活動性潰瘍性大腸炎における確認臨床試験 (StarFish-UC)
2026年9月3日 更新者：MRM Health NV
5-アミノサリチル酸で十分にコントロールされていない軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者におけるMH002の有効性および安全性を確認し、用量効果を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
本研究の主な目的は、MH002が有効かつ安全に使用できるかどうかを確認することです。 以前の潰瘍性大腸炎患者45名を対象とした研究では、MH002に良好な効果が認められました。 本研究では2種類の異なる用量を試験し、長期的な治療効果を調査します。
MH002は生菌製剤（LBP）です。 これは、潰瘍性大腸炎（UC）によって損傷した腸の正常な機能を回復させるために使用される生きた細菌を含む生物学的医薬品です。 潰瘍性大腸炎は、腸に炎症や潰瘍を引き起こす腸疾患です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen Fleurinck, MD
- 電話番号：+32 9 277 08 50
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Els Callebaut
- 電話番号：+32 9 277 08 50
- メール：clinicaltrials@mrmhealth.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- ARA Professionals
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コンタクト：
- Sergio Rodriguez
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Orlando、Florida、アメリカ、32835
- 募集
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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コンタクト：
- Sri Pothamsetty
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Tropical Clinical Trials
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コンタクト：
- Michael Feldman
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- 募集
- Cross Creek Medical Clinic
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コンタクト：
- Nitinchandra D. Desai
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High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- 募集
- Peters Medical Research
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コンタクト：
- Roy Peters
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Southern Star Research Institute
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コンタクト：
- Jeff Bullock
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- 募集
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
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コンタクト：
- Vira Vyshynanyuk
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Kyiv、ウクライナ、02091
- 募集
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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コンタクト：
- Svitlana Skybalo
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Kyiv、ウクライナ、02002
- 募集
- Medical Center "Artes Medicum" LLC
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コンタクト：
- Mykhailo Pugach
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Kyiv、ウクライナ、04050
- 募集
- Limited Liability Company "Medical Centre "Consilium Medical"
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コンタクト：
- Oksana Gerasymenko
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Kyiv、ウクライナ、04210
- 募集
- Limited Liability Company "Center of Family Medicine Plus"
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コンタクト：
- Liudmyla Chupryna
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Lviv、ウクライナ、79010
- 募集
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Hospital"
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コンタクト：
- Yaroslav Zborivskyy
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Kutaisi、グルジア、4600
- 募集
- JSC Georgian Clinics
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コンタクト：
- Davit Jugeli
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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コンタクト：
- Irina Jashi
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Tbilisi、グルジア、0102
- 募集
- American Hospital Network LLC
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コンタクト：
- Tengiz Telia
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Tbilisi、グルジア、0178
- 募集
- LEPL The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
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コンタクト：
- Giga Sordia
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery JSC
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コンタクト：
- Tamta Nikolaishvili
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Tbilisi、グルジア、0180
- 募集
- LTD Krol Medical Corporation
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コンタクト：
- Rusudan Shonia
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Tbilisi、グルジア、0160
- 募集
- Aversi Clinic LLC
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コンタクト：
- Nino Kiknadze
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Tbilisi、グルジア、0180
- 募集
- LLC The First Medical Center
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コンタクト：
- Ekaterine Labadze
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Tbilisi、グルジア、0180
- 募集
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center LLC
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コンタクト：
- Khatuna Gargulia
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Chisinau、モルドバ、MD2025
- 募集
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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コンタクト：
- Victoria Babitchi
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Chisinau、モルドバ、2005
- 募集
- Sf. Arhanghel Mihail" Municipal Clinical Hospital
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コンタクト：
- Loreta Esanu
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- 募集
- PMSI "Timofei Mosneaga" Republican Clinical Hospital
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コンタクト：
- Svetlana Turcan
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Chisinau、モルドバ、MD2068
- 募集
- "Sfanta Treime" Municipal Clinical Hospital
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コンタクト：
- Gheorghe Lupu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- スクリーニングの少なくとも3ヶ月前に潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断（組織学的診断および内視鏡的または放射線学的診断のいずれか）があること。
- スクリーニング時に活動性の軽度から中等度のUCと診断されていること（mMS 4～7、中央読影により確認されたMES≥2、メイヨー直腸出血スコア1または2、メイヨー排便頻度スコア≥1で定義）。
- UC病変が肛門縁から≥10cmに及ぶこと。
- 参加者は、経口投与される5-アミノサリチル酸（5-ASA）の安定した用量を受けているか、経口5-ASAが有効性不十分で無効であったか、アミノサリチル酸治療（5-ASAを含む）に対する不耐性または耐容性不良が文書化されているか、または現地のラベルに従って5-ASA治療を受けることが禁忌であるかのいずれかであること。
- 参加者は書面によるインフォームド・コンセントまたは同意（18歳未満の参加者で研究参加に同意した場合、親または法定後見人が同意を提供する必要がある、または現地規制で要求される場合）を提供すること。
- 受胎可能な女性（FOCBP）が受容可能な避妊法なしで参加することを許可していない国では、FOCBPは現地の要件を遵守し、例えば、治療終了まで少なくとも受容可能な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- クローン病、未確定大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、または中毒性巨大結腸の診断。
- 臨床的に有意な活動性の消化管感染症の証拠。
- 重度のUC（mMS>7）、修正Truelove Witts基準および/またはRBスコア3を満たす場合、潰瘍性直腸炎のみの参加者、または大腸炎が横行結腸または上行結腸で最も重度である参加者、またはスクリーニング時に計画された入院がある場合。
- 大腸全摘術、ストーマ、またはイレオ肛門嚢、または結腸30cm未満を残す広範な結腸切除の既往。
- 腹腔内瘻孔、膿瘍、憩室炎、またはUCに関連しない消化管出血の存在。
- 結腸癌または高度異形成の既往。
- いかなる先進的UC治療（抗TNF（例：インフリキシマブ）、抗インテグリン（例：ベドリズマブ）または抗IL-12/23（例：ウステキヌマブ）剤、抗IL23（例：リサンキズマブ）、ヤヌスキナーゼ阻害剤（例：トファシチニブ）、スフィンゴシン-1-リン酸受容体調節剤（例：エトラシモド）を含む）の既往使用。
- ランダム化前4週間以内のスルファサラジンの使用。
- ランダム化前6週間以内のコルチコステロイドまたはいかなる疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（チオプリンを含む）の使用。ただし、スクリーニング大腸内視鏡検査の少なくとも2週間前から第12週訪問まで少なくとも安定した低用量の経口コルチコステロイド（≤10mgプレドニゾロン/日）は除く。
- ランダム化前4週間以内の抗生物質（局所使用を除く）、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用、または研究参加中に予想される使用、または併用される慢性下痢止め薬の使用、またはいかなる直腸治療の併用。
- ランダム化前52週間以内の糞便微生物移植（FMT）の使用。
- スクリーニング前30日以内、または試験薬の5倍の消失半減期以内（いずれか長い方）の別の試験薬または介入による治療。
- 重度の免疫抑制に関連する状態（例：活動性ヒト免疫不全ウイルス、悪性腫瘍、肝硬変、全身化学療法）を含む、いかなる免疫不全状態。
- 白血球減少症（総白血球数<3000/μL）および/または好中球減少症（絶対好中球数<1000/μL）、貧血（ヘモグロビン<10.0g/dL）、血小板減少症（末梢血小板数<100×10^9/L）、および/または出血リスクが著しく増加するいかなる凝固障害。
- 進行中または最近（<3ヶ月）の腎疾患または不全（例：病歴および/または臨床検査および/または（計算または測定）糸球体濾過量≤60mL/minで示される）。
- 進行中または最近（<3ヶ月）の高度肝機能障害（Child Pughスコア≥10（クラスC）で定義）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン（TB）、プロトロンビン時間（PT）または国際標準化比（INR）の正常上限の≥2倍の上昇。
- 進行性または制御されていない臨床的に有意な骨髄疾患、またはいかなる固形臓器または骨髄移植の既往。
- 治験責任医師により評価された活動性の静脈内薬物乱用またはアルコール乱用障害。
- 研究開始時の妊娠または授乳。注：研究中に妊娠または授乳を開始した参加者は、治験責任医師の裁量により研究を継続することができる。
- 治験責任医師の裁量により研究に不適切な参加者。
- 治験責任医師、研究施設、契約研究機関、またはスポンサーの従業員（またはその親族）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ブランクプラセボを1日1回経口（カプセル）投与
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実験的：低用量MH002
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6種類の野生型共生株からなるマイクロバイオームベースの生体治療製品（用量：1 × 10^10 相当コロニー形成単位 [eqCFU]）、1日1回経口投与（カプセル剤）
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実験的：高用量MH002
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6つの野生型共生株からなるマイクロバイオームベースのライブバイオセラピューティック製品（用量：4×10^10相当コロニー形成単位［eqCFU］）、経口投与（カプセル）、1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in centrally-assessed Mayo Endoscopic Subscore (MES) at Week 12.
時間枠：Week 12
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The MES ranges from 0 to 3, with higher scores indicating more severe disease.
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Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MH002が第12週までに臨床的寛解を誘導する有効性を確認するため
時間枠：12週目
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主要な副次評価項目：臨床的寛解は、修正メイヨースコア（mMS）≤2、すべてのmMSサブスコア≤1、直腸出血（RB）サブスコアが0、ブラインドされた中央読影者によって評価された最悪セグメントに基づく内視鏡的MES、および電子日記データから算出された2項目の患者報告アウトカム（PRO-2）スコアで定義されます
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12週目
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（中央値）ベースラインからの便中カルプロテクチン（FC）の変化率（週12時点）
時間枠：12週目
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12週目
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Change from baseline in histologic scores Robarts' Histopathology Index (RHI) at Week 12
時間枠：Week 12
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The RHI score ranges from 0 to 33, with higher scores indicating more severe disease activity.
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Week 12
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Change from baseline in UC-100 score at Week 12
時間枠：Week 12
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The UC-100 is a composite disease activity index consisting of clinical, endoscopic, and histological findings.
The UC-100 score ranges from 1 to 100, with higher scores indicating more severe disease activity.
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Week 12
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Change from baseline in PRO-2 score at Week 12
時間枠：Week 12
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2-item Patient-Reported Outcome (PRO-2) scores computed from the e-diary data on stool frequency and rectal bleed.
The PRO-2 score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating more severe disease.
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Week 12
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To confirm the safety and tolerability of MH002 in the Induction Phase
時間枠：Up to Week 12
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events, Serious Adverse events Incidence of Treatment-emergent abnormalities in laboratory parameters and vital signs during 12 weeks treatment period.
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Up to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ludo Haazen, MD、MRM Health NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月3日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。