Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumörcellantal hos postoperativa ENE-positiva oralhålecancerpatienter efter adjuvant CCRT

8 december 2025 uppdaterad av: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

En randomiserad, prospektiv fas II-klinisk prövning - Utökad kemoterapi eller inte baserat på cirkulerande tumörcellräkningar hos postoperativa ENE-positiva oralhålacancerpatienter efter genomförd adjuvant samtidig kemoradioterapi

Syftet 1 med denna studie är att utveckla definitionen av cirkulerande tumörceller (CTCs) för minimal residual sjukdom (MRD) vid munhålscancer, och syfte 2 är en prospektiv studie av munhålscancerbehandling. Om denna studie är framgångsrik förväntas den kunna tillhandahålla ett standardiserat diagnostiskt verktyg (MRD vid skivepitelcancer i munhålan (OCSCC)) och en behandlingsmetod (utökad adjuvant kemoterapi med lågdos oral kemoterapi). Patienternas överlevnadsgrad kommer att förbättras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet 1 med denna studie är utvecklingen av CTC-definitionen av oral cancer MRD, och syftet 2 är en prospektiv studie av oral cancerbehandling. Om denna studie lyckas, förväntas det att den kan kunna tillhandahålla ett standarddiagnostiskt verktyg (MRD i OCSCC) och behandlingsläge (utökad adjuvant kemoterapi med lågdos oral kemoterapi). Patienternas överlevnadsgrad kommer att förbättras.

Denna treåriga studie förväntas rekrytera 100 munhålecancerpatienter med extrakapsulär nodal utbredning (ENE) eller andra postoperativa risker. 10 ml forskningsblod togs totalt fyra gånger. Varje patient måste fortsätta att följas upp för ENE eller andra postoperativa risker i ett år, med blodprov var tredje månad.

För negativ selektion av CTC med hjälp av negativt selektionssystem. För positiv selektion av CTC genom att räkna EpCAM-positiva och Hoechst-positiva celler under mikroskop med hjälp av hemocytometer.

Kortfattat kan CTC förutsäga en dålig prognos hos HNSCC-patienter. Men rollen för longitudinell CTC-uppföljning hos ENE+ munhålecancerpatienter förblir oklar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med cancer:

  1. Ålder mellan 18 och 90 år.
  2. Histologiskt bekräftad diagnos av huvud- och halsplanscancer (HNSCC).
  3. Genomförd kirurgisk behandling och identifierad som högriskfaktor, följt av samtidig kemoradioterapi.
  4. Beredd att fortsätta uppföljningsbesök på sjukhuset efter avslutad behandling.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av psykiatriska störningar.
  2. Bedöms olämplig för deltagande av behandlande läkare.
  3. Ovillig att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontroll
deltagare utan lågdos oral cytostatikabehandling. Varje patient måste fortsätta följas upp för ENE eller andra postoperativa risker i ett år, med blodprov var tredje månad.
Experimentell: experimentell
deltagare med lågdosoral cytostatikabehandling. Varje patient måste fortsätta att följas upp för ENE eller andra postoperativa risker i ett år, och med blodprov var tredje månad.
Procedur: oralt lågdos-kemoterapi
Rekrytera 100 patienter med munhålecancer som har ENE eller andra postoperativa risker.10 mL forskningsblod drogs totalt fyra gånger.Varje patient måste fortsätta att följas upp för ENE eller andra postoperativa risker under ett år, med blodprov var tredje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testning av cirkulerande tumörceller (CTCs)
Tidsram: baslinje
Deltagarna kommer att genomgå CTC-testning efter att ha genomfört samtidig kemoradioterapi (CCRT). Om CTC-positiv (≥5,0 celler/mL) kommer deltagarna att få lågdos oral cytostatikabehandling i tre månader, följt av upprepad CTC-testning. Kvarvarande positivitet kommer att motivera fortsatt behandling upp till ett år efter kurativ operation, medan negativitet kommer att leda till behandlingsavbrott.
baslinje
Testning av cirkulerande tumörceller (CTCs)
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att genomgå CTC-testning efter att de har avslutat samtidig kemoradioterapi (CCRT). Om CTC-positiva (≥5,0 celler/mL) kommer deltagarna att få lågdos oral cytostatika i tre månader, följt av upprepad CTC-testning. Bestående positivitet kommer att motivera fortsatt behandling upp till ett år efter kurativ kirurgi, medan negativitet kommer att leda till behandlingsavbrott.
3 månader
Testning av cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att genomgå CTC-testning efter att ha avslutat samtidig strål- och cellgiftsbehandling (CCRT). Om CTC-positiv (≥5,0 celler/mL) kommer deltagarna att få lågdos oral cellgiftsbehandling i tre månader, följt av upprepad CTC-testning. Kvarvarande positivitet kommer att motivera fortsatt behandling upp till ett år efter kurativ operation, medan negativitet kommer att leda till behandlingsavbrott.
6 månader
Testning av cirkulerande tumörceller (CTCs)
Tidsram: 9 månader
Deltagarna kommer att genomgå CTC-testning efter att ha avslutat samtidig strål- och celldödande behandling (CCRT). Om CTC-positivt (≥5,0 celler/mL) kommer deltagarna att få lågdosoral cytostatika i tre månader, följt av upprepad CTC-testning. Bestående positivitet kommer att motivera fortsatt behandling upp till ett år efter kurativ kirurgi, medan negativitet kommer att leda till behandlingsavbrott.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202402125B0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera