辅助同步放化疗后ENE阳性口腔癌患者术后循环肿瘤细胞计数
2025年12月8日 更新者：Chun-Ta Liao、Chang Gung Memorial Hospital
一项随机、前瞻性II期临床试验 - 基于循环肿瘤细胞计数决定是否延长化疗，针对完成辅助同步放化疗后ENE阳性的口腔癌术后患者
本试验的第一个目标是建立口腔癌微小残留病灶（MRD）的循环肿瘤细胞（CTCs）定义，第二个目标是对口腔癌治疗进行前瞻性试验。
若本试验成功，预计将可能提供标准化的诊断工具（口腔鳞状细胞癌（OCSCC）中的MRD）和治疗模式（低剂量口服化疗的延长辅助化疗）。
患者的生存率将得到提高。
研究概览
详细说明
本试验的第一目标是制定口腔癌微小残留病灶（MRD）的循环肿瘤细胞（CTC）定义，第二目标是一项口腔癌治疗的前瞻性试验。 如果本试验成功，预计可能提供一种标准诊断工具（口腔鳞状细胞癌MRD）和治疗模式（低剂量口服化疗的延长辅助化疗）。 患者的生存率将得到改善。
这项为期三年的研究预计招募100名具有包膜外淋巴结侵犯（ENE）或其他术后风险的口腔癌患者。 总共抽取四次研究血液，每次10毫升。每名患者必须继续接受ENE或其他术后风险追踪一年，并每三个月进行一次血液检测。
通过阴性分选系统进行CTC的阴性分选。 通过显微镜和血细胞计数板计数上皮细胞黏附分子（EpCAM）阳性和Hoechst阳性细胞进行CTC的阳性分选。
简而言之，CTC可预测头颈部鳞状细胞癌患者的不良预后。 但纵向CTC随访在ENE阳性口腔癌患者中的作用仍不明确。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chia-Hsun Hsieh, PhD
- 电话号码：0975366137
- 邮箱：wisdom5000@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：ChunTa Liao, PhD
- 电话号码：0975360141
- 邮箱：liaoct@cgmh.org.tw
学习地点
-
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Taoyuan、台湾、333423
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- ChunTa Liao, PhD
- 电话号码：0975360141
- 邮箱：liaoct@cgmh.org.tw
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接触：
- ChiaHsun Hsieh, PhD
- 电话号码：0975366137
- 邮箱：wisdom5000@cgmh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
癌症患者：
- 年龄介于18至90岁之间。
- 经组织学确诊为头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。
- 已完成手术治疗并确认存在高危因素，随后接受同步放化疗。
- 愿意在治疗完成后继续在医院进行随访。
排除标准：
- 存在精神疾病。
- 主治医师认为不适合参与研究。
- 不愿参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照
参与者不接受低剂量口服化疗。
每位患者必须持续跟踪ENE或其他术后风险一年，且每三个月进行一次血液检测。
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实验性的：实验性的
接受低剂量口服化疗的参与者。
每位患者必须继续接受为期一年的ENE或其他术后风险追踪，并每三个月进行一次血液检测。
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招募100名患有ENE或其他术后风险的口腔癌患者。总共抽取10毫升研究血液四次。每位患者必须继续追踪ENE或其他术后风险一年，并每三个月进行一次血液检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤细胞（CTCs）检测
大体时间：基线
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参与者完成同步放化疗（CCRT）后将接受循环肿瘤细胞（CTCs）检测。
若CTCs检测呈阳性（≥5.0个细胞/毫升），参与者将接受为期三个月的低剂量口服化疗，随后重复CTCs检测。
若持续呈阳性，则需在根治性手术后继续治疗长达一年；若转为阴性，则停止治疗。
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基线
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循环肿瘤细胞（CTCs）检测
大体时间：3个月
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参与者在完成同步放化疗（CCRT）后将接受循环肿瘤细胞（CTCs）检测。
若CTC检测呈阳性（≥5.0个细胞/毫升），参与者将接受为期三个月的低剂量口服化疗，随后再次进行CTC检测。
若检测结果持续呈阳性，则需在根治性手术后继续治疗长达一年；若检测结果转为阴性，则终止治疗。
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3个月
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循环肿瘤细胞（CTCs）检测
大体时间：6个月
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参与者在完成同步放化疗（CCRT）后将接受CTC检测。
若CTC阳性（≥5.0个细胞/毫升），参与者将接受为期三个月的低剂量口服化疗，随后进行CTC复查。
若持续阳性，则需在根治性手术后继续治疗长达一年；若转为阴性，则终止治疗。
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6个月
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循环肿瘤细胞（CTCs）检测
大体时间：9个月
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参与者在完成同步放化疗（CCRT）后将接受循环肿瘤细胞（CTCs）检测。
如果CTCs检测呈阳性（≥5.0个细胞/毫升），参与者将接受为期三个月的低剂量口服化疗，随后重复CTCs检测。
若持续呈阳性，则需要在根治性手术后继续治疗长达一年；若转为阴性，则停止治疗。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ChunTa Liao, PhD、Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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