術後リンパ節外浸潤陽性口腔がん患者における補助化学放射線療法後の循環腫瘍細胞数
2025年12月8日 更新者：Chun-Ta Liao、Chang Gung Memorial Hospital
術後EN陽性口腔癌患者における補助化学放射線療法完了後の循環腫瘍細胞数に基づく延長化学療法の有無に関する無作為化前向き第II相臨床試験
この試験の目的1は、口腔がんの微小残存病変（MRD）の循環腫瘍細胞（CTCs）の定義を確立することであり、目的2は口腔がん治療の前向き試験を実施することです。
この試験が成功すれば、標準的な診断ツール（口腔扁平上皮癌（OCSCC）におけるMRD）と治療法（低用量経口化学療法による拡張アジュバント化学療法）を提供できる可能性が期待されます。
患者の生存率が向上することが見込まれます。
調査の概要
詳細な説明
本試験の目的1は、口腔癌MRDのCTC定義の確立であり、目的2は口腔癌治療の前向き試験です。 この試験が成功すれば、標準的な診断ツール（OCSCCにおけるMRD）と治療モード（低用量経口化学療法による拡張補助化学療法）を提供できる可能性があります。 患者の生存率が向上することが期待されます。
この3年間の研究では、被膜外リンパ節浸潤（ENE）またはその他の術後リスクを有する100名の口腔癌患者を募集する予定です。 研究用血液10mLを合計4回採取します。各患者は、ENEまたはその他の術後リスクについて1年間追跡を継続し、3か月ごとに血液検査を受ける必要があります。
陰性選択システムによるCTCの陰性選択について。 陽性選択については、血球計算盤を用いた顕微鏡下で上皮細胞接着分子（EpCAM）陽性およびHoechst陽性細胞を計数することによりCTCを陽性選択します。
要約すると、CTCはHNSCC患者の予後不良を予測できる可能性があります。 しかし、ENE陽性口腔癌患者における経時的CTC追跡の役割は依然として不明です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-Hsun Hsieh, PhD
- 電話番号：0975366137
- メール：wisdom5000@cgmh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ChunTa Liao, PhD
- 電話番号：0975360141
- メール：liaoct@cgmh.org.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾、333423
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- ChunTa Liao, PhD
- 電話番号：0975360141
- メール：liaoct@cgmh.org.tw
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コンタクト：
- ChiaHsun Hsieh, PhD
- 電話番号：0975366137
- メール：wisdom5000@cgmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
がん患者：
- 18歳から90歳まで。
- 頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の組織学的に確認された診断。
- 外科的治療を完了し、高リスク因子を有すると判定され、その後同時化学放射線療法を受けた。
- 治療完了後も病院での経過観察を継続する意思がある。
除外基準：
- 精神疾患の存在。
- 主治医が参加不適当と判断した場合。
- 研究への参加を希望しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
低用量経口化学療法を受けていない参加者。
各患者は、一年間、ENEまたはその他の術後リスクについて追跡を継続し、3か月ごとに血液検査を受ける必要があります。
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実験的：実験的
低用量経口化学療法を受ける参加者。
各患者は、術後リスク（ENEなど）について1年間追跡を継続し、3か月ごとに血液検査を受ける必要があります。 |
ENEまたはその他の術後リスクを有する口腔癌患者100名を募集。研究用血液を合計4回、各10 mL採取。各患者は1年間、ENEまたはその他の術後リスクについて追跡を継続し、3か月ごとに血液検査を行う必要がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環腫瘍細胞（CTC）検査
時間枠：ベースライン
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参加者は同時化学放射線療法（CCRT）完了後にCTC検査を受けます。
CTC陽性（5.0細胞/mL以上）の場合、参加者は3か月間の低用量経口化学療法を受け、その後CTC再検査を行います。
持続的な陽性は根治手術後1年までの治療継続が必要となり、陰性の場合は治療を中止します。
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ベースライン
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循環腫瘍細胞（CTCs）検査
時間枠：3ヶ月
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参加者は、同時化学放射線療法（CCRT）を完了した後、CTC検査を受けます。
CTC陽性（5.0細胞/mL以上）の場合、参加者は3か月間低用量経口化学療法を受け、その後CTC検査を繰り返します。 持続的な陽性は、治癒的手術後1年間までの継続治療を必要とし、陰性の場合は治療を中止します。 |
3ヶ月
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循環腫瘍細胞（CTCs）検査
時間枠：6ヶ月
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参加者は、同時化学放射線療法（CCRT）を完了した後にCTC検査を受けます。
CTC陽性（5.0細胞/mL以上）の場合、参加者は3ヶ月間の低用量経口化学療法を受け、その後CTC検査を繰り返します。
持続的な陽性は、治癒的手術後最大1年間の継続治療を必要とし、陰性の場合は治療を中止します。
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6ヶ月
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循環腫瘍細胞（CTCs）検査
時間枠：9ヶ月
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参加者は、同時化学放射線療法（CCRT）を完了後にCTC検査を受けます。
CTC陽性（≧5.0細胞/mL）の場合、参加者は3か月間の低用量経口化学療法を受け、その後CTC検査を繰り返します。
持続的な陽性反応は治癒手術後1年までの継続治療を必要とし、陰性反応は治療中止につながります。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ChunTa Liao, PhD、Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。