Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävien kasvainsolujen määrä postoperatiivisissa ENE-positiivisissa suunontelonsyöpäpotilaissa adjuvantin CCRT:n jälkeen

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Satunnainen, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus - Laajennettu kemoterapia vai ei perustuen kiertävien kasvain­solujen määrään postoperatiivisissa ENE-positiivisissa suuontelon syöpäpotilaissa adjuvantin samanaikaisen kemoradioterapian suorittamisen jälkeen

Tämän kokeilun tavoite 1 on suun syövän kierteisen syöpäsolujen (CTC) määritelmän kehittäminen minimaalisesta jäännöstaudista (MRD), ja tavoite 2 on suun syövän hoidon prospektiivinen koe. Jos tämä koe onnistuu, odotetaan, että se saattaa pystyä tarjoamaan standardin diagnostisen työkalun (MRD suunontelon levyepiteelikarsinoomassa (OCSCC)) ja hoitomuodon (laajennettu adjuvantti kemoterapia matala-annoksisella suun kautta annettavalla kemoterapialla). Potilaiden selviytymisprosentti paranee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeilun tavoite 1 on suun syövän MRD:n (minimaalinen jäännöstauti) CTC-määritelmän kehittäminen, ja tavoite 2 on suun syövän hoidon prospektiivinen koe.
Jos tämä koe onnistuu, odotetaan, että se saattaa pystyä tarjoamaan standardoitu diagnostiikkatyökalun (MRD OCSCC:ssä) ja hoitotavan (laajennettu adjuvantti kemoterapia matala-annoksisella suun kautta annettavalla kemoterapialla).
Potilaiden selviytymisaste paranee.

Tässä kolmen vuoden tutkimuksessa odotetaan rekrytoitavan 100 suunontelon syöpäpotilasta, joilla on ekstrakapsulaarinen solumuuraus (ENE) tai muita leikkausjälkeisiä riskejä.
10 ml tutkimusverttä otetaan yhteensä neljä kertaa.
Jokaisen potilaan on jatkettava ENE:n tai muiden leikkausjälkeisten riskien seurantaa vuoden ajan, ja verikokeita suoritetaan joka kolmas kuukausi.

CT-solujen negatiiviseen valintaan negatiivisen valintajärjestelmän avulla.
CT-solujen positiiviseen valintaan laskemalla EpCAM-positiiviset ja Hoechst-positiiviset solut mikroskoopin alla hemosytometrillä.

Lyhyesti sanottuna, CTC voisi ennustaa huonoa ennustetta HNSCC-potilailla.
Mutta pitkittäisen CTC-seurannan rooli ENE+ suunontelon syöpäpotilailla on edelleen epäselvä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Syöpäpotilaat:

  1. Ikä 18–90 vuotta.
  2. Histologisesti vahvistettu pää- ja kaulasolujen levyepiteelikarsinooman (HNSCC) diagnoosi.
  3. Suoritettu kirurginen hoito ja tunnistettu korkean riskin tekijät, jota seurannut samanaikainen kemoradioterapia.
  4. Halukkuus jatkaa seurantakäyntejä sairaalassa hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psyykkisten häiriöiden esiintyminen.
  2. Hoitavan lääkärin arvion mukaisesti sopimaton osallistumaan.
  3. Haluttomuus osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolli
osallistujat ilman matala-annoksista suun kautta otettavaa kemoterapiaa. Jokaisen potilaan on jatkettava seurantaa ENE:lle tai muille leikkauksen jälkeisille riskeille vuoden ajan, ja verikokeiden on suoritettava kolmen kuukauden välein.
Kokeellinen: kokeellinen
osallistujat matala-annoksisella suun kautta annettavalla kemoterapialla. Jokaisen potilaan on jatkettava seurantaa ENE:stä tai muista leikkauksen jälkeisistä riskeistä vuoden ajan, ja verikokeita on tehtävä kolmen kuukauden välein.
Menettely: matala-annoksinen suun kautta annosteltava kemoterapia
rekrytoida 100 suunontelösyöpäpotilasta, joilla on ENE tai muita leikkauksen jälkeisiä riskejä.10 ml tutkimusverttä otettiin yhteensä neljä kertaa. Jokaisen potilaan tulee jatkaa ENE:n tai muiden leikkauksen jälkeisten riskien seurantaa vuoden ajan, ja verikokeet tehdään kolmen kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävien kasvain­solujen (CTCs) testaus
Aikaikkuna: alkutilanne
Osallistujat suorittavat CTC-tutkimuksen samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) jälkeen. Jos CTC-positiivinen (≥5,0 solua/ml), osallistujat saavat kolmen kuukauden ajan pienen annoksen suun kautta annettavaa kemoterapiaa, minkä jälkeen CTC-tutkimus toistetaan. Jatkuva positiivisuus vaatii jatkuvan hoidon jopa vuoden ajan parantavan leikkauksen jälkeen, kun taas negatiivisuus johtaa hoidon keskeyttämiseen.
alkutilanne
Kiertävien kasvainsolujen (CTCs) testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat suorittavat CTC-testauksen saatuansa samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT). Jos CTC-testi on positiivinen (≥5,0 solua/ml), osallistujat saavat pienen annoksen suun kautta annettavaa kemoterapiaa kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen CTC-testaus toistetaan. Jatkuva positiivisuus edellyttää jatkuvaa hoitoa jopa vuoden ajan parantavan leikkauksen jälkeen, kun taas negatiivisuus johtaa hoidon keskeyttämiseen.
3 kuukautta
Kiertävien syöpäsolujen (CTCs) testaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat CTC-testejä samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) päätyttyä. Jos CTC-positiivinen (≥5.0 solua/mL), osallistujat saavat kolmen kuukauden ajan matala-annoksista suun kautta annettavaa kemoterapiaa, minkä jälkeen toistetaan CTC-testaus. Pysyvä positiivisuus edellyttää jatkuvaa hoitoa jopa vuoden ajan parantavasta leikkauksesta, kun taas negatiivisuus johtaa hoidon keskeyttämiseen.
6 kuukautta
Kiertävien kasvain solujen (CTCs) testaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujat suorittavat CTC-testauksen samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) päätyttyä. Jos CTC-testi on positiivinen (≥5.0 solua/mL), osallistujat saavat kolmen kuukauden ajan pienen annoksen suun kautta annettavaa kemoterapiaa, minkä jälkeen CTC-testaus toistetaan. Pysyvä positiivisuus edellyttää hoidon jatkamista jopa vuoden ajan parantavan leikkauksen jälkeen, kun taas negatiivisuus johtaa hoidon keskeyttämiseen.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202402125B0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa