Počet cirkulujících nádorových buněk u pooperačních pacientů s ENE-pozitivním karcinomem dutiny ústní po adjuvantní CCRT
8. prosince 2025 aktualizováno: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital
Randomizovaná, prospektivní klinická studie fáze II - prodloužená chemoterapie nebo ne na základě počtu cirkulujících nádorových buněk u pooperačních pacientů s ENE-pozitivním karcinomem ústní dutiny po dokončení adjuvantní souběžné chemoradioterapie
Cílem 1 této studie je vývoj definice cirkulujících nádorových buněk (CTCs) pro minimální reziduální onemocnění (MRD) u rakoviny ústní dutiny a cílem 2 je prospektivní studie léčby rakoviny ústní dutiny.
Pokud bude tato studie úspěšná, očekává se, že bude schopna poskytnout standardní diagnostický nástroj (MRD u spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC)) a způsob léčby (rozšířená adjuvantní chemoterapie s nízkodávkovou perorální chemoterapií).
Přežití pacientů se zlepší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem 1 této studie je vývoj definice MRD (minimální reziduální onemocnění) u orálního karcinomu pomocí CTC, a cílem 2 je prospektivní studie léčby orálního karcinomu. Pokud bude tato studie úspěšná, očekává se, že bude schopna poskytnout standardní diagnostický nástroj (MRD u OCSCC) a léčebný režim (rozšířená adjuvantní chemoterapie s nízkodávkovou perorální chemoterapií). Míra přežití pacientů se zlepší.
Tato tříletá studie očekává nábor 100 pacientů s rakovinou ústní dutiny s extracapsulární nodální extenzí (ENE) nebo jinými pooperačními riziky.10 mL výzkumné krve bylo odebráno celkem čtyřikrát. Každý pacient musí být nadále sledován kvůli ENE nebo jiným pooperačním rizikům po dobu jednoho roku, s krevními testy každé tři měsíce.
Pro negativní selekci CTC pomocí systému negativní selekce. Pro pozitivní selekci CTC se počítají buňky pozitivní na EpCAM (epiteliální buněčnou adhezní molekulu) a Hoechst pod mikroskopem s hemocytometrem.
Stručně řečeno, CTC by mohlo předpovědět špatnou prognózu u pacientů s HNSCC. Ale role longitudinálního sledování CTC u pacientů s rakovinou ústní dutiny s ENE+ zůstává nejasná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Hsun Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ChunTa Liao, PhD
- Telefonní číslo: 0975360141
- E-mail: liaoct@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- ChunTa Liao, PhD
- Telefonní číslo: 0975360141
- E-mail: liaoct@cgmh.org.tw
-
Kontakt:
- ChiaHsun Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 0975366137
- E-mail: wisdom5000@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s rakovinou:
- Věk mezi 18 a 90 lety.
- Histologicky potvrzená diagnóza dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (HNSCC).
- Dokončená chirurgická léčba a identifikovány vysoce rizikové faktory, následovaná souběžnou chemoradioterapií.
- Ochota pokračovat v kontrolních návštěvách v nemocnici po dokončení léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost psychiatrických poruch.
- Považováno za nevhodné pro účast ošetřujícím lékařem.
- Neochota účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní
účastníci bez nízkodávkové perorální chemoterapie.
Každý pacient musí být dále sledován na ENE nebo jiná pooperační rizika po dobu jednoho roku, a to s krevními testy každé tři měsíce.
|
|
|
Experimentální: experimentální
účastníci s nízkodávkovou perorální chemoterapií.
Každý pacient musí být dále sledován ohledně ENE nebo jiných pooperačních rizik po dobu jednoho roku, a to s krevními testy každé tři měsíce.
|
rekrutovat 100 pacientů s rakovinou ústní dutiny s ENE nebo jinými pooperačními riziky.10
ml výzkumné krve bylo odebráno celkem čtyřikrát.Každý pacient musí být dále sledován na ENE nebo jiná pooperační rizika po dobu jednoho roku, a to s odběry krve každé tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování cirkulujících nádorových buněk (CTCs)
Časové okno: výchozí hodnota
|
účastníci podstoupí testování CTC po dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Pokud budou CTC-pozitivní (≥5,0 buněk/ml), účastníci budou po dobu tří měsíců dostávat nízkodávkovou perorální chemoterapii, po níž bude následovat opakované testování CTC.
Trvalá pozitivita si vyžádá pokračování v léčbě až do jednoho roku po kurativní operaci, zatímco negativita povede k ukončení léčby.
|
výchozí hodnota
|
|
Testování cirkulujících nádorových buněk (CTCs)
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci podstoupí testování CTC po dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Pokud budou CTC-pozitivní (≥5,0 buněk/ml), účastníci dostanou nízkodávkovou perorální chemoterapii po dobu tří měsíců, následovanou opakovaným testováním CTC.
Trvalá pozitivita si vyžádá pokračování v léčbě až do jednoho roku po kurativní operaci, zatímco negativita povede k ukončení léčby.
|
3 měsíce
|
|
Testování cirkulujících nádorových buněk (CTCs)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci podstoupí testování CTC po dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Pokud budou CTC-pozitivní (≥5,0 buněk/ml), účastníci budou po dobu tří měsíců dostávat nízkodávkovou perorální chemoterapii, po níž bude následovat opakované testování CTC.
Trvalá pozitivita bude vyžadovat pokračování léčby až jeden rok po kurativní operaci, zatímco negativita povede k ukončení léčby.
|
6 měsíců
|
|
Testování cirkulujících nádorových buněk (CTCs)
Časové okno: 9 měsíců
|
účastníci podstoupí testování CTC po dokončení souběžné chemoradioterapie (CCRT).
Pokud budou CTC-pozitivní (≥5,0 buněk/ml), účastníci dostanou nízkodávkovou perorální chemoterapii po dobu tří měsíců, po níž následuje opakované testování CTC.
Přetrvávající pozitivita bude vyžadovat pokračování léčby až do jednoho roku po kurativní operaci, zatímco negativita povede k ukončení léčby.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202402125B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .