Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количество циркулирующих опухолевых клеток у послеоперационных пациентов с ENE-положительным раком полости рта после адъювантной CCRT

8 декабря 2025 г. обновлено: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Рандомизированное проспективное клиническое исследование II фазы - продленная химиотерапия или нет на основе подсчета циркулирующих опухолевых клеток у послеоперационных пациентов с ENE-позитивным раком полости рта после завершения адъювантной химиолучевой терапии

Цель 1 этого исследования — разработка определения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) для минимальной остаточной болезни (МОБ) рака полости рта, а цель 2 — проспективное исследование лечения рака полости рта. Если это исследование окажется успешным, ожидается, что оно сможет предоставить стандартный диагностический инструмент (МОБ при плоскоклеточном раке полости рта (ПРПР)) и режим лечения (расширенная адъювантная химиотерапия с низкодозной пероральной химиотерапией). Выживаемость пациентов будет улучшена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1 этого исследования — разработка определения ЦОК (циркулирующих опухолевых клеток) для минимальной остаточной болезни (МОБ) рака полости рта, а цель 2 — проспективное исследование лечения рака полости рта. Если это исследование окажется успешным, ожидается, что оно сможет предоставить стандартный диагностический инструмент (МОБ при ПРРП) и режим лечения (расширенная адъювантная химиотерапия с низкодозной пероральной химиотерапией). Выживаемость пациентов улучшится.

В этом трехлетнем исследовании планируется набрать 100 пациентов с раком полости рта с экстракапсулярным распространением в лимфоузлы (ЭКР) или другими послеоперационными рисками.10 мл исследовательской крови забирали в общей сложности четыре раза. Каждый пациент должен продолжать наблюдаться на предмет ЭКР или других послеоперационных рисков в течение одного года, с анализом крови каждые три месяца.

Для негативного отбора ЦОК с помощью системы негативного отбора. Для позитивного отбора ЦОК путем подсчета EpCAM-положительных и Hoechst-положительных клеток под микроскопом с использованием гемоцитометра.

Короче говоря, ЦОК могут предсказывать неблагоприятный прогноз у пациентов с ПГРГ. Однако роль продольного наблюдения за ЦОК у пациентов с раком полости рта с ЭКР+ остается неясной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chia-Hsun Hsieh, PhD
  • Номер телефона: 0975366137
  • Электронная почта: wisdom5000@cgmh.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ChunTa Liao, PhD
  • Номер телефона: 0975360141
  • Электронная почта: liaoct@cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • ChunTa Liao, PhD
          • Номер телефона: 0975360141
          • Электронная почта: liaoct@cgmh.org.tw
        • Контакт:
          • ChiaHsun Hsieh, PhD
          • Номер телефона: 0975366137
          • Электронная почта: wisdom5000@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники с онкологическим заболеванием:

  1. Возраст от 18 до 90 лет.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ).
  3. Завершение хирургического лечения с выявлением факторов высокого риска, после чего проведена одновременная химиолучевая терапия.
  4. Готовность продолжать контрольные визиты в больницу после завершения лечения.

Критерии исключения:

  1. Наличие психических расстройств.
  2. Признание непригодным для участия лечащим врачом.
  3. Нежелание участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
участники без низкодозовой пероральной химиотерапии. Каждый пациент должен продолжать наблюдаться на предмет ENE или других послеоперационных рисков в течение одного года, с анализом крови каждые три месяца.
Экспериментальный: экспериментальный
участники с низкодозовой пероральной химиотерапией. Каждый пациент должен продолжать наблюдаться на предмет ENE или других послеоперационных рисков в течение одного года, с анализом крови каждые три месяца.
Процедура: пероральная химиотерапия в низких дозах
Набрать 100 пациентов с раком полости рта, имеющих ENE или другие послеоперационные риски. Было взято 10 мл исследовательской крови в общей сложности четыре раза. Каждый пациент должен продолжать наблюдаться на предмет ENE или других послеоперационных рисков в течение одного года, с проведением анализа крови каждые три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: исходный уровень
Участники пройдут тестирование на циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) после завершения одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ). При положительном результате на ЦОК (≥5.0 клеток/мл) участники получат низкодозную пероральную химиотерапию в течение трёх месяцев с последующим повторным тестированием на ЦОК. Стойкая положительная реакция потребует продолжения лечения до одного года после радикальной операции, в то время как отрицательный результат приведёт к прекращению лечения.
исходный уровень
Тестирование циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: 3 месяца
Участники пройдут тестирование на циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) после завершения одновременной химиолучевой терапии (ОХЛТ). Если результат будет положительным (≥5,0 клеток/мл), участники получат низкодозную пероральную химиотерапию в течение трех месяцев, после чего будет проведено повторное тестирование на ЦОК. Стойкая положительность потребует продолжения лечения до одного года после радикальной операции, тогда как отрицательный результат приведет к прекращению лечения.
3 месяца
Тестирование циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: 6 месяцев
участники пройдут тестирование на циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) после завершения одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ). При положительном результате на ЦОК (≥5.0 клеток/мл) участники будут получать низкодозную пероральную химиотерапию в течение трёх месяцев с последующим повторным тестированием на ЦОК. Стойкая позитивность потребует продолжения лечения до одного года после радикальной операции, тогда как негативный результат приведёт к прекращению лечения.
6 месяцев
Тестирование циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: 9 месяцев
Участники пройдут тестирование на ЦОК после завершения комбинированной химиолучевой терапии (КХЛТ). При положительном результате на ЦОК (≥5.0 клеток/мл) участники получат низкодозную пероральную химиотерапию в течение трёх месяцев с последующим повторным тестированием на ЦОК. Стойкая позитивность потребует продолжения лечения до одного года после радикальной операции, в то время как негативность приведёт к прекращению лечения.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202402125B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться