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Recuento de Células Tumorales Circulantes en Pacientes Posoperatorios con Cáncer de Cavidad Oral ENE-Positivo Tras CCRT Adyuvante

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase II - Quimioterapia extendida o no basada en los recuentos de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de cavidad oral postoperatorio ENE-positivo después de completar quimiorradioterapia adyuvante concurrente

El objetivo 1 de este ensayo es el desarrollo de la definición de células tumorales circulantes (CTC) de enfermedad residual mínima (ERM) en cáncer oral, y el objetivo 2 es un ensayo prospectivo de tratamiento del cáncer oral. Si este ensayo tiene éxito, se espera que pueda proporcionar una herramienta de diagnóstico estándar (ERM en carcinoma de células escamosas de la cavidad oral (CCECO)) y un modo de tratamiento (quimioterapia adyuvante extendida con quimioterapia oral a dosis bajas). La tasa de supervivencia de los pacientes mejorará.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo 1 de este ensayo es el desarrollo de la definición de CTC para la enfermedad mínima residual (EMR) en cáncer oral, y el objetivo 2 es un ensayo prospectivo de tratamiento del cáncer oral. Si este ensayo tiene éxito, se espera que pueda proporcionar una herramienta de diagnóstico estándar (EMR en CECOS) y un modo de tratamiento (quimioterapia adyuvante extendida con quimioterapia oral a dosis bajas). La tasa de supervivencia de los pacientes mejorará.

Este estudio de tres años prevé reclutar a 100 pacientes con cáncer de cavidad oral con extensión extracapsular ganglionar (EEG) u otros riesgos postoperatorios. Se extrajeron 10 mL de sangre para investigación en total cuatro veces. Cada paciente debe continuar siendo monitoreado por EEG u otros riesgos postoperatorios durante un año, con análisis de sangre cada tres meses.

Para la selección negativa de CTC mediante el sistema de selección negativa. Para la selección positiva de CTC contando células positivas para la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM) y positivas para Hoechst bajo un microscopio con un hemocitómetro.

En resumen, los CTC podrían predecir un pronóstico desfavorable en pacientes con CEC de cabeza y cuello. Pero el papel del seguimiento longitudinal de CTC en pacientes con cáncer de cavidad oral EEG+ sigue sin estar claro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ChunTa Liao, PhD
  • Número de teléfono: 0975360141
  • Correo electrónico: liaoct@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • ChunTa Liao, PhD
          • Número de teléfono: 0975360141
          • Correo electrónico: liaoct@cgmh.org.tw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con cáncer:

  1. Edad entre 18 y 90 años.
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC).
  3. Tratamiento quirúrgico completado e identificados con factores de alto riesgo, seguido de quimiorradioterapia concurrente.
  4. Dispuestos a continuar con las visitas de seguimiento en el hospital después de completar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de trastornos psiquiátricos.
  2. Considerados no aptos para participar por el médico tratante.
  3. No dispuestos a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
participantes sin quimioterapia oral en dosis bajas. Cada paciente debe continuar siendo monitoreado por ENE u otros riesgos postoperatorios durante un año, y con análisis de sangre cada tres meses.
Experimental: experimental
participantes con quimioterapia oral en dosis bajas. Cada paciente debe continuar siendo monitorizado por ENE u otros riesgos postoperatorios durante un año, y con análisis de sangre cada tres meses.
Procedimiento: quimioterapia oral de baja dosis
reclutar 100 pacientes con cáncer de cavidad oral con ENE u otros riesgos postoperatorios. Se extrajeron 10 mL de sangre para investigación en total cuatro veces. Cada paciente debe continuar siendo monitoreado por ENE u otros riesgos postoperatorios durante un año, y con análisis de sangre cada tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: baseline
Los participantes se someterán a pruebas de CTC después de completar la quimiorradioterapia concurrente (CCRT). Si son CTC-positivos (≥5,0 células/mL), los participantes recibirán quimioterapia oral a dosis bajas durante tres meses, seguida de una repetición de la prueba de CTC. La positividad persistente justificará la continuación del tratamiento hasta un año después de la cirugía curativa, mientras que la negatividad conducirá a la interrupción del tratamiento.
baseline
Pruebas de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes se someterán a pruebas de CTC después de completar la quimiorradioterapia concurrente (CCRT). Si son CTC-positivos (≥5.0 células/mL), los participantes recibirán quimioterapia oral a dosis bajas durante tres meses, seguida de una repetición de la prueba de CTC. La positividad persistente justificará la continuación del tratamiento hasta un año después de la cirugía curativa, mientras que la negatividad conducirá a la interrupción del tratamiento.
3 meses
Pruebas de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes se someterán a pruebas de CTC después de completar la Quimiorradioterapia concurrente (CCRT). Si son CTC-positivos (≥5.0 células/mL), los participantes recibirán quimioterapia oral a dosis bajas durante tres meses, seguida de una repetición de la prueba de CTC. La positividad persistente justificará la continuación del tratamiento hasta un año después de la cirugía curativa, mientras que la negatividad conducirá a la interrupción del tratamiento.
6 meses
Pruebas de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: 9 meses
Los participantes se someterán a pruebas de CTC después de completar la quimiorradioterapia concurrente (CCRT). Si son CTC-positivos (≥5.0 células/mL), los participantes recibirán quimioterapia oral a dosis bajas durante tres meses, seguida de una repetición de la prueba de CTC. La positividad persistente justificará la continuación del tratamiento hasta un año después de la cirugía curativa, mientras que la negatividad conducirá a la interrupción del tratamiento.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202402125B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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