Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aantal circulerende tumorcellen bij postoperatieve ENE-positieve patiënten met mondholtekanker na adjuvante CCRT

8 december 2025 bijgewerkt door: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Een gerandomiseerd, prospectief fase II klinisch onderzoek - verlengde chemotherapie of niet op basis van circulerende tumorcel tellingen bij postoperatieve ENE-positieve mondholtekankerpatiënten na het voltooien van adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie

Het doel 1 van deze studie is de ontwikkeling van de definitie van circulerende tumorcellen (CTC's) voor minimale residuele ziekte (MRD) van mondkanker, en doel 2 is een prospectieve studie van de behandeling van mondkanker. Als deze studie succesvol is, wordt verwacht dat het mogelijk een standaard diagnostisch hulpmiddel (MRD in plaveiselcelcarcinoom van de mondholte (OCSCC)) en behandelingswijze (uitgebreide adjuvante chemotherapie met orale chemotherapie in lage dosering) kan bieden. De overlevingskans van patiënten zal worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel 1 van deze proef is de ontwikkeling van de CTC-definitie van MRD bij mondkanker, en doel 2 is een prospectieve proef van mondkankerbehandeling. Als deze proef succesvol is, wordt verwacht dat het mogelijk een standaard diagnostisch hulpmiddel (MRD in OCSCC) en behandelingswijze (uitgebreide adjuvante chemotherapie met lage dosis orale chemotherapie) kan bieden. De overlevingskans van patiënten zal verbeterd worden.

Deze driejarige studie zal naar verwachting 100 patiënten met mondholtekanker met extracapsulaire nodale extensie (ENE) of andere postoperatieve risico's includeren.10 mL onderzoeksbloed werd in totaal vier keer afgenomen. Elke patiënt moet gedurende één jaar blijven worden gevolgd op ENE of andere postoperatieve risico's, met bloedonderzoek elke drie maanden.

Voor de negatieve selectie van CTC's door het negatieve selectiesysteem. Voor de positieve selectie van CTC's door het tellen van Epitheliale cel adhesiemolecuul (EpCAM)-positieve en Hoechst-positieve cellen onder een microscoop met een hemocytometer.

Kortom, CTC zou een slechte prognose bij HNSCC-patiënten kunnen voorspellen. Maar de rol van longitudinale CTC-opvolging bij ENE+ mondholtekankerpatiënten blijft onduidelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met kanker:

  1. Leeftijd tussen 18 en 90 jaar.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC).
  3. Voltooid chirurgische behandeling en geïdentificeerd als zijnde met hoogrisicofactoren, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie.
  4. Bereid tot het voortzetten van vervolgbezoeken in het ziekenhuis na voltooiing van de behandeling.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
  2. Beoordeeld als ongeschikt voor deelname door de behandelend arts.
  3. Niet bereid om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
deelnemers zonder orale chemotherapie in lage dosering. Elke patiënt moet een jaar lang gevolgd worden voor ENE of andere postoperatieve risico's, met bloedonderzoek elke drie maanden.
Experimenteel: experimenteel
deelnemers met lage dosis orale chemotherapie. Elke patiënt moet gedurende één jaar gevolgd blijven worden voor ENE of andere postoperatieve risico's, en met bloedonderzoek elke drie maanden.
Procedure: orale chemotherapie in lage dosering
recruteer 100 patiënten met mondholtekanker met ENE of andere postoperatieve risico's.10 mL onderzoeksbloed werd in totaal vier keer afgenomen. Elke patiënt moet nog een jaar worden gevolgd voor ENE of andere postoperatieve risico's, met bloedonderzoek elke drie maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testen op circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers zullen CTC-testen ondergaan na het voltooien van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT). Indien CTC-positief (≥5,0 cellen/mL), zullen deelnemers gedurende drie maanden een lage dosis orale chemotherapie krijgen, gevolgd door herhaalde CTC-testen. Aanhoudende positieve resultaten zullen voortgezette behandeling tot één jaar na curatieve chirurgie rechtvaardigen, terwijl negatieve resultaten zullen leiden tot stopzetting van de behandeling.
basislijn
Testen van circulerende tumorcellen (CTCs)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers zullen CTC-testen ondergaan na het voltooien van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT). Indien CTC-positief (≥5,0 cellen/mL), krijgen deelnemers gedurende drie maanden een lage dosis orale chemotherapie, gevolgd door herhaalde CTC-testen. Aanhoudende positieve resultaten zullen voortgezette behandeling rechtvaardigen tot één jaar na curatieve chirurgie, terwijl negatieve resultaten zullen leiden tot stopzetting van de behandeling.
3 maanden
Testen van circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers ondergaan CTC-testen na het voltooien van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT). Als CTC-positief (≥5,0 cellen/mL), krijgen deelnemers drie maanden lage dosis orale chemotherapie, gevolgd door herhaalde CTC-testen. Aanhoudende positieve uitslagen rechtvaardigen voortgezette behandeling tot één jaar na curatieve chirurgie, terwijl negatieve uitslagen leiden tot stopzetting van de behandeling.
6 maanden
Testen op circulerende tumorcellen (CTCs)
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers zullen CTC-testen ondergaan nadat ze gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) hebben afgerond. Als CTC-positief (≥5,0 cellen/mL), zullen deelnemers gedurende drie maanden lage doses orale chemotherapie krijgen, gevolgd door herhaalde CTC-testen. Aanhoudende positiviteit zal voortgezette behandeling tot één jaar na curatieve chirurgie rechtvaardigen, terwijl negativiteit zal leiden tot stopzetting van de behandeling.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202402125B0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren