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Zirkulierende Tumorzellzahlen bei postoperativen ENE-positiven Mundhöhlenkrebspatienten nach adjuvanter CCRT

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Eine randomisierte, prospektive Phase-II-Studie – verlängerte Chemotherapie oder nicht, basierend auf zirkulierenden Tumorzellzahlen bei postoperativen ENE-positiven Patienten mit Mundhöhlenkrebs nach Abschluss der adjuvanten simultanen Chemoradiotherapie

Das Ziel 1 dieser Studie ist die Entwicklung der Definition von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) für die minimale Resterkrankung (MRD) von Mundhöhlenkrebs, und Ziel 2 ist eine prospektive Studie zur Behandlung von Mundhöhlenkrebs. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird erwartet, dass sie möglicherweise ein standardisiertes Diagnosewerkzeug (MRD bei Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC)) und einen Behandlungsmodus (erweiterte adjuvante Chemotherapie mit niedrig dosierter oraler Chemotherapie) bereitstellen kann. Die Überlebensrate der Patienten wird verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 dieser Studie ist die Entwicklung der CTC-Definition von MRD bei Mundhöhlenkrebs, und Ziel 2 ist eine prospektive Studie zur Behandlung von Mundhöhlenkrebs. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird erwartet, dass sie möglicherweise ein Standarddiagnoseinstrument (MRD bei OCSCC) und einen Behandlungsmodus (erweiterte adjuvante Chemotherapie mit niedrig dosierter oraler Chemotherapie) bereitstellen kann. Die Überlebensrate der Patienten wird verbessert werden.

Diese dreijährige Studie soll 100 Patienten mit Mundhöhlenkrebs und extrakapsulärer Lymphknotenausdehnung (ENE) oder anderen postoperativen Risiken rekrutieren.10 mL Forschungsblut wurde insgesamt viermal abgenommen. Jeder Patient muss weiterhin ein Jahr lang auf ENE oder andere postoperative Risiken überwacht werden, mit Bluttests alle drei Monate.

Für die negative Selektion von CTCs durch das Negativselektionssystem. Für die positive Selektion von CTCs durch Zählung von Epithelial Cell Adhesion Molecule (EpCAM)-positiven und Hoechst-positiven Zellen unter einem Mikroskop mit einem Hämozytometer.

Kurz gesagt, CTC könnte eine schlechte Prognose bei HNSCC-Patienten vorhersagen. Aber die Rolle der longitudinalen CTC-Nachbeobachtung bei ENE+ Patienten mit Mundhöhlenkrebs bleibt unklar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Krebs:

  1. Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC).
  3. Abgeschlossene chirurgische Behandlung und Identifizierung von Hochrisikofaktoren, gefolgt von simultaner Radiochemotherapie.
  4. Bereitschaft, nach Abschluss der Behandlung weiterhin Nachsorgetermine im Krankenhaus wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen psychiatrischer Erkrankungen.
  2. Vom behandelnden Arzt als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
  3. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer ohne niedrigdosierte orale Chemotherapie. Jeder Patient muss weiterhin ein Jahr lang auf ENE oder andere postoperative Risiken überwacht werden, mit Blutuntersuchungen alle drei Monate.
Experimental: experimentell
Teilnehmer mit niedrigdosierter oraler Chemotherapie. Jeder Patient muss weiterhin ein Jahr lang auf ENE oder andere postoperative Risiken überwacht werden und alle drei Monate eine Blutuntersuchung durchführen.
Verfahren: orale Chemotherapie in niedriger Dosierung
Rekrutieren Sie 100 Patienten mit Mundhöhlenkrebs mit ENE oder anderen postoperativen Risiken.10 mL Forschungsblut wurde insgesamt viermal abgenommen.Jeder Patient muss weiterhin ein Jahr lang auf ENE oder andere postoperative Risiken überwacht werden, mit Blutuntersuchungen alle drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf zirkulierende Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der simultanen Radiochemotherapie (CCRT) einem CTC-Test unterzogen. Falls CTC-positiv (≥5,0 Zellen/mL), erhalten die Teilnehmer drei Monate lang eine niedrig dosierte orale Chemotherapie, gefolgt von einem erneuten CTC-Test. Anhaltende Positivität rechtfertigt eine fortgesetzte Behandlung bis zu einem Jahr nach der kurativen Operation, während Negativität zum Absetzen der Behandlung führt.
Ausgangswert
Test auf zirkulierende Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der gleichzeitigen Chemoradiotherapie (CCRT) einer CTC-Testung unterzogen. Bei CTC-Positivität (≥5,0 Zellen/ml) erhalten die Teilnehmer drei Monate lang eine niedrig dosierte orale Chemotherapie, gefolgt von einer wiederholten CTC-Testung. Anhaltende Positivität erfordert eine fortgesetzte Behandlung bis zu einem Jahr nach der kurativen Operation, während Negativität zur Beendigung der Behandlung führt.
3 Monate
Testen zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der simultanen Chemoradiotherapie (CCRT) auf CTCs getestet. Bei CTC-Positivität (≥5,0 Zellen/mL) erhalten die Teilnehmer drei Monate lang niedrigdosierte orale Chemotherapie, gefolgt von einer wiederholten CTC-Testung. Anhaltende Positivität erfordert eine fortgesetzte Behandlung bis zu einem Jahr nach der kurativen Operation, während Negativität zum Abbruch der Behandlung führt.
6 Monate
Test auf zirkulierende Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der simultanen Radiochemotherapie (CCRT) einer CTC-Testung unterzogen. Bei CTC-Positivität (≥5,0 Zellen/ml) erhalten die Teilnehmer drei Monate lang eine niedrig dosierte orale Chemotherapie, gefolgt von einer erneuten CTC-Testung. Anhaltende Positivität erfordert eine fortgesetzte Behandlung bis zu einem Jahr nach der kurativen Operation, während Negativität zur Beendigung der Behandlung führt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202402125B0

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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