Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liczba krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem jamy ustnej z dodatnim ENE pooperacyjnie po uzupełniającym skojarzonym leczeniu radiochemicznym

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chun-Ta Liao, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizowane, prospektywne badanie kliniczne fazy II – przedłużona chemioterapia lub jej brak w oparciu o liczbę krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem jamy ustnej z dodatnim ENE po zakończeniu uzupełniającej jednoczesnej chemioradioterapii pooperacyjnej

Celem 1 tego badania jest opracowanie definicji komórek nowotworowych krążących (CTCs) dla minimalnej choroby resztkowej (MRD) w raku jamy ustnej, a celem 2 jest prospektywne badanie leczenia raka jamy ustnej. Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, oczekuje się, że może ono dostarczyć standardowe narzędzie diagnostyczne (MRD w płaskonabłonkowym raku jamy ustnej (OCSCC)) oraz sposób leczenia (przedłużona chemioterapia uzupełniająca z niskodawkową chemioterapią doustną). Wskaźnik przeżycia pacjentów ulegnie poprawie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem 1 tego badania jest opracowanie definicji CTC dla MRD raka jamy ustnej, a celem 2 jest prospektywne badanie leczenia raka jamy ustnej. Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, oczekuje się, że może ono dostarczyć standardowe narzędzie diagnostyczne (MRD w OCSCC) i sposób leczenia (przedłużona chemioterapia uzupełniająca z niskodawkową chemioterapią doustną). Wskaźnik przeżycia pacjentów zostanie poprawiony.

W tym trzyletnim badaniu planuje się rekrutację 100 pacjentów z rakiem jamy ustnej z pozatorebkowym rozprzestrzenieniem węzłowym (ENE) lub innymi ryzykami pooperacyjnymi. 10 ml krwi badawczej pobrano czterokrotnie. Każdy pacjent musi być nadal monitorowany pod kątem ENE lub innych ryzyk pooperacyjnych przez rok, z badaniem krwi co trzy miesiące.

Do negatywnej selekcji CTC za pomocą systemu selekcji negatywnej. Do pozytywnej selekcji CTC poprzez zliczanie komórek dodatnich dla EpCAM i Hoechst pod mikroskopem z hemocytometrem.

Krótko mówiąc, CTC może przewidywać złe rokowanie u pacjentów z HNSCC. Ale rola długoterminowego monitorowania CTC u pacjentów z rakiem jamy ustnej z ENE+ pozostaje niejasna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy z chorobą nowotworową:

  1. Wiek od 18 do 90 lat.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (HNSCC).
  3. Zakończone leczenie chirurgiczne i zidentyfikowane czynniki wysokiego ryzyka, po których zastosowano jednoczesną chemioradioterapię.
  4. Gotowość do kontynuowania wizyt kontrolnych w szpitalu po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność zaburzeń psychicznych.
  2. Uznanie przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do udziału.
  3. Niechęć do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Uczestnicy bez niskodawkowej doustnej chemioterapii.
Każdy pacjent musi być nadal monitorowany pod kątem ENE lub innych ryzyk pooperacyjnych przez rok, z badaniami krwi co trzy miesiące.
Eksperymentalny: eksperymentalny
Uczestnicy z niską dawką chemioterapii doustnej. Każdy pacjent musi być kontynuowany w obserwacji pod kątem ENE lub innych ryzyk pooperacyjnych przez rok, z badaniem krwi co trzy miesiące.
Procedura: chemoterapia doustna w małych dawkach
rekrutuj 100 pacjentów z rakiem jamy ustnej z ENE lub innymi ryzykami pooperacyjnymi.10 mL krwi badawczej pobrano czterokrotnie.Każdy pacjent musi być kontynuowany do śledzenia pod kątem ENE lub innych ryzyk pooperacyjnych przez rok, z badaniem krwi co trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie krążących komórek nowotworowych (CTCs)
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy przejdą badanie CTC po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT). Jeśli wynik CTC będzie dodatni (≥5,0 komórek/ml), uczestnicy otrzymają niskodawkową chemioterapię doustną przez trzy miesiące, a następnie zostanie powtórzone badanie CTC. Utrzymująca się pozytywność wymagać będzie kontynuacji leczenia do jednego roku po operacji radykalnej, natomiast negatywny wynik doprowadzi do przerwania leczenia.
linia bazowa
Badanie krążących komórek nowotworowych (CTCs)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy przejdą badanie CTC po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT). Jeśli wynik CTC będzie dodatni (≥5,0 komórek/ml), uczestnicy otrzymają niskodawkową chemioterapię doustną przez trzy miesiące, a następnie powtórzone badanie CTC. Utrzymująca się dodatniość będzie wskazaniem do kontynuacji leczenia do jednego roku po radykalnej operacji, podczas gdy wynik ujemny spowoduje przerwanie leczenia.
3 miesiące
Testowanie krążących komórek nowotworowych (CTCs)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy przejdą badanie CTC po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT). Jeśli wynik CTC będzie dodatni (≥5,0 komórek/ml), uczestnicy otrzymają niskodawkową chemioterapię doustną przez trzy miesiące, a następnie powtórzą badanie CTC. Utrzymująca się dodatniość będzie wymagać kontynuacji leczenia do jednego roku po operacji radykalnej, podczas gdy wynik ujemny spowoduje przerwanie leczenia.
6 miesięcy
Badanie krążących komórek nowotworowych (CTCs)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Uczestnicy będą poddawani badaniu CTC po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT). Jeśli wynik CTC będzie dodatni (≥5,0 komórek/ml), uczestnicy otrzymają niskodawkową chemioterapię doustną przez trzy miesiące, a następnie zostanie powtórzone badanie CTC. Utrzymująca się dodatniość będzie wymagać kontynuacji leczenia do jednego roku po operacji radykalnej, natomiast wynik ujemny spowoduje zaprzestanie leczenia.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ChunTa Liao, PhD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202402125B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj