Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorcelleantal hos postoperative ENE-positive patienter med mundhulecancer efter adjuvant CCRT

8. december 2025 opdateret af: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

En Randomiseret, Prospektiv Fase II Klinisk Prøve - Udvidet Kemoterapi eller Ej Baseret på Cirkulerende Tumorcelle-tællinger hos Postoperative ENE-positive Mundhulekræftpatienter Efter Fuldførelse af Adjuvant Samtidig Kemoradioterapi

Formålet 1 med denne prøve er udviklingen af definitionen af cirkulerende tumorceller (CTCs) for minimal residual sygdom (MRD) ved mundhulekræft, og formål 2 er en prospektiv prøve af behandling af mundhulekræft. Hvis denne prøve er succesfuld, forventes det, at den kan levere et standard diagnostisk værktøj (MRD i mundhuleskvamcellecarcinom (OCSCC)) og behandlingsmetode (udvidet adjuvant kemoterapi med lavdosis oral kemoterapi). Overlevelsesraten for patienter vil blive forbedret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet 1 med denne forsøg er udviklingen af CTC-definitionen af mundhulekræft MRD, og formålet 2 er et prospektivt forsøg med mundhulekræftbehandling. Hvis dette forsøg er succesfuldt, forventes det, at det kan give et standard diagnostisk værktøj (MRD i OCSCC) og behandlingsmetode (udvidet adjuvant kemoterapi med lavdosis oral kemoterapi). Overlevelsesraten for patienter vil blive forbedret.

Dette treårige studie forventes at rekruttere 100 mundhulekræftpatienter med ekstrakapsulær nodal udvidelse (ENE) eller andre postoperative risici.10 mL forsøgsblod blev taget i alt fire gange. Hver patient skal fortsat spores for ENE eller andre postoperative risici i et år, og med blodprøver hver tredje måned.

For negativ selektion af CTC'er ved det negative selektionssystem. For positiv selektion af CTC'er ved tælling af Epithelial cell adhesion molecule (EpCAM)-positive og Hoechst-positive celler under et mikroskop med en hemocytometer.

Kort sagt kunne CTC forudsige en dårlig prognose hos HNSCC-patienter. Men rollen af longitudinal CTC-opfølgning i ENE+ mundhulekræftpatienter forbliver uklar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med kræft:

  1. Aldersgruppe mellem 18 og 90 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).
  3. Har gennemført kirurgisk behandling og identificeret med højrisikofaktorer, efterfulgt af samtidig kemoradioterapi.
  4. Villige til at fortsætte opfølgende besøg på hospitalet efter behandlingsafslutning.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af psykiske lidelser.
  2. Vurderet uegnet til deltagelse af den behandlende læge.
  3. Uvillige til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol
deltagere uden lavdosis oral kemoterapi. Hver patient skal fortsat følges for ENE eller andre postoperative risici i ét år, og med blodprøver hvert tredje måned.
Eksperimentel: eksperimentel
deltagere med lavdosis oral kemoterapi. Hver patient skal fortsat følges for ENE eller andre postoperative risici i et år, og med blodprøver hver tredje måned.
Procedure: lavdosis oral kemoterapi
rekrutter 100 patienter med mundhulekræft med ENE eller andre postoperative risici. 10 mL forskningsblod blev taget fire gange i alt. Hver patient skal fortsættes med at blive overvåget for ENE eller andre postoperative risici i et år, og med blodprøver hver tredje måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testning af cirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: baseline
deltagerne vil blive testet for CTC'er efter afslutning af samtidig kemoradioterapi (CCRT). Hvis CTC-positiv (≥5,0 celler/mL), vil deltagerne modtage lavdosis oral kemoterapi i tre måneder, efterfulgt af gentaget CTC-test. Vedholdende positivitet vil medføre fortsat behandling op til et år efter kurativ operation, mens negativitet vil føre til behandlingsophør.
baseline
Test for cirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: 3 måneder
deltagerne vil blive testet for CTC'er efter afslutning af samtidig kemoradioterapi (CCRT). Hvis CTC-positiv (≥5,0 celler/mL), vil deltagerne modtage lavdosis oral kemoterapi i tre måneder, efterfulgt af gentaget CTC-test. Vedholdende positivitet vil retfærdiggøre fortsat behandling op til et år efter kurativ operation, mens negativitet vil føre til behandlingsophør.
3 måneder
Testning af cirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: 6 måneder
deltagerne vil gennemgå CTC-testning efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi (CCRT). Hvis CTC-positiv (≥5,0 celler/mL), vil deltagerne modtage lavdosis oral kemoterapi i tre måneder, efterfulgt af gentagen CTC-testning. Vedvarende positivitet vil medføre fortsat behandling op til et år efter kurativ operation, mens negativitet vil føre til behandlingsophør.
6 måneder
Test for cirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: 9 måneder
deltagerne vil blive testet for CTC efter afsluttet samtidig kemoradioterapi (CCRT). Hvis CTC-positiv (≥5,0 celler/mL), vil deltagerne modtage lavdosis oral kemoterapi i tre måneder, efterfulgt af gentagen CTC-testing. Vedvarende positivitet vil medføre fortsat behandling op til et år efter kurativ kirurgi, mens negativitet vil føre til behandlingsophør.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202402125B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lavdosis oral kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner