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Conta delle Cellule Tumorali Circolanti in Pazienti con Carcinoma della Cavità Orale ENE-Positivo Dopo Chirurgia in Seguito a CCRT Adiuvante

8 dicembre 2025 aggiornato da: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Uno Studio Clinico Randomizzato, Prospettico di Fase II - Chemioterapia Estesa o Non Basata sul Conteggio delle Cellule Tumorali Circolanti in Pazienti con Carcinoma del Cavo Orale ENE-Positivo Postoperatori Dopo il Completamento della Chemioradioterapia Adiuvante Concomitante

L'obiettivo 1 di questo studio è lo sviluppo della definizione di cellule tumorali circolanti (CTCs) per la malattia residua minima (MRD) del cancro orale, e l'obiettivo 2 è uno studio prospettico sul trattamento del cancro orale. Se questo studio avrà successo, ci si aspetta che possa fornire uno strumento diagnostico standard (MRD nel carcinoma a cellule squamose della cavità orale (OCSCC)) e una modalità di trattamento (chemioterapia adiuvante estesa con chemioterapia orale a basso dosaggio). Il tasso di sopravvivenza dei pazienti migliorerà.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo 1 di questo studio è lo sviluppo della definizione CTC del MRD del cancro orale, e l'obiettivo 2 è uno studio prospettico sul trattamento del cancro orale. Se questo studio avrà successo, si prevede che potrebbe essere in grado di fornire uno strumento diagnostico standard (MRD nel OCSCC) e una modalità di trattamento (chemioterapia adiuvante estesa con chemioterapia orale a basso dosaggio). Il tasso di sopravvivenza dei pazienti migliorerà.

Questo studio triennale prevede di reclutare 100 pazienti con cancro della cavità orale con estensione extracapsulare nodale (ENE) o altri rischi postoperatori.10 mL di sangue per la ricerca sono stati prelevati quattro volte in totale. Ogni paziente deve continuare a essere monitorato per ENE o altri rischi postoperatori per un anno, con esami del sangue ogni tre mesi.

Per la selezione negativa delle CTC mediante il sistema di selezione negativa. Per la selezione positiva delle CTC contando le cellule positive per la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) e positive per Hoechst al microscopio con emocitometro.

In breve, le CTC potrebbero predire una prognosi sfavorevole nei pazienti con HNSCC. Ma il ruolo del monitoraggio longitudinale delle CTC nei pazienti con cancro della cavità orale ENE+ rimane poco chiaro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti con Cancro:

  1. Età compresa tra 18 e 90 anni.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC).
  3. Trattamento chirurgico completato e identificati con fattori di alto rischio, seguiti da chemioradioterapia concomitante.
  4. Disponibilità a continuare le visite di follow-up in ospedale dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disturbi psichiatrici.
  2. Giudicati non idonei alla partecipazione dal medico curante.
  3. Non disponibili a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
partecipanti senza chemioterapia orale a basso dosaggio. Ogni paziente deve continuare a essere monitorato per ENE o altri rischi postoperatori per un anno, e con esami del sangue ogni tre mesi.
Sperimentale: sperimentale
partecipanti con chemioterapia orale a basso dosaggio. Ogni paziente deve continuare a essere monitorato per ENE o altri rischi postoperatori per un anno, e con analisi del sangue ogni tre mesi.
Procedura: chemioterapia orale a basso dosaggio
reclutare 100 pazienti con cancro della cavità orale con ENE o altri rischi postoperatori. Sono stati prelevati 10 mL di sangue per la ricerca quattro volte in totale. Ogni paziente deve continuare a essere monitorato per ENE o altri rischi postoperatori per un anno, con esami del sangue ogni tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: baseline
I partecipanti saranno sottoposti al test delle CTC dopo aver completato la chemioradioterapia concomitante (CCRT). Se CTC-positive (≥5.0 cellule/mL), i partecipanti riceveranno chemioterapia orale a basso dosaggio per tre mesi, seguita da ripetizione del test delle CTC. La positività persistente comporterà la continuazione del trattamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico curativo, mentre la negatività porterà all'interruzione del trattamento.
baseline
Test delle cellule tumorali circolanti (CTCs)
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti si sottoporranno al test delle CTC dopo aver completato la chemioradioterapia concomitante (CCRT). Se risultano CTC-positivi (≥5.0 cellule/mL), i partecipanti riceveranno chemioterapia orale a basso dosaggio per tre mesi, seguita da un nuovo test delle CTC. La persistenza della positività giustificherà il proseguimento del trattamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico curativo, mentre la negatività porterà alla sospensione del trattamento.
3 mesi
Test delle cellule tumorali circolanti (CTCs)
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti saranno sottoposti a test CTC dopo aver completato la chemioradioterapia concomitante (CCRT). Se risultano CTC-positivi (≥5.0 cellule/mL), i partecipanti riceveranno chemioterapia orale a basso dosaggio per tre mesi, seguita da un nuovo test CTC. La persistenza della positività comporterà la continuazione del trattamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico curativo, mentre la negatività porterà all'interruzione del trattamento.
6 mesi
Test delle cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: 9 mesi
I partecipanti si sottoporranno al test delle CTC dopo aver completato la chemioradioterapia concomitante (CCRT). Se il test risulta positivo per CTC (≥5.0 cellule/mL), i partecipanti riceveranno chemioterapia orale a basso dosaggio per tre mesi, seguita da un nuovo test delle CTC. La persistenza della positività richiederà la continuazione del trattamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico curativo, mentre la negatività porterà alla sospensione del trattamento.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202402125B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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