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Numération des cellules tumorales circulantes chez les patients postopératoires atteints d'un cancer de la cavité buccale ENE-positif après CCRT adjuvant

8 décembre 2025 mis à jour par: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Un essai clinique randomisé et prospectif de phase II - Chimiothérapie étendue ou non basée sur les comptes de cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale postopératoire ENE-positif après avoir terminé une chimioradiothérapie adjuvante concomitante

L'objectif 1 de cet essai est le développement de la définition des cellules tumorales circulantes (CTC) pour la maladie résiduelle minimale (MRD) du cancer buccal, et l'objectif 2 est un essai prospectif du traitement du cancer buccal. Si cet essai est réussi, il est prévu qu'il pourrait fournir un outil de diagnostic standard (MRD dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (CECB)) et un mode de traitement (chimiothérapie adjuvante étendue avec chimiothérapie orale à faible dose). Le taux de survie des patients sera amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif 1 de cet essai est le développement de la définition des CTC pour la MRD du cancer buccal, et l'objectif 2 est un essai prospectif du traitement du cancer buccal. Si cet essai est réussi, on s'attend à ce qu'il puisse fournir un outil de diagnostic standard (MRD dans le CCEB) et un mode de traitement (chimiothérapie adjuvante prolongée avec chimiothérapie orale à faible dose). Le taux de survie des patients sera amélioré.

Cette étude de trois ans devrait recruter 100 patients atteints d'un cancer de la cavité buccale avec extension extracapsulaire ganglionnaire (ENE) ou d'autres risques postopératoires.10 mL de sang de recherche ont été prélevés quatre fois au total. Chaque patient doit continuer à être suivi pour l'ENE ou d'autres risques postopératoires pendant un an, avec des tests sanguins tous les trois mois.

Pour la sélection négative des CTC par le système de sélection négative. Pour la sélection positive des CTC par comptage des cellules positives pour la molécule d'adhésion des cellules épithéliales (EpCAM) et positives pour le Hoechst sous un microscope avec un hémocytomètre.

En bref, les CTC pourraient prédire un mauvais pronostic chez les patients atteints de CCEPH. Mais le rôle du suivi longitudinal des CTC chez les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale ENE+ reste incertain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333423
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Participants atteints de cancer :

  1. Âgés de 18 à 90 ans.
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC).
  3. Traitement chirurgical terminé et identification de facteurs de risque élevés, suivi d'une chimioradiothérapie concomitante.
  4. Disposés à poursuivre les visites de suivi à l'hôpital après l'achèvement du traitement.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de troubles psychiatriques.
  2. Considérés comme inaptes à participer par le médecin traitant.
  3. Non disposés à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôle
participants sans chimiothérapie orale à faible dose. Chaque patient doit continuer à être suivi pour les risques postopératoires, y compris l'extension extra-ganglionnaire (ENE), pendant un an, avec des analyses sanguines tous les trois mois.
Expérimental: expérimental
participants sous chimiothérapie orale à faible dose. Chaque patient doit continuer à être suivi pour les risques postopératoires d'ENE ou autres pendant un an, avec des analyses sanguines tous les trois mois.
Procédure: chimiothérapie orale à faible dose
recruter 100 patients atteints d'un cancer de la cavité buccale présentant une ENE ou d'autres risques postopératoires. 10 mL de sang de recherche ont été prélevés quatre fois au total. Chaque patient doit continuer à être suivi pour l'ENE ou d'autres risques postopératoires pendant un an, avec des analyses sanguines tous les trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: ligne de base
Les participants subiront un test de CTC après avoir terminé la chimioradiothérapie concomitante (CCRT). Si le test est positif pour les CTC (≥5,0 cellules/mL), les participants recevront une chimiothérapie orale à faible dose pendant trois mois, suivie d'un nouveau test de CTC. Une positivité persistante justifiera la poursuite du traitement jusqu'à un an après la chirurgie curative, tandis qu'une négativité entraînera l'arrêt du traitement.
ligne de base
Test des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 3 mois
Les participants subiront un test de CTC après avoir terminé la chimioradiothérapie concomitante (CCRT). Si le test est positif pour les CTC (≥5,0 cellules/mL), les participants recevront une chimiothérapie orale à faible dose pendant trois mois, suivie d'un nouveau test de CTC. Une positivité persistante justifiera la poursuite du traitement jusqu'à un an après la chirurgie curative, tandis qu'une négativité entraînera l'arrêt du traitement.
3 mois
Test des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 6 mois
Les participants subiront un test de CTC après avoir terminé la chimioradiothérapie concomitante (CCRT). Si le test est positif pour les CTC (≥5,0 cellules/mL), les participants recevront une chimiothérapie orale à faible dose pendant trois mois, suivie d'un nouveau test de CTC. Une positivité persistante justifiera la poursuite du traitement jusqu'à un an après la chirurgie curative, tandis qu'une négativité entraînera l'arrêt du traitement.
6 mois
Test des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 9 mois
Les participants subiront un test de CTC après avoir terminé la chimioradiothérapie concomitante (CCRT). Si le test est positif pour les CTC (≥5,0 cellules/mL), les participants recevront une chimiothérapie orale à faible dose pendant trois mois, suivie d'un nouveau test de CTC. Une positivité persistante justifiera la poursuite du traitement jusqu'à un an après la chirurgie curative, tandis qu'une négativité entraînera l'arrêt du traitement.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202402125B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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