부가적 CCRT 후 수술 후 ENE-양성 구강암 환자의 순환 종양 세포 수
2025년 12월 8일 업데이트: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital
무작위, 전향적 2상 임상시험 - 부작용 동시 화학방사선 치료 완료 후 ENE 양성 구강암 환자에서 순환 종양 세포 수에 기반한 화학요법 연장 여부
이 임상 시험의 목표 1은 구강암 최소 잔존 질환(MRD)의 순환 종양 세포(CTCs) 정의 개발이며, 목표 2는 구강암 치료에 대한 전향적 시험입니다.
이 시험이 성공할 경우, 표준 진단 도구(구강 편평 세포 암종(OCSCC)에서의 MRD) 및 치료 방식(저용량 경구 항암 요법을 통한 확장된 보조 화학 요법)을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
환자의 생존율이 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목표 1은 구강암 MRD의 CTC 정의 개발이며, 목표 2는 구강암 치료에 대한 전향적 임상시험입니다. 이 임상시험이 성공하면 표준 진단 도구(OCSCC에서의 MRD)와 치료 방식(저용량 경구 화학요법을 통한 확장 보조 화학요법)을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 환자의 생존율이 향상될 것입니다.
이 3년간의 연구는 피막 외 림프절 침범(ENE) 또는 기타 수술 후 위험 요소를 가진 100명의 구강암 환자를 모집할 예정입니다. 연구용 혈액 10mL를 총 4회 채취합니다. 각 환자는 1년 동안 ENE 또는 기타 수술 후 위험 요소에 대해 지속적으로 추적 관찰해야 하며, 3개월마다 혈액 검사를 실시해야 합니다.
음성 선택 시스템에 의한 CTC의 음성 선택을 위해. 혈구계수기를 장착한 현미경 하에서 상피세포 접착 분자(EpCAM) 양성 및 Hoechst 양성 세포를 계수함으로써 CTC의 양성 선택을 위해.
요약하면, CTC는 두경부 편평세포암종 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있었습니다. 그러나 ENE 양성 구강암 환자에서 종단적 CTC 추적 관찰의 역할은 아직 명확하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- 전화번호: 0975366137
- 이메일: wisdom5000@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: ChunTa Liao, PhD
- 전화번호: 0975360141
- 이메일: liaoct@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333423
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- ChunTa Liao, PhD
- 전화번호: 0975360141
- 이메일: liaoct@cgmh.org.tw
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연락하다:
- ChiaHsun Hsieh, PhD
- 전화번호: 0975366137
- 이메일: wisdom5000@cgmh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
암 환자:
- 18세에서 90세 사이.
- 조직학적으로 확인된 두경부 편평세포암종(HNSCC) 진단.
- 수술 치료를 완료하고 고위험 요인으로 확인된 후 동시 화학방사선 치료를 받은 경우.
- 치료 완료 후 병원에서 추적 관찰을 계속할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 정신 장애가 있는 경우.
- 주치의가 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
- 연구에 참여할 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
저용량 경구 화학요법을 받지 않은 참가자.
각 환자는 1년 동안 ENE 또는 기타 수술 후 위험에 대해 계속 추적되어야 하며, 3개월마다 혈액 검사를 받아야 합니다.
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실험적: 실험적
저용량 경구 화학요법을 받는 참가자.
각 환자는 1년 동안 ENE 또는 기타 수술 후 위험에 대해 계속 추적되어야 하며, 3개월마다 혈액 검사를 받아야 합니다.
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ENE 또는 기타 수술 후 위험 요소가 있는 구강암 환자 100명을 모집합니다. 연구용 혈액 10mL를 총 4회 채취합니다. 각 환자는 ENE 또는 기타 수술 후 위험 요소에 대해 1년 동안 지속적으로 추적 관찰해야 하며, 3개월마다 혈액 검사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포(CTCs) 검사
기간: 기준선
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참가자는 동시 항암화학방사선요법(CCRT) 완료 후 CTC 검사를 받게 됩니다.
CTC 양성(≥5.0 cells/mL)인 경우, 참가자는 3개월 동안 저용량 경구 항암화학요법을 받은 후 CTC 검사를 반복합니다.
지속적인 양성 반응은 근치적 수술 후 1년까지 치료를 계속해야 하며, 음성 반응은 치료 중단으로 이어집니다.
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기준선
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순환 종양 세포(CTCs) 검사
기간: 3개월
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참가자는 동시 항암화학방사선요법(CCRT)을 완료한 후 CTC 검사를 받게 됩니다.
CTC 양성(≥5.0 cells/mL)인 경우, 참가자는 3개월 동안 저용량 경구 항암화학요법을 받은 후 CTC 재검사를 받게 됩니다.
지속적인 양성 반응은 근치적 수술 후 최대 1년까지 치료를 계속할 필요가 있음을 의미하며, 음성 반응은 치료 중단으로 이어집니다.
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3개월
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순환 종양 세포 (CTCs) 검사
기간: 6개월
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참가자는 동시 항암방사선요법(CCRT) 완료 후 CTC 검사를 받습니다.
CTC 양성(≥5.0 세포/mL)인 경우, 참가자는 3개월 동안 저용량 경구 항암화학요법을 받은 후 CTC 재검사를 받습니다.
지속적인 양성 반응은 근치적 수술 후 최대 1년까지 치료를 계속해야 하며, 음성 반응은 치료를 중단하게 됩니다.
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6개월
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순환 종양 세포(CTC) 검사
기간: 9개월
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참가자는 동시 항암화학방사선 치료(CCRT)를 완료한 후 CTC 검사를 받게 됩니다.
CTC 양성(≥5.0 cells/mL)인 경우, 참가자는 3개월 동안 저용량 경구 항암화학요법을 받은 후, CTC 검사를 반복합니다.
지속적인 양성 반응은 치유적 수술 후 최대 1년까지 치료를 계속해야 하지만, 음성 반응은 치료 중단으로 이어집니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202402125B0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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