paziente, la sua famiglia e il team medico che dirige le sue cure.
Il giorno della dimissione dalla terapia intensiva sarà considerato il giorno in cui il medico curante scrive le prescrizioni per la dimissione, per evitare l'influenza di una dimissione ritardata dalla terapia intensiva a causa della mancanza di posti letto in reparto.
Calcoleremo la correlazione tra la percentuale di tempo trascorso al di fuori del MAPopt e la durata del tempo con delirium.
Fino al giorno 30 dopo l'ammissione in terapia intensiva o il giorno della dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6033269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Siamo disposti a condividere i dati dei singoli partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure, appendici). La condivisione dei dati sarà disponibile per i ricercatori interessati per meta-analisi IPD o altri obiettivi di ricerca per i quali l'IPD è necessario. Le proposte devono essere indirizzate al contatto dello studio, il Dr. Gordon Boyd, all'indirizzo Gordon.Boyd@kingstonhsc.ca. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida e che hanno ottenuto l'approvazione etica per la loro proposta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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