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Contagem de Células Tumorais Circulantes em Doentes Pós-Operatórios com Cancro da Cavidade Oral ENE-Positivo Após CCRT Adjuvante

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Um Ensaio Clínico Randomizado e Prospectivo de Fase II - Quimioterapia Prolongada ou Não Baseada na Contagem de Células Tumorais Circulantes em Doentes com Cancro da Cavidade Oral Pós-Operatório e ENE-Positivos Após Conclusão de Quimiorradioterapia Adjuvante Concomitante

O objetivo 1 deste ensaio é o desenvolvimento da definição de Células Tumorais Circulantes (CTCs) da doença residual mínima (MRD) do cancro oral, e o objetivo 2 é um ensaio prospetivo do tratamento do cancro oral. Se este ensaio for bem-sucedido, espera-se que possa fornecer uma ferramenta de diagnóstico padrão (MRD no Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral (OCSCC)) e um modo de tratamento (quimioterapia adjuvante prolongada com quimioterapia oral de baixa dose). A taxa de sobrevivência dos doentes será melhorada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo 1 deste ensaio é o desenvolvimento da definição de MRD de cancro oral por CTC, e o objetivo 2 é um ensaio prospetivo de tratamento do cancro oral. Se este ensaio for bem-sucedido, espera-se que possa fornecer uma ferramenta de diagnóstico padrão (MRD em OCSCC) e um modo de tratamento (quimioterapia adjuvante prolongada com quimioterapia oral de baixa dose). A taxa de sobrevivência dos doentes será melhorada.

Este estudo de três anos espera recrutar 100 doentes com cancro da cavidade oral com extensão extracapsular nodal (ENE) ou outros riscos pós-operatórios.10 mL de sangue de investigação foram recolhidos quatro vezes no total.Cada doente deve continuar a ser monitorizado quanto à ENE ou outros riscos pós-operatórios durante um ano, e com análises ao sangue a cada três meses.

Para a seleção negativa de CTCs pelo sistema de seleção negativa. Para a seleção positiva de CTCs através da contagem de células positivas para a molécula de adesão celular epitelial (EpCAM) e positivas para Hoechst sob um microscópio com um hemocitómetro.

Em resumo, o CTC poderia prever um mau prognóstico em doentes com HNSCC. Mas o papel do acompanhamento longitudinal de CTC em doentes com cancro da cavidade oral ENE+ permanece pouco claro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Participantes com Cancro:

  1. Idade entre 18 e 90 anos.
  2. Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC).
  3. Tratamento cirúrgico concluído e identificados como tendo fatores de alto risco, seguido de quimiorradioterapia concomitante.
  4. Disposição para continuar as consultas de seguimento no hospital após a conclusão do tratamento.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de perturbações psiquiátricas.
  2. Considerados inadequados para participação pelo médico assistente.
  3. Indisposição para participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: controlo
participantes sem quimioterapia oral de baixa dose. Cada paciente deve continuar a ser monitorizado para ENE ou outros riscos pós-operatórios durante um ano, com análises ao sangue a cada três meses.
Experimental: experimental
participantes com quimioterapia oral em baixa dose. Cada paciente deve continuar a ser acompanhado quanto a ENE ou outros riscos pós-operatórios durante um ano, e com análises ao sangue a cada três meses.
Procedimento: quimioterapia oral de baixa dosagem
recrutar 100 pacientes com cancro da cavidade oral com ENE ou outros riscos pós-operatórios. Foram colhidos 10 mL de sangue para investigação, quatro vezes no total. Cada paciente deve continuar a ser acompanhado para ENE ou outros riscos pós-operatórios durante um ano, com análises ao sangue a cada três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: linha de base
Os participantes serão submetidos a testes de CTC após completarem Quimiorradioterapia Concomitante (CCRT). Se CTC-positivo (≥5,0 células/mL), os participantes receberão quimioterapia oral em baixa dose durante três meses, seguida de repetição do teste de CTC. A positividade persistente justificará a continuação do tratamento até um ano após a cirurgia curativa, enquanto a negatividade levará à descontinuação do tratamento.
linha de base
Teste de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: 3 meses
Os participantes serão submetidos a testes de CTC após a conclusão da Quimiorradioterapia Concomitante (CCRT). Se forem CTC-positivos (≥5,0 células/mL), os participantes receberão quimioterapia oral em dose baixa durante três meses, seguida de repetição do teste de CTC. A positividade persistente justificará a continuação do tratamento até um ano após a cirurgia curativa, enquanto a negatividade levará à interrupção do tratamento.
3 meses
Teste de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: 6 meses
Os participantes serão submetidos a testes de CTC após completarem a Quimiorradioterapia concomitante (CCRT). Se forem CTC-positivos (≥5,0 células/mL), os participantes receberão quimioterapia oral em baixa dose durante três meses, seguida de repetição do teste de CTC. A positividade persistente justificará a continuação do tratamento até um ano após a cirurgia curativa, enquanto a negatividade levará à descontinuação do tratamento.
6 meses
Teste de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: 9 meses
Os participantes serão submetidos a testes de CTC após concluírem a quimiorradioterapia concomitante (CCRT). Se forem positivos para CTC (≥5,0 células/mL), os participantes receberão quimioterapia oral em baixa dose durante três meses, seguida de repetição do teste de CTC. A positividade persistente justificará a continuação do tratamento até um ano após a cirurgia curativa, enquanto a negatividade levará à interrupção do tratamento.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202402125B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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