Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumorcellenummeringer hos postoperative ENE-positive pasienter med munnhulekreft etter adjuvant CCRT

8. desember 2025 oppdatert av: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

En randomisert, prospektiv fase II klinisk studie - Utvidet kjemoterapi eller ikke basert på sirkulerende tumorcelleantall hos postoperative ENE-positive munnhulekreftpasienter etter fullført adjuvant samtidig kjemoradioterapi

Målet 1 med denne studien er utviklingen av definisjonen av sirkulerende tumorceller (CTCs) for minimal rest-sykdom (MRD) ved munnhulekreft, og mål 2 er en prospektiv studie av behandling for munnhulekreft. Hvis denne studien er vellykket, forventes det at den kan gi et standard diagnostisk verktøy (MRD ved platteneosecellekarsinom i munnhulen (OCSCC)) og behandlingsmodus (utvidet adjuvans kjemoterapi med lavdose oral kjemoterapi). Overlevelsesraten for pasienter vil bli forbedret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1 i denne studien er utviklingen av CTC-definisjonen av oral kreft MRD, og mål 2 er en prospektiv studie av oral kreftbehandling. Hvis denne studien er vellykket, forventes det at den kan gi et standard diagnostisk verktøy (MRD i OCSCC) og behandlingsmodus (utvidet adjuverende kjemoterapi med lavdose oral kjemoterapi). Overlevelsesraten til pasientene vil bli forbedret.

Denne treårige studien forventes å rekruttere 100 pasienter med munnhulekreft med ekstrakapsulær nodulær utvidelse (ENE) eller andre postoperative risikoer. 10 mL forskningsblod ble tappet fire ganger totalt. Hver pasient må fortsette å bli fulgt for ENE eller andre postoperative risikoer i ett år, med blodprøver hver tredje måned.

For negativ seleksjon av CTC-er ved hjelp av negativ seleksjonssystem. For positiv seleksjon av CTC-er ved telling av Epithelial cell adhesion molecule (EpCAM)-positive og Hoechst-positive celler under et mikroskop med en hemocytometer.

Kort sagt, CTC kan forutsi en dårlig prognose hos HNSCC-pasienter. Men rollen til langsgående CTC-oppfølging hos ENE+ munnhulekreftpasienter forblir uklar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakere med kreft:

  1. Aldersgruppe mellom 18 og 90 år.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av hode- og halsplanocebellecarcinom (HNSCC).
  3. Fullført kirurgisk behandling og identifisert med høye risikofaktorer, etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi.
  4. Villig til å fortsette oppfølgingsbesøk på sykehuset etter fullført behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av psykiske lidelser.
  2. Vurdert som uegnet for deltakelse av behandlende lege.
  3. Uvillig til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
deltakere uten lavdose oral kjemoterapi. Hver pasient må fortsette å bli fulgt for ENE eller andre postoperative risikoer i ett år, og med blodprøver hvert tredje måned.
Eksperimentell: eksperimentell
deltakere med lavdose oral kjemoterapi. Hver pasient må fortsette å bli fulgt opp for ENE eller andre postoperative risikoer i ett år, og med blodprøver hver tredje måned.
Fremgangsmåte: lavdose oral kjemoterapi
Rekrutter 100 pasienter med munnhulekreft med ENE eller andre postoperative risikoer. 10 mL forskningsblod ble tatt fire ganger totalt. Hver pasient må fortsette å bli fulgt opp for ENE eller andre postoperative risikoer i ett år, med blodprøver hver tredje måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testing av sirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: baseline
Deltakere vil gjennomgå CTC-testing etter å ha fullført samtidig kjemoterapi og strålebehandling (CCRT). Hvis CTC-positiv (≥5,0 celler/mL), vil deltakerne motta lavdose oral kjemoterapi i tre måneder, etterfulgt av gjentatt CTC-testing. Vedvarende positivitet vil føre til fortsatt behandling opptil ett år etter kurativ kirurgi, mens negativitet vil føre til behandlingsavslutning.
baseline
Cirkulerende tumorceller (CTC) testing
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil gjennomgå CTC-testing etter å ha fullført samtidig kjemoradioterapi (CCRT). Hvis CTC-positiv (≥5,0 celler/mL), vil deltakerne motta lavdose oral kjemoterapi i tre måneder, etterfulgt av gjentatt CTC-testing. Vedvarende positivitet vil føre til fortsatt behandling opptil ett år etter kurativ operasjon, mens negativitet vil føre til behandlingsstans.
3 måneder
Test av sirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil gjennomgå CTC-testing etter fullført samtidig kjemoterapi og strålebehandling (CCRT). Hvis CTC-positiv (≥5,0 celler/mL), vil deltakerne motta lavdose oral kjemoterapi i tre måneder, etterfulgt av gjentatt CTC-testing. Vedvarende positivitet vil føre til fortsatt behandling i opptil ett år etter kurativ operasjon, mens negativitet vil føre til behandlingsstans.
6 måneder
Testing av sirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: 9 måneder
Deltakerne vil gjennomgå CTC-testing etter å ha fullført samtidig kjemoterapi og strålebehandling (CCRT). Hvis CTC-positiv (≥5,0 celler/mL), vil deltakerne få lavdose oral kjemoterapi i tre måneder, etterfulgt av gjentatt CTC-testing. Vedvarende positivitet vil føre til fortsatt behandling opptil ett år etter kurativ kirurgi, mens negativitet vil føre til behandlingsstans.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202402125B0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere